Passend medicatiegebruik in de Nederlandse terminale zorg (AMUSE)
Passend Medicijngebruik in de Nederlandse Terminale Zorg: AMUSE Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanleiding: patiënten in de laatste levensfase gebruiken vaak veel medicijnen die tot kort voor hun overlijden worden voortgezet. Dit is deels onvermijdelijk, omdat deze patiënten vaak meerdere belastende symptomen ervaren. Voor een aanzienlijk aantal medicijnen die momenteel vaak aan het einde van het leven worden gebruikt, is het voordeel echter discutabel. omdat ze gericht zijn op het langdurig voorkomen van ziekte.
Primaire doelstelling: nagaan of het gebruik van CDSS-OPTIMED, een gepersonaliseerd medicatieadvies aan behandelend artsen van patiënten in de laatste levensfase, bijdraagt aan de kwaliteit van leven van patiënten.
Hoofdeindpunten van het onderzoek: het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven van de patiënt twee weken na de baseline-evaluatie, zoals gemeten met de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst (schaal 0 tot 100).
Potentiële risico's en voordelen verbonden aan deelname: de interventie in deze studie ondersteunt artsen bij het gebruiken van beschikbare bewijzen en kennis bij het stopzetten van het voorschrijven van medicatie voor patiënten in de laatste levensfase. De ingreep omvat geen experimentele behandeling of medicatie. De onderzoekers verwachten geen andere risico's dan bekende bijwerkingen van (stoppen met) medicijnen. De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat de proefpopulatie kwetsbare mensen betreft die tijdens hun ziektetraject fluctuerende symptomen en niveaus van lijden kunnen ervaren. De onderzoekers onderkennen het risico van overbelasting van deelnemers. Als patiënten zich bezwaard voelen door deelname aan het onderzoek, worden ze aangemoedigd om dat aan te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Nederland
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Nederland
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder en geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- De patiënt is zich ervan bewust dat herstel van zijn/haar ziekte onwaarschijnlijk is, ter beoordeling door de behandelend arts.
- De patiënt is competent om te beslissen over deelname aan het onderzoek
- De patiënt heeft een levensverwachting van minimaal twee weken en maximaal drie maanden, zoals geschat door een behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is niet in staat een vragenlijst in te vullen (patiënten kunnen bij het invullen van de vragenlijst worden ondersteund door familieleden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de zorgstandaard krijgen de gebruikelijke behandeling
|
|
|
Experimenteel: CDSS-OPTIMED
In de experimentele arm ontvangen behandelend artsen binnen 1 week na opname van de patiënt wekelijks medicatiewaarschuwingen van het Clinical Decision Support System (CDSS).
De CDSS-OPTIMED stuurt wekelijks een medicatieadvies op basis van een wekelijkse analyse van de medicatie van de patiënt.
De medicatie-alerts worden naar het e-mailadres van de arts gestuurd.
Het staat de arts vrij om het advies in de alerts op te volgen of te negeren.
Als de arts denkt dat deze waarschuwingen relevant zijn voor de patiënt, zal de arts deze waarschuwingen bespreken met de patiënt en/of naasten.
Na dit gesprek zal de arts op basis van de meldingen medicijnen voorschrijven of voorschrijven.
|
De CDSS-OPTIMED is een softwareprogramma dat de arts een gepersonaliseerde waarschuwing geeft over het stoppen of starten van medicatie voor een specifieke patiënt met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Twee weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de levenskwaliteitsvraag van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item kernvragenlijst voor palliatieve zorg ( = EORTC QLQ-C15-PAL vragenlijst) Schaal 1 t/m 7. Schaal minimaal 1 (zeer slecht). Schaal maximaal 7 (uitstekend). Score wordt herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 een uitstekend resultaat is |
Twee weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Op dag 7, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken,
|
Gemeten aan de hand van de levenskwaliteitsvraag van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item kernvragenlijst voor palliatieve zorg ( = EORTC QLQ-C15-PAL vragenlijst) Schaal 1 t/m 7. Schaal minimaal 1 (zeer slecht). Schaal maximaal 7 (uitstekend). Score wordt herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 een uitstekend resultaat is |
Op dag 7, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken,
|
|
Symptomen en het optreden van mogelijke bijwerkingen van voortzetting of stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Beoordeeld door het Utrecht Symptoom Dagboek (USD, gebaseerd op de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)) Schaal 0 tot 10. Schaal minimaal 0 (geen symptomen). Schaal maximaal 10 (ergst mogelijke symptomen) |
Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) bij gebruik van antihypertensiva (voortgezet of stopgezet)
Tijdsspanne: Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Gemeten door de behandelend zorgverlener van de patiënt
|
Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Glucosewaarde (mmol/L) bij gebruik van antidiabetica (voortgezet of stopgezet)
Tijdsspanne: Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Gemeten door de behandelend zorgverlener van de patiënt
|
Op dag 1-7, 14, 21, 28 en daarna elke 28 dagen tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Optreden van trombo-embolische voorvallen en bloedingen
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Gemeten en gerapporteerd in het datamanagementsysteem tegen de tijd tussen opname en overlijden
|
Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Tijd besteed aan het bespreken van de medicatie met de patiënt
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Zoals geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier op tijdschaal (0-5 minuten, 6-10 minuten, 11-15 minuten, 16-20 minuten, >21 minuten) Schaalminimum: 0-5 minuten (kort).
Schaalmaximum: >21 minuten (lang)
|
Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht over volledige studieperiode (Van inclusie tot overlijden, met een maximum van 24 weken)
|
Gemeten aan de hand van een checklist medisch dossier.
Te beoordelen items zijn onder andere: medicatievoorschriften, ziekenhuisopnames en ziekenhuiszorg
|
Met terugwerkende kracht over volledige studieperiode (Van inclusie tot overlijden, met een maximum van 24 weken)
|
|
Medicatievoorschriften (Alle medicatie gebruikt door de patiënt gedurende de gehele studieperiode)
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Gemeten aan de hand van een checklist medisch dossier in ons datamanagementsysteem.
Afgeleid uit het patiëntendossier en het apothekersinformatiesysteem
|
Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Afgeleid van patiëntendossiers en contact met de patiënt
|
Van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de ingreep
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht over de volledige studieperiode. De volledige studieperiode is van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken.
|
Ontwikkelings- en trainingskosten (proforma's ingevuld door de ontwikkelaars en het studiepersoneel). Operationele kosten (inclusief tijd besteed aan het bespreken van medicatiewaarschuwingen met de apotheker en patiënt/familielid afgeleid uit medische dossiers van patiënten. En tijdregistraties via geautomatiseerde systeemuittreksels, afgeleid van CDSS-OPTIMED) |
Met terugwerkende kracht over de volledige studieperiode. De volledige studieperiode is van opname tot overlijden, met een maximum van 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Andere identificatie: Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .