Uso appropriato di farmaci nell'assistenza terminale olandese (AMUSE)
USO di farmaci appropriati nell'assistenza terminale olandese: prova AMUSE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i pazienti nell'ultima fase della vita usano spesso molti farmaci che vengono continuati fino a poco prima di morire. Questo è in parte inevitabile, perché questi pazienti spesso sperimentano molteplici sintomi dolorosi. Tuttavia, per un numero considerevole di farmaci attualmente utilizzati spesso alla fine della vita, il beneficio è discutibile, ad es. perché mirano alla prevenzione a lungo termine delle malattie.
Obiettivo primario: esaminare se l'uso di CDSS-OPTIMED, un consiglio farmacologico personalizzato ai medici curanti dei pazienti nell'ultima fase della vita, contribuisce alla qualità della vita dei pazienti.
Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario è la qualità della vita dei pazienti due settimane dopo la valutazione al basale, misurata dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL (scala da 0 a 100).
Potenziali rischi e benefici associati alla partecipazione: l'intervento in questo studio supporta i medici nell'utilizzo delle prove e delle conoscenze disponibili quando prescrivono farmaci per i pazienti nell'ultima fase della vita. L'intervento non comporta trattamenti sperimentali o farmaci. Gli investigatori non si aspettano altri rischi oltre agli effetti collaterali noti di (interruzione) dei farmaci. Gli investigatori sono consapevoli del fatto che la popolazione sperimentale riguarda persone vulnerabili che possono sperimentare sintomi e livelli di sofferenza fluttuanti durante la loro traiettoria di malattia. Gli investigatori riconoscono il rischio di sovraccaricare i partecipanti. Se i pazienti si sentono gravati dalla partecipazione allo studio, sono incoraggiati a indicarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Krimpen Aan Den IJssel, Olanda
- Gezondheidscentrum Krimpen
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Nijmegen, Olanda
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Ikazia Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Laurens Cadenza Zuid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni e fornisce il consenso informato alla partecipazione.
- Il paziente è consapevole che il recupero dalla sua malattia è improbabile, da valutare dal medico curante.
- Il paziente è competente a decidere in merito alla partecipazione allo studio
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno due settimane e al massimo tre mesi, come stimato da un medico curante.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di compilare un questionario (i pazienti possono essere supportati da parenti durante la compilazione del questionario).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio standard di cura riceveranno il trattamento abituale
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Sperimentale: CDSS-OTTIMIZZATO
Nel braccio sperimentale, i medici curanti riceveranno avvisi settimanali sui farmaci dal Clinical Decision Support System (CDSS) entro 1 settimana dall'inclusione del paziente.
Il CDSS-OPTIMED invierà un consiglio sui farmaci su base settimanale, sulla base di un'analisi settimanale dei farmaci del paziente.
Gli avvisi sui farmaci verranno inviati all'indirizzo e-mail del medico.
Il medico è libero di seguire o ignorare i consigli contenuti negli avvisi.
Se i medici ritengono che questi avvisi siano rilevanti per il paziente, ne parleranno con il paziente e/oi parenti.
Dopo questa conversazione, il medico prescriverà o annullerà la prescrizione dei farmaci in base agli avvisi.
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Il CDSS-OPTIMED è un programma software che fornisce al medico un avviso personalizzato sull'opportunità di considerare l'interruzione o l'inizio del trattamento per un paziente specifico con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Due settimane dopo la valutazione di base
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Misurato dalla domanda sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Gruppo di qualità della vita 15 questionario di base per le cure palliative ( = questionario EORTC QLQ-C15-PAL) Scala da 1 a 7. Scala minima 1 (molto scadente). Scala massimo 7 (ottimo). Il punteggio verrà ridimensionato su una scala da 0 a 100, in cui 100 è un risultato eccellente |
Due settimane dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al giorno 7, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane,
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Misurato dalla domanda sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Gruppo di qualità della vita 15 questionario di base per le cure palliative ( = questionario EORTC QLQ-C15-PAL) Scala da 1 a 7. Scala minima 1 (molto scadente). Scala massimo 7 (ottimo). Il punteggio verrà ridimensionato su una scala da 0 a 100, in cui 100 è un risultato eccellente |
Al giorno 7, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane,
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Sintomi e comparsa di potenziali effetti collaterali dovuti al proseguimento o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Valutato dall'Utrecht Symptoom Dagboek (USD, che si basa sulla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)) Scala da 0 a 10. Scala minimo 0 (nessun sintomo). Scala massimo 10 (peggiori sintomi possibili) |
Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) in caso di utilizzo di antipertensivi (continuato o sospeso)
Lasso di tempo: Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Misurato dall'operatore sanitario presente nei pazienti
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Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Livello di glucosio (mmol/L) in caso di utilizzo di antidiabetici (continuato o sospeso)
Lasso di tempo: Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Misurato dall'operatore sanitario presente nei pazienti
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Al giorno 1-7, 14, 21, 28, e poi ogni 28 giorni fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Insorgenza di eventi tromboembolici ed emorragici
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Misurato e segnalato nel sistema di gestione dei dati dal tempo tra l'inclusione e la morte
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Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Tempo dedicato alla discussione del farmaco con il paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Come registrato nelle cartelle cliniche elettroniche su una scala temporale (0-5 minuti, 6-10 minuti, 11-15 minuti, 16-20 minuti, >21 minuti) Scala minima: 0-5 minuti (breve).
Scala massima: >21 minuti (lungo)
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Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Retrospettivamente per l'intero periodo di studio (dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane)
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Misurato utilizzando una lista di controllo della cartella clinica.
Gli elementi da valutare includono: prescrizioni di farmaci, ricoveri ospedalieri e cure ospedaliere
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Retrospettivamente per l'intero periodo di studio (dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane)
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Prescrizioni di farmaci (tutti i farmaci utilizzati dal paziente durante l'intero periodo di studio)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Misurato utilizzando una lista di controllo della cartella clinica nel nostro sistema di gestione dei dati.
Derivato dalle cartelle cliniche dei pazienti e dal sistema informativo del farmacista
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Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Derivato dalle cartelle cliniche dei pazienti e dal contatto con il paziente
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Dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi dell'intervento
Lasso di tempo: Retrospettivamente durante l'intero periodo di studio. Il periodo di studio completo va dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane.
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Costi di sviluppo e formazione (proforma completati dagli sviluppatori e dal personale dello studio). Costi operativi (incluso il tempo dedicato alla discussione degli avvisi relativi ai farmaci con il farmacista e il paziente/parente derivati dalle cartelle cliniche dei pazienti. E registrazioni orari tramite estratti di sistema automatizzati, derivati da CDSS-OPTIMED) |
Retrospettivamente durante l'intero periodo di studio. Il periodo di studio completo va dall'inclusione fino alla morte, con un massimo di 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Altro identificatore: Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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