Vhodné použití léků v holandské terminální péči (AMUSE)
Vhodné použití léků v holandské terminální péči: AMUSE Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: pacienti v poslední fázi života často užívají mnoho léků, které se užívají až do doby krátce před smrtí. To je částečně nevyhnutelné, protože tito pacienti často pociťují mnohočetné nepříjemné příznaky. U značného počtu léků v současnosti často užívaných na sklonku života je však přínos diskutabilní, kupř. protože jsou zaměřeny na dlouhodobou prevenci nemocí.
Primární cíl: prověřit, zda používání CDSS-OPTIMED, personalizovaného lékového poradenství pro ošetřující lékaře pacientů v poslední fázi života, přispívá ke kvalitě života pacientů.
Hlavní cílové parametry studie: primárním cílovým parametrem je kvalita života pacientů dva týdny po základním hodnocení, měřená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL (škála 0 až 100).
Potenciální rizika a přínosy spojené s účastí: intervence v této studii podporuje lékaře v používání dostupných důkazů a znalostí při předepisování léků pacientům v poslední fázi života. Intervence nezahrnuje experimentální léčbu nebo medikaci. Vyšetřovatelé neočekávají žádná jiná rizika než známé vedlejší účinky (vysazení) léků. Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že testovací populace se týká zranitelných lidí, kteří mohou pociťovat kolísavé symptomy a úrovně utrpení napříč jejich trajektorií onemocnění. Vyšetřovatelé uznávají riziko přetížení účastníků. Pokud se pacienti cítí zatíženi účastí ve studii, doporučuje se jim to uvést.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Holandsko
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Holandsko
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let a poskytuje informovaný souhlas s účastí.
- Pacient si je vědom toho, že uzdravení z jeho nemoci je nepravděpodobné, to musí posoudit ošetřující lékař.
- Pacient je kompetentní rozhodnout o účasti ve studii
- Očekávaná délka života pacienta je podle odhadu ošetřujícího lékaře nejméně dva týdny a nejvýše tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen vyplnit dotazník (pacienty mohou při vyplňování dotazníku podporovat příbuzní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v rameni standardní péče dostanou obvyklou léčbu
|
|
|
Experimentální: CDSS-OPTIMED
V experimentální větvi budou ošetřující lékaři dostávat týdenní upozornění na léky ze systému podpory klinického rozhodování (CDSS) do 1 týdne po zařazení pacienta.
CDSS-OPTIMED bude každý týden zasílat doporučení ohledně léků na základě týdenní analýzy léků pacienta.
Upozornění na léky budou zaslány na e-mailovou adresu lékaře.
Lékař se může řídit nebo ignorovat rady v upozorněních.
Pokud se lékaři domnívají, že tyto výstrahy jsou pro pacienta relevantní, prodiskutuje tyto výstrahy s pacientem a/nebo příbuznými.
Po tomto rozhovoru lékař na základě upozornění předepíše nebo předepíše léky.
|
CDSS-OPTIMED je softwarový program, který poskytuje lékaři personalizované upozornění, zda u konkrétního pacienta s předpokládanou délkou života kratší než 3 měsíce zvážit ukončení nebo zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Dva týdny po základním hodnocení
|
Měřeno otázkou kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Group 15 položkový základní dotazník pro paliativní péči ( = dotazník EORTC QLQ-C15-PAL) Stupnice 1 až 7. Stupnice minimálně 1 (velmi špatné). Stupnice maximálně 7 (výborně). Skóre bude změněno na stupnici od 0 do 100, kde 100 je vynikající výsledek |
Dva týdny po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: V den 7, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů,
|
Měřeno otázkou kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Group 15 položkový základní dotazník pro paliativní péči ( = dotazník EORTC QLQ-C15-PAL) Stupnice 1 až 7. Stupnice minimálně 1 (velmi špatné). Stupnice maximálně 7 (výborně). Skóre bude změněno na stupnici od 0 do 100, kde 100 je vynikající výsledek |
V den 7, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů,
|
|
Příznaky a výskyt potenciálních vedlejších účinků pokračování nebo vysazení léčby
Časové okno: V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Posouzeno Utrecht Symptoom Dagboek (USD, což je založeno na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)) Stupnice 0 až 10. Stupnice minimálně 0 (žádné příznaky). Stupnice maximálně 10 (nejhorší možné příznaky) |
V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) v případě užívání antihypertenziv (pokračování nebo vysazení)
Časové okno: V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Měřeno ošetřujícím zdravotníkem pacientů
|
V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Hladina glukózy (mmol/l) v případě užívání antidiabetik (pokračování nebo vysazení)
Časové okno: V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Měřeno ošetřujícím zdravotníkem pacientů
|
V den 1-7, 14, 21, 28 a poté každých 28 dní až do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Výskyt tromboembolických a krvácivých příhod
Časové okno: Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Měřeno a hlášeno v systému správy dat podle doby mezi inkluzí a úmrtím
|
Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Čas strávený diskuzí o medikaci s pacientem
Časové okno: Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Jak je registrováno v elektronické dokumentaci pacientů na časové škále (0-5 minut, 6-10 minut, 11-15 minut, 16-20 minut, >21 minut) Minimální rozsah: 0-5 minut (krátký).
Maximální měřítko: >21 minut (dlouhé)
|
Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Retrospektivně po celou dobu studie (od zařazení do úmrtí, maximálně 24 týdnů)
|
Měřeno pomocí kontrolního seznamu lékařské dokumentace.
Mezi položky, které mají být hodnoceny, patří: předepisování léků, přijetí do nemocnice a nemocniční péče
|
Retrospektivně po celou dobu studie (od zařazení do úmrtí, maximálně 24 týdnů)
|
|
Předpisy léků (všechny léky užívané pacientem během celého období studie)
Časové okno: Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Měřeno pomocí kontrolního seznamu lékařské dokumentace v našem systému správy dat.
Odvozeno ze zdravotnické dokumentace pacientů a informačního systému lékárníka
|
Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Odvozeno ze zdravotní dokumentace pacientů a kontaktu s pacientem
|
Od zařazení do smrti, maximálně 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Retrospektivně po celou dobu studia. Celé období studie je od zařazení do úmrtí, maximálně 24 týdnů.
|
Náklady na vývoj a školení (proformy vyplněné vývojáři a personálem studie). Provozní náklady (včetně času stráveného diskusí o upozorněních na léky s lékárníkem a pacientem/příbuzným odvozeným ze zdravotních záznamů pacientů. A časové registrace prostřednictvím automatizovaných systémových výpisů odvozených z CDSS-OPTIMED) |
Retrospektivně po celou dobu studia. Celé období studie je od zařazení do úmrtí, maximálně 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .