Passende medicinbrug i hollandsk terminal pleje (AMUSE)
Passende brug af medicin i hollandsk terminal pleje: AMUSE-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: patienter i livets sidste fase bruger ofte mange lægemidler, som fortsættes til kort før de dør. Dette er delvist uundgåeligt, fordi disse patienter ofte oplever flere ubehagelige symptomer. Men for et betydeligt antal medicin, der i øjeblikket ofte bruges i slutningen af livet, kan fordelen diskuteres, f.eks. fordi de er rettet mod langsigtet forebyggelse af sygdom.
Primært mål: at undersøge om brugen af CDSS-OPTIMED, en personlig medicinrådgivning til behandlende læger af patienter i den sidste fase af livet, bidrager til patienternes livskvalitet.
Hovedundersøgelsens endepunkter: det primære endepunkt er patienternes livskvalitet to uger efter baseline-vurdering, som målt ved EORTC QLQ-C15-PAL-spørgeskemaet (skala 0 til 100).
Potentielle risici og fordele forbundet med deltagelse: Interventionen i dette forsøg støtter læger i at bruge tilgængelig evidens og viden, når de udskriver medicin til patienter i den sidste fase af livet. Interventionen involverer ikke eksperimentel behandling eller medicin. Efterforskerne forventer ingen andre risici end kendte bivirkninger ved at (ophøre med) medicin. Efterforskerne er klar over, at forsøgspopulationen vedrører sårbare mennesker, som kan opleve svingende symptomer og niveauer af lidelse på tværs af deres sygdomsforløb. Efterforskerne erkender risikoen for at overbelaste deltagerne. Hvis patienter føler sig tynget af at deltage i undersøgelsen, opfordres de til at angive det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, Holland
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Holland
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre og giver informeret samtykke til at deltage.
- Patienten er klar over, at det er usandsynligt at komme sig over hans/hendes sygdom, hvilket skal vurderes af den behandlende læge.
- Patienten er kompetent til at tage stilling til forsøgsdeltagelse
- Patienten har en forventet levetid på mindst to uger og højst tre måneder, vurderet af en behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til at udfylde et spørgeskema (patienter kan blive støttet af pårørende ved udfyldelse af spørgeskemaet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i standardbehandlingsarmen vil modtage den sædvanlige behandling
|
|
|
Eksperimentel: CDSS-OPTIMERET
I den eksperimentelle arm vil behandlende læger modtage ugentlige medicinalarmer fra Clinical Decision Support System (CDSS) inden for 1 uge efter inklusion af patienten.
CDSS-OPTIMED vil sende en medicinrådgivning på ugentlig basis baseret på en ugentlig analyse af patientens medicin.
Medicinadvarslerne vil blive sendt til lægens e-mailadresse.
Lægen kan frit følge eller ignorere rådene i advarslerne.
Hvis lægerne mener, at disse advarsler er relevante for patienten, vil lægen drøfte disse advarsler med patienten og/eller pårørende.
Efter denne samtale vil lægen ordinere eller udskrive medicin baseret på advarslerne.
|
CDSS-OPTIMED er et softwareprogram, der giver lægen en personlig advarsel om, hvorvidt det skal overvejes at stoppe eller starte medicin til en specifik patient med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: To uger efter baseline vurdering
|
Målt ved livskvalitetsspørgsmålet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item core questionnaire for palliative care ( = EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema) Skala 1 til 7. Skala minimum 1 (meget dårlig). Skala maksimalt 7 (fremragende). Resultatet vil blive omskaleret til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er et fremragende resultat |
To uger efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: På dag 7, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger,
|
Målt ved livskvalitetsspørgsmålet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item core questionnaire for palliative care ( = EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema) Skala 1 til 7. Skala minimum 1 (meget dårlig). Skala maksimalt 7 (fremragende). Resultatet vil blive omskaleret til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er et fremragende resultat |
På dag 7, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger,
|
|
Symptomer og forekomsten af potentielle bivirkninger ved at fortsætte eller seponere medicin
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
Vurderet af Utrecht Symptoom Dagboek (USD, som er baseret på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)) Skala 0 til 10. Skala minimum 0 (ingen symptomer). Skala maksimalt 10 (værst mulige symptomer) |
På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) i tilfælde af brug af antihypertensiva (fortsat eller ophørt)
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
Målt på patienters behandlende sundhedspersonale
|
På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
|
Glukoseniveau (mmol/L) i tilfælde af brug af antidiabetika (fortsat eller ophørt)
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
Målt på patienters behandlende sundhedspersonale
|
På dag 1-7, 14, 21, 28 og derefter hver 28. dag indtil døden, med et maksimum på 24 uger
|
|
Forekomst af trombo-emboliske og blødende hændelser
Tidsramme: Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
Målt og rapporteret i datastyringssystemet efter tiden mellem inklusion og død
|
Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
|
Tid brugt på at diskutere medicinen med patienten
Tidsramme: Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
Som registreret i de elektroniske patientjournaler på en tidsskala (0-5 minutter, 6-10 minutter, 11-15 minutter, 16-20 minutter, >21 minutter) Skala minimum: 0-5 minutter (kort).
Maksimum skala: >21 minutter (lang)
|
Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Retrospektivt over hele undersøgelsesperioden (Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger)
|
Målt ved hjælp af en tjekliste for lægejournaler.
Punkter, der skal vurderes omfatter: medicinordinationer, hospitalsindlæggelser og hospitalsbehandling
|
Retrospektivt over hele undersøgelsesperioden (Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger)
|
|
Medicinrecepter (Al medicin brugt af patienten i hele undersøgelsesperioden)
Tidsramme: Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
Målt ved at bruge en tjekliste for lægejournaler i vores datastyringssystem.
Udledt af patienternes journaler og apotekerens informationssystem
|
Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
Udledt af patienternes journaler og kontakt med patienten
|
Fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: Retrospektivt over hele studietiden. Fuld undersøgelsesperiode er fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger.
|
Udviklings- og uddannelsesomkostninger (proformaer udfyldt af udviklerne og studiepersonalet). Driftsomkostninger (herunder tid brugt på at diskutere medicinalarmer med apoteket og patienten/pårørende udledt af patienternes journaler. Og tidsregistreringer via automatiserede systemudtræk, afledt af CDSS-OPTIMED) |
Retrospektivt over hele studietiden. Fuld undersøgelsesperiode er fra inklusion til død, med maksimalt 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Anden identifikator: Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .