荷兰临终关怀中的适当药物使用 (AMUSE)
在荷兰临终关怀中使用适当的药物：AMUSE 试验
研究概览
详细说明
理由：处于生命最后阶段的患者经常使用许多药物，这些药物一直持续到他们死前不久。 这在一定程度上是不可避免的，因为这些患者通常会经历多种令人痛苦的症状。 然而，对于目前经常在生命末期使用的相当数量的药物来说，其益处值得商榷，例如因为它们旨在长期预防疾病。
主要目标：检查 CDSS-OPTIMED 的使用是否有助于患者的生活质量，CDSS-OPTIMED 是为患者生命最后阶段的主治医生提供的个性化药物建议。
主要研究终点：主要终点是基线评估两周后患者的生活质量，通过 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷（0 至 100 分）衡量。
与参与相关的潜在风险和益处：该试验中的干预支持医生在为生命最后阶段的患者开具药物处方时使用可用的证据和知识。 干预不涉及实验性治疗或药物治疗。 除了（停止）药物的已知副作用外，研究人员预计不会有其他风险。 研究人员意识到，试验人群涉及易感人群，他们可能会在整个疾病轨迹中经历波动的症状和痛苦程度。 调查人员承认参与者负担过重的风险。 如果患者因参与研究而感到负担，鼓励他们表明这一点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marte van Hylckama Vlieg, MD
- 电话号码：+31648857686
- 邮箱：m.vanhylckamavlieg@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Eric Geijteman, MD, PhD
- 电话号码：+31650031026
- 邮箱：e.geijteman@erasmusmc.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Hospital
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Krimpen Aan Den IJssel、荷兰
- 招聘中
- Gezondheidscentrum Krimpen
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Hospital
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Laurens Cadenza Zuid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁并提供参与的知情同意书。
- 患者意识到不太可能从他/她的疾病中康复，由主治医师进行评估。
- 患者有权决定是否参与试验
- 根据主治医师的估计，患者的预期寿命至少为两周，最多为三个月。
排除标准：
- 患者无法填写问卷（患者在填写问卷时可能有亲属支持）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
标准护理组的患者将接受常规治疗
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实验性的：CDSS-优化
在实验组中，主治医师将在纳入患者后 1 周内从临床决策支持系统 (CDSS) 收到每周用药警报。
CDSS-OPTIMED 将根据每周对患者用药情况的分析，每周发送一次用药建议。
药物警报将发送到医生的电子邮件地址。
医生可以自由遵循或忽略警报中的建议。
如果医生认为这些警报与患者相关，医生将与患者和/或亲属讨论这些警报。
在这次谈话之后，医生将根据警报开药方或开药方。
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CDSS-OPTIMED 是一种软件程序，可为医生提供个性化警报，告知其是否考虑为预期寿命少于 3 个月的特定患者停止或开始服药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的生活质量
大体时间：基线评估后两周
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以欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问题组15项舒缓治疗核心问卷（=EORTC QLQ-C15-PAL问卷）衡量 等级 1 至 7。等级最低 1（非常差）。 规模最大 7（优秀）。 分数将重新调整为从 0 到 100 的等级，其中 100 是一个很好的结果 |
基线评估后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量
大体时间：在第 7、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周，
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以欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问题组15项舒缓治疗核心问卷（=EORTC QLQ-C15-PAL问卷）衡量 等级 1 至 7。等级最低 1（非常差）。 规模最大 7（优秀）。 分数将重新调整为从 0 到 100 的等级，其中 100 是一个很好的结果 |
在第 7、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周，
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持续或停药的症状和潜在副作用的发生
大体时间：在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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由 Utrecht Symptoom Dagboek（美元，基于埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)）评估 等级 0 到 10。等级最低 0（无症状）。 最大 10 分（最严重的症状） |
在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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使用抗高血压药时的收缩压和舒张压 (mmHg)（继续或停用）
大体时间：在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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由患者的主治医疗保健专业人员测量
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在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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使用抗糖尿病药物（继续或停用）时的血糖水平（mmol/L）
大体时间：在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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由患者的主治医疗保健专业人员测量
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在第 1-7、14、21、28 天，然后每 28 天直到死亡，最多 24 周
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血栓栓塞和出血事件的发生
大体时间：从入组到死亡，最长 24 周
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按纳入和死亡之间的时间在数据管理系统中测量和报告
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从入组到死亡，最长 24 周
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花时间与患者讨论药物
大体时间：从入组到死亡，最长 24 周
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按照时间刻度（0-5 分钟、6-10 分钟、11-15 分钟、16-20 分钟、>21 分钟）在电子患者档案中注册，最小刻度：0-5 分钟（短）。
最大音阶：>21 分钟（长）
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从入组到死亡，最长 24 周
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医疗保健费用
大体时间：回顾整个研究期间（从入组到死亡，最长 24 周）
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通过使用医疗文件清单来衡量。
需要评估的项目包括：药物处方、入院和住院护理
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回顾整个研究期间（从入组到死亡，最长 24 周）
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药物处方（患者在整个研究期间使用的所有药物）
大体时间：从入组到死亡，最长 24 周
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通过使用我们的数据管理系统中的医疗文件清单进行测量。
源自患者的病历和药剂师的信息系统
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从入组到死亡，最长 24 周
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患者生存
大体时间：从入组到死亡，最长 24 周
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源自患者的病历和与患者的联系
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从入组到死亡，最长 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的成本
大体时间：回顾整个研究期间。完整研究期为从入组到死亡，最长为 24 周。
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开发和培训成本（由开发人员和研究人员完成的形式）。 运营成本（包括根据患者病历与药剂师和患者/亲属讨论药物警报所花费的时间。 以及通过自动系统提取的时间注册，源自 CDSS-OPTIMED） |
回顾整个研究期间。完整研究期为从入组到死亡，最长为 24 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carin van der Rijt, Prof, MD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Eric Geijteman, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (其他标识符：Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生活质量的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health Research Institute完全的
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