Uso apropiado de medicamentos en cuidados terminales holandeses (AMUSE)
USO Apropiado de Medicamentos en Cuidados Terminales Holandeses: Ensayo AMUSE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes en la última fase de la vida a menudo usan muchos medicamentos que continúan hasta poco antes de morir. Esto es en parte inevitable, porque estos pacientes a menudo experimentan múltiples síntomas angustiantes. Sin embargo, para un número considerable de medicamentos que actualmente se usan con frecuencia al final de la vida, el beneficio es discutible, p. porque están dirigidos a la prevención a largo plazo de la enfermedad.
Objetivo primario: examinar si el uso de CDSS-OPTIMED, un consejo de medicación personalizado para médicos tratantes de pacientes en la última fase de la vida, contribuye a la calidad de vida de los pacientes.
Criterios de valoración principales del estudio: el criterio principal de valoración es la calidad de vida de los pacientes dos semanas después de la evaluación inicial, según lo medido por el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL (escala de 0 a 100).
Riesgos y beneficios potenciales asociados con la participación: la intervención en este ensayo apoya a los médicos en el uso de la evidencia y el conocimiento disponibles al desprescribir medicamentos para pacientes en la última fase de la vida. La intervención no implica tratamiento experimental o medicación. Los investigadores no esperan otros riesgos que los efectos secundarios conocidos de (suspender) los medicamentos. Los investigadores son conscientes de que la población del ensayo se refiere a personas vulnerables que pueden experimentar síntomas y niveles de sufrimiento fluctuantes a lo largo de la trayectoria de la enfermedad. Los investigadores reconocen el riesgo de sobrecargar a los participantes. Si los pacientes se sienten agobiados por participar en el estudio, se les recomienda que lo indiquen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Krimpen Aan Den IJssel, Países Bajos
- Gezondheidscentrum Krimpen
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Nijmegen, Países Bajos
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Laurens Cadenza Zuid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más y proporciona su consentimiento informado para participar.
- El paciente es consciente de que es poco probable que se recupere de su enfermedad, por lo que será valorado por el médico tratante.
- El paciente es competente para decidir sobre la participación en el ensayo.
- El paciente tiene una expectativa de vida de al menos dos semanas y como máximo tres meses, según lo estimado por un médico tratante.
Criterio de exclusión:
- El paciente es incapaz de completar un cuestionario (los pacientes pueden ser apoyados por familiares al completar el cuestionario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán el tratamiento habitual
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Experimental: CDSS OPTIMIZADO
En el brazo experimental, los médicos asistentes recibirán alertas de medicación semanales del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) dentro de 1 semana después de la inclusión del paciente.
El CDSS-OPTIMED enviará semanalmente un consejo de medicación, basado en un análisis semanal de la medicación del paciente.
Las alertas de medicamentos se enviarán a la dirección de correo electrónico del médico.
El médico es libre de seguir o ignorar los consejos de las alertas.
Si los médicos piensan que estas alertas son relevantes para el paciente, el médico discutirá estas alertas con el paciente y/o los familiares.
Después de esta conversación, el médico recetará o desprescribirá medicamentos según las alertas.
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El CDSS-OPTIMED es un programa de software que proporciona al médico una alerta personalizada sobre si debe considerar suspender o iniciar la medicación para un paciente específico con una expectativa de vida de menos de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la evaluación inicial
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Medido por la pregunta de calidad de vida del cuestionario básico de 15 ítems del grupo de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para cuidados paliativos (= cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL) Escala de 1 a 7. Escala mínimo 1 (muy pobre). Escala máxima 7 (excelente). La puntuación se reajustará a una escala de 0 a 100, en la que 100 es un resultado excelente |
Dos semanas después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: En el día 7, 21, 28, y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas,
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Medido por la pregunta de calidad de vida del cuestionario básico de 15 ítems del grupo de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para cuidados paliativos (= cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL) Escala de 1 a 7. Escala mínimo 1 (muy pobre). Escala máxima 7 (excelente). La puntuación se reajustará a una escala de 0 a 100, en la que 100 es un resultado excelente |
En el día 7, 21, 28, y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas,
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Síntomas y la aparición de posibles efectos secundarios de continuar o suspender la medicación
Periodo de tiempo: En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Evaluado por el Utrecht Symptoom Dagboek (USD, que se basa en la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)) Escala de 0 a 10. Escala mínima 0 (sin síntomas). Escala máximo 10 (peores síntomas posibles) |
En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) en caso de uso de antihipertensivos (continuación o discontinuación)
Periodo de tiempo: En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Medido por el profesional de la salud que atiende a los pacientes
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En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Nivel de glucosa (mmol/L) en caso de usar antidiabéticos (continuación o discontinuación)
Periodo de tiempo: En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Medido por el profesional de la salud que atiende a los pacientes
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En el día 1-7, 14, 21, 28 y luego cada 28 días hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Ocurrencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Medido e informado en el sistema de gestión de datos por el tiempo entre la inclusión y la muerte
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Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Tiempo dedicado a discutir la medicación con el paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Según consta en la historia clínica electrónica en escala de tiempo (0-5 minutos, 6-10 minutos, 11-15 minutos, 16-20 minutos, >21 minutos) Escala mínima: 0-5 minutos (breve).
Escala máxima: >21 minutos (largo)
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Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Retrospectivamente durante todo el período de estudio (Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas)
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Medido mediante el uso de una lista de verificación de expediente médico.
Los elementos a evaluar incluyen: recetas de medicamentos, ingresos hospitalarios y atención hospitalaria
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Retrospectivamente durante todo el período de estudio (Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas)
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Prescripciones de medicamentos (Todos los medicamentos utilizados por el paciente durante todo el período de estudio)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Medido mediante el uso de una lista de verificación de archivos médicos en nuestro sistema de gestión de datos.
Derivado de las historias clínicas de los pacientes y del sistema de información del farmacéutico
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Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Derivado de los registros médicos de los pacientes y el contacto con el paciente.
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Desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costes de la intervención
Periodo de tiempo: Retrospectivamente durante el período de estudio completo. El período de estudio completo es desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas.
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Costos de desarrollo y capacitación (formularios completados por los desarrolladores y el personal del estudio). Costos operativos (incluido el tiempo dedicado a discutir las alertas de medicamentos con el farmacéutico y el paciente/familiar derivado de los registros médicos de los pacientes). y registros de tiempos a través de extractos de sistemas automatizados, derivados de CDSS-OPTIMED) |
Retrospectivamente durante el período de estudio completo. El período de estudio completo es desde la inclusión hasta la muerte, con un máximo de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Otro identificador: Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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