Надлежащее использование медикаментов в нидерландском терминальном уходе (AMUSE)
Надлежащее ИСПОЛЬЗОВАНИЕ медикаментов в терминальном уходе в Нидерландах: испытание AMUSE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: пациенты в последней фазе жизни часто принимают многие лекарства, прием которых продолжается незадолго до смерти. Это отчасти неизбежно, поскольку такие пациенты часто испытывают множественные тревожные симптомы. Тем не менее, для значительного числа лекарств, которые в настоящее время часто используются в конце жизни, польза является спорной, например. поскольку они направлены на долгосрочную профилактику заболеваний.
Основная цель: изучить, влияет ли использование CDSS-OPTIMED, персонализированных рекомендаций по лечению лечащих врачей пациентов на последнем этапе жизни, на качество жизни пациентов.
Основные конечные точки исследования: первичная конечная точка — качество жизни пациентов через две недели после исходной оценки, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL (шкала от 0 до 100).
Потенциальные риски и преимущества, связанные с участием: вмешательство в этом исследовании помогает врачам использовать имеющиеся доказательства и знания при отмене назначения лекарств пациентам на последнем этапе жизни. Вмешательство не связано с экспериментальным лечением или лекарствами. Исследователи не ожидают никаких других рисков, кроме известных побочных эффектов (останавливающих) лекарств. Исследователям известно, что исследуемая популяция касается уязвимых людей, которые могут испытывать колебания симптомов и уровней страданий на протяжении всей траектории болезни. Исследователи признают риск перегрузки участников. Если пациенты чувствуют себя обремененными участием в исследовании, им рекомендуется сообщить об этом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Нидерланды
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Нидерланды
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше, и он дает информированное согласие на участие.
- Пациент осознает, что выздоровление от его/ее болезни маловероятно, должен быть оценен лечащим врачом.
- Пациент дееспособен для принятия решения об участии в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее двух недель и не более трех месяцев по оценке лечащего врача.
Критерий исключения:
- Пациент не в состоянии заполнить анкету (пациенты могут быть поддержаны родственниками при заполнении анкеты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в группе стандартного лечения будут получать обычное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: CDSS-OPTIMED
В экспериментальной группе лечащие врачи будут получать еженедельные уведомления о лекарствах от системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) в течение 1 недели после включения пациента.
CDSS-OPTIMED еженедельно будет отправлять рекомендации по лечению на основе еженедельного анализа лекарств, принимаемых пациентом.
Предупреждения о лекарствах будут отправлены на адрес электронной почты врача.
Врач может следовать советам в предупреждениях или игнорировать их.
Если врачи считают, что эти предупреждения важны для пациента, врач обсудит эти предупреждения с пациентом и/или родственниками.
После этого разговора врач назначит или отменит назначение лекарств на основе предупреждений.
|
CDSS-OPTIMED — это программа, которая предоставляет врачу персонализированное оповещение о том, следует ли рассмотреть вопрос о прекращении или начале приема лекарств для конкретного пациента с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через две недели после исходной оценки
|
Измеряется с помощью вопроса о качестве жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Группа 15 пунктов основного вопросника качества жизни для паллиативной помощи (= вопросник EORTC QLQ-C15-PAL) Шкала от 1 до 7. Минимум шкалы 1 (очень плохо). Максимальная оценка 7 (отлично). Оценка будет пересчитана по шкале от 0 до 100, где 100 — отличный результат. |
Через две недели после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: На 7, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели,
|
Измеряется с помощью вопроса о качестве жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Группа 15 пунктов основного вопросника качества жизни для паллиативной помощи (= вопросник EORTC QLQ-C15-PAL) Шкала от 1 до 7. Минимум шкалы 1 (очень плохо). Максимальная оценка 7 (отлично). Оценка будет пересчитана по шкале от 0 до 100, где 100 — отличный результат. |
На 7, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели,
|
|
Симптомы и возникновение потенциальных побочных эффектов при продолжении или прекращении приема лекарств
Временное ограничение: На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
Оценено Utrecht Symptoom Dagboek (доллары США, основанные на Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS)) Шкала от 0 до 10. Минимум шкалы 0 (нет симптомов). Максимум 10 баллов по шкале (наихудшие из возможных симптомов) |
На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) при приеме антигипертензивных средств (продолжении или прекращении)
Временное ограничение: На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
Измеряется лечащим врачом пациента
|
На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
|
Уровень глюкозы (ммоль/л) при приеме противодиабетических средств (продолжении или прекращении)
Временное ограничение: На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
Измеряется лечащим врачом пациента
|
На 1-7, 14, 21, 28 день, а затем каждые 28 дней до смерти, максимум 24 недели
|
|
Возникновение тромбоэмболических и кровотечений
Временное ограничение: От включения до смерти, максимум 24 недели
|
Измеряется и сообщается в системе управления данными по времени между включением и смертью
|
От включения до смерти, максимум 24 недели
|
|
Время, потраченное на обсуждение лекарства с пациентом
Временное ограничение: От включения до смерти, максимум 24 недели
|
Согласно регистрации в электронных файлах пациентов по шкале времени (0–5 минут, 6–10 минут, 11–15 минут, 16–20 минут, >21 минута) Минимальная шкала: 0–5 минут (короткая).
Максимум шкалы:> 21 минут (длинный)
|
От включения до смерти, максимум 24 недели
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Ретроспективно в течение всего периода исследования (с момента включения до смерти, максимум 24 недели)
|
Измеряется с помощью контрольного списка медицинской документации.
Вопросы, подлежащие оценке, включают: рецепты на лекарства, госпитализацию и стационарное лечение.
|
Ретроспективно в течение всего периода исследования (с момента включения до смерти, максимум 24 недели)
|
|
Рецепты на лекарства (все лекарства, которые пациент принимал в течение всего периода исследования)
Временное ограничение: От включения до смерти, максимум 24 недели
|
Измерено с помощью контрольного списка медицинских файлов в нашей системе управления данными.
Получено из медицинских карт пациентов и информационной системы фармацевта.
|
От включения до смерти, максимум 24 недели
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: От включения до смерти, максимум 24 недели
|
Получено из медицинских карт пациентов и контактов с пациентом
|
От включения до смерти, максимум 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Ретроспективно за весь период исследования. Полный период исследования составляет от включения до смерти, максимум 24 недели.
|
Затраты на разработку и обучение (формы, заполненные разработчиками и исследовательским персоналом). Операционные расходы (включая время, потраченное на обсуждение предупреждений о приеме лекарств с фармацевтом и пациентом/родственником, полученные из медицинских карт пациентов. И регистрацию времени с помощью автоматических системных выдержек, полученных из CDSS-OPTIMED) |
Ретроспективно за весь период исследования. Полный период исследования составляет от включения до смерти, максимум 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Другой идентификатор: Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .