Uso apropriado de medicamentos em cuidados terminais holandeses (AMUSE)
USO Apropriado de Medicamentos em Cuidados Terminais Holandeses: Ensaio AMUSE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: os pacientes na última fase da vida costumam usar muitos medicamentos que são continuados até pouco antes de morrerem. Isso é parcialmente inevitável, porque esses pacientes geralmente apresentam vários sintomas angustiantes. No entanto, para um número considerável de medicamentos atualmente usados com frequência no final da vida, o benefício é discutível, por exemplo, porque visam a prevenção de doenças a longo prazo.
Objetivo primário: examinar se o uso do CDSS-OPTIMED, um aconselhamento medicamentoso personalizado aos médicos assistentes de pacientes na última fase da vida, contribui para a qualidade de vida dos pacientes.
Objetivos principais do estudo: o objetivo primário é a qualidade de vida dos pacientes duas semanas após a avaliação inicial, medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL (escala de 0 a 100).
Potenciais riscos e benefícios associados à participação: a intervenção neste estudo ajuda os médicos a usar as evidências e os conhecimentos disponíveis ao desprescrever medicamentos para pacientes na última fase da vida. A intervenção não envolve tratamento experimental ou medicação. Os investigadores não esperam nenhum outro risco além dos efeitos colaterais conhecidos da (interrupção) dos medicamentos. Os investigadores estão cientes de que a população do estudo envolve pessoas vulneráveis que podem apresentar sintomas flutuantes e níveis de sofrimento ao longo da trajetória da doença. Os investigadores reconhecem o risco de sobrecarregar os participantes. Se os pacientes se sentirem sobrecarregados por participar do estudo, eles são encorajados a indicar isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Holanda
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Holanda
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holanda
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Holanda
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais e fornece consentimento informado para participar.
- O paciente está ciente de que a recuperação de sua doença é improvável, para ser avaliado pelo médico assistente.
- O paciente é competente para decidir sobre a participação no estudo
- O paciente tem expectativa de vida de no mínimo duas semanas e no máximo três meses, conforme estimativa do médico assistente.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de preencher um questionário (os pacientes podem ser apoiados por familiares ao preencher o questionário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes no braço de tratamento padrão receberão o tratamento usual
|
|
|
Experimental: CDSS-OPTIMED
No braço experimental, os médicos assistentes receberão alertas semanais de medicação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) dentro de 1 semana após a inclusão do paciente.
O CDSS-OPTIMED enviará semanalmente um conselho de medicação, com base na análise semanal da medicação do paciente.
Os alertas de medicação serão enviados para o endereço de e-mail do médico.
O médico é livre para seguir ou ignorar os conselhos dos alertas.
Se os médicos acharem que esses alertas são relevantes para o paciente, eles discutirão esses alertas com o paciente e/ou familiares.
Após essa conversa, o médico irá prescrever ou desprescrever medicamentos com base nos alertas.
|
O CDSS-OPTIMED é um programa de software que fornece ao médico um alerta personalizado sobre a possibilidade de interromper ou iniciar a medicação para um paciente específico com expectativa de vida inferior a 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Duas semanas após a avaliação inicial
|
Medido pela questão de qualidade de vida do questionário básico de 15 itens do Grupo de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para cuidados paliativos (= questionário EORTC QLQ-C15-PAL) Escala de 1 a 7. Escala mínima de 1 (muito ruim). Escala máxima 7 (excelente). A pontuação será redimensionada para uma escala de 0 a 100, na qual 100 é um resultado excelente |
Duas semanas após a avaliação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No dia 7, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas,
|
Medido pela questão de qualidade de vida do questionário básico de 15 itens do Grupo de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para cuidados paliativos (= questionário EORTC QLQ-C15-PAL) Escala de 1 a 7. Escala mínima de 1 (muito ruim). Escala máxima 7 (excelente). A pontuação será redimensionada para uma escala de 0 a 100, na qual 100 é um resultado excelente |
No dia 7, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas,
|
|
Sintomas e ocorrência de possíveis efeitos colaterais da continuação ou interrupção da medicação
Prazo: No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Avaliado pelo Utrecht Symptoom Dagboek (USD, que é baseado na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)) Escala de 0 a 10. Escala mínima de 0 (sem sintomas). Escala máxima de 10 (piores sintomas possíveis) |
No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (mmHg) em caso de uso de anti-hipertensivos (continuação ou suspensão)
Prazo: No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Medido pelo profissional de saúde do paciente
|
No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Glicose (mmol/L) em caso de uso de antidiabéticos (continuação ou suspensão)
Prazo: No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Medido pelo profissional de saúde do paciente
|
No dia 1-7, 14, 21, 28 e depois a cada 28 dias até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Ocorrência de eventos tromboembólicos e hemorrágicos
Prazo: Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Medido e relatado no sistema de gerenciamento de dados pelo tempo entre a inclusão e a morte
|
Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Tempo gasto em discutir a medicação com o paciente
Prazo: Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Conforme registrado no prontuário eletrônico do paciente em uma escala de tempo (0-5 minutos, 6-10 minutos, 11-15 minutos, 16-20 minutos, >21 minutos) Escala mínima: 0-5 minutos (curta).
Máximo da escala: >21 minutos (longo)
|
Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Custos de saúde
Prazo: Retrospectivamente durante todo o período do estudo (desde a inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas)
|
Medido usando uma lista de verificação de arquivo médico.
Os itens a serem avaliados incluem: prescrições de medicamentos, internações e atendimento hospitalar
|
Retrospectivamente durante todo o período do estudo (desde a inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas)
|
|
Prescrições de medicamentos (todos os medicamentos usados pelo paciente durante todo o período do estudo)
Prazo: Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Medido usando uma lista de verificação de arquivo médico em nosso sistema de gerenciamento de dados.
Derivado do prontuário do paciente e do sistema de informação do farmacêutico
|
Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Derivado dos prontuários médicos dos pacientes e contato com o paciente
|
Da inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos da intervenção
Prazo: Retrospectivamente durante todo o período de estudo. O período completo do estudo é desde a inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas.
|
Custos de desenvolvimento e treinamento (proformas preenchidas pelos desenvolvedores e pelo pessoal do estudo). Custos operacionais (incluindo o tempo gasto na discussão de alertas de medicamentos com o farmacêutico e o paciente/parente derivado dos registros médicos dos pacientes. E registros de tempos via extratos de sistema automatizados, derivados de CDSS-OPTIMED) |
Retrospectivamente durante todo o período de estudo. O período completo do estudo é desde a inclusão até a morte, com um máximo de 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Outro identificador: Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .