Asianmukainen lääkkeiden käyttö Hollannin terminaalihoidossa (AMUSE)
Asianmukainen lääkkeiden KÄYTTÖ Hollannin terminaalihoidossa: AMUSE-kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: potilaat viimeisen elämänvaiheen aikana käyttävät usein monia lääkkeitä, joita jatketaan vähän ennen heidän kuolemaansa. Tämä on osittain väistämätöntä, koska näillä potilailla on usein useita ahdistavia oireita. Kuitenkin huomattavan joukon lääkkeitä, joita tällä hetkellä usein käytetään elämän lopussa, hyöty on kyseenalainen, mm. koska ne on tarkoitettu sairauksien pitkäaikaiseen ehkäisyyn.
Ensisijainen tavoite: tutkia, vaikuttaako CDSS-OPTIMEDin käyttö potilaan elämänlaatuun.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden elämänlaatu kaksi viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen mitattuna EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeella (asteikolla 0-100).
Osallistumiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt: tämän tutkimuksen interventio tukee lääkäreitä käyttämään saatavilla olevaa näyttöä ja tietoa, kun he määräävät lääkitystä viimeisen elämänvaiheen potilaille. Interventio ei sisällä kokeellista hoitoa tai lääkitystä. Tutkijat eivät odota muita riskejä kuin lääkkeiden (lopettamisen) tunnettuja sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että koepopulaatio koskee haavoittuvia ihmisiä, jotka voivat kokea vaihtelevia oireita ja kärsimyksen tasoa sairauden liikeradalla. Tutkijat tunnustavat osallistujien ylikuormituksen riskin. Jos potilas kokee tutkimukseen osallistumisen rasittavan, heitä rohkaistaan ilmoittamaan siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Alankomaat
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Potilas on tietoinen siitä, että hänen sairaudestaan toipuminen on epätodennäköistä, hoitavan lääkärin tulee arvioida.
- Potilaalla on oikeus päättää tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaan elinajanodote on hoitavan lääkärin arvion mukaan vähintään kaksi viikkoa ja enintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta (potilasta voivat tukea läheiset kyselylomakkeen täyttämisessä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitoryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: CDSS-OPTIMED
Kokeellisessa ryhmässä hoitavat lääkärit saavat viikoittain lääkityshälytyksiä Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmästä viikon sisällä potilaan sisällyttämisestä.
CDSS-OPTIMED lähettää viikoittain lääkitysohjeen, joka perustuu viikoittaiseen potilaan lääkitysanalyysiin.
Lääkitysilmoitukset lähetetään lääkärin sähköpostiosoitteeseen.
Lääkäri voi vapaasti noudattaa tai jättää huomiotta hälytyksissä olevia ohjeita.
Jos lääkärit uskovat, että nämä hälytykset ovat tärkeitä potilaalle, lääkäri keskustelee näistä hälytyksistä potilaan ja/tai sukulaisten kanssa.
Tämän keskustelun jälkeen lääkäri määrää tai peruuttaa lääkkeitä hälytysten perusteella.
|
CDSS-OPTIMED on ohjelmisto, joka antaa lääkärille henkilökohtaisen hälytyksen siitä, onko hänen harkittava lääkityksen lopettamista tai aloittamista tietylle potilaalle, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysymyksellä Life Quality Group 15 core -kyselylomake palliatiivista hoitoa varten (= EORTC QLQ-C15-PAL kyselylomake) Asteikko 1-7. Asteikko vähintään 1 (erittäin huono). Asteikko maksimi 7 (erinomainen). Pisteet skaalataan uudelleen asteikolla 0-100, jossa 100 on erinomainen tulos |
Kaksi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 7, 21, 28 ja sitten joka 28. päivä kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa,
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysymyksellä Life Quality Group 15 core -kyselylomake palliatiivista hoitoa varten (= EORTC QLQ-C15-PAL kyselylomake) Asteikko 1-7. Asteikko vähintään 1 (erittäin huono). Asteikko maksimi 7 (erinomainen). Pisteet skaalataan uudelleen asteikolla 0-100, jossa 100 on erinomainen tulos |
Päivänä 7, 21, 28 ja sitten joka 28. päivä kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa,
|
|
Lääkityksen jatkamisen tai lopettamisen oireet ja mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
Arvioi Utrecht Symptoom Dagboek (USD, joka perustuu Edmonton Symptom Assessment Scaleen (ESAS)) Asteikko 0-10. Asteikko vähintään 0 (ei oireita). Asteikko maksimi 10 (pahimmat mahdolliset oireet) |
Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) verenpainelääkkeiden käytön yhteydessä (jatkoa tai lopettaa)
Aikaikkuna: Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
Potilaan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen mittaama
|
Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
|
Glukoositaso (mmol/l), jos käytät diabeteslääkkeitä (jatkoa tai lopettaa)
Aikaikkuna: Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
Potilaan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen mittaama
|
Päivänä 1-7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein kuolemaan asti, enintään 24 viikkoa
|
|
Tromboembolisten ja verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
Mitattu ja raportoitu tiedonhallintajärjestelmässä mukaantulon ja kuoleman välisen ajan mukaan
|
Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
|
Aika, joka kuluu potilaan kanssa keskustelemiseen lääkkeestä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
Sähköisiin potilastiedostoihin rekisteröitynä aika-asteikolla (0-5 minuuttia, 6-10 minuuttia, 11-15 minuuttia, 16-20 minuuttia, >21 minuuttia) Skaalan minimi: 0-5 minuuttia (lyhyt).
Suurin mittakaava: >21 minuuttia (pitkä)
|
Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Takautuvasti koko tutkimusjakson aikana (inkluusiosta kuolemaan, enintään 24 viikkoa)
|
Mitattu käyttämällä lääketieteellisten tiedostojen tarkistuslistaa.
Arvioitavia kohteita ovat: lääkemääräykset, sairaalahoidot ja sairaalahoito
|
Takautuvasti koko tutkimusjakson aikana (inkluusiosta kuolemaan, enintään 24 viikkoa)
|
|
Lääkemääräykset (kaikki potilaan koko tutkimusjakson aikana käyttämät lääkkeet)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä tiedonhallintajärjestelmämme lääketieteellisten tiedostojen tarkistuslistaa.
Johdettu potilaiden potilaskertomuksista ja apteekin tietojärjestelmästä
|
Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
Johdettu potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja yhteydenotosta potilaan kanssa
|
Sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Takautuvasti koko opintojaksolta. Koko tutkimusjakso on sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa.
|
Kehitys- ja koulutuskustannukset (kehittäjien ja tutkimushenkilöstön täyttämät lomakkeet). Toimintakulut (mukaan lukien aika, joka kuluu apteekin ja potilaan/sukulaisen kanssa potilaan lääketieteellisistä tiedoista johdettujen lääkitysvaroitusten keskustelemiseen). Ja ajan rekisteröinnit automaattisten järjestelmäotteiden avulla, jotka on johdettu CDSS-OPTIMED:sta) |
Takautuvasti koko opintojaksolta. Koko tutkimusjakso on sisällyttämisestä kuolemaan, enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Muu tunniste: Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .