- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351281
Angemessene Verwendung von Medikamenten in der niederländischen Sterbebegleitung (AMUSE)
Angemessene Medikationsverwendung in der niederländischen Terminalpflege: AMUSE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Patienten in der letzten Lebensphase nehmen oft viele Medikamente ein, die bis kurz vor dem Tod weitergeführt werden. Dies ist teilweise unvermeidlich, da diese Patienten oft mehrere belastende Symptome haben. Für eine beträchtliche Anzahl von Medikamenten, die derzeit häufig am Lebensende verwendet werden, ist der Nutzen jedoch umstritten, z. weil sie auf die langfristige Vorbeugung von Krankheiten abzielen.
Primäres Ziel: zu prüfen, ob der Einsatz von CDSS-OPTIMED, einer personalisierten Medikationsberatung für behandelnde Ärzte von Patienten in der letzten Lebensphase, zur Lebensqualität der Patienten beiträgt.
Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität der Patienten zwei Wochen nach der Ausgangsbeurteilung, gemessen mit dem EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen (Skala 0 bis 100).
Mögliche Risiken und Vorteile einer Teilnahme: Die Intervention in dieser Studie unterstützt Ärzte dabei, verfügbare Evidenz und Erkenntnisse zu nutzen, wenn sie Patienten in der letzten Lebensphase Medikamente verschreiben. Die Intervention beinhaltet keine experimentelle Behandlung oder Medikation. Die Ermittler erwarten keine anderen Risiken als bekannte Nebenwirkungen von (Absetz-)Medikamenten. Die Forscher sind sich bewusst, dass es sich bei der Studienpopulation um gefährdete Personen handelt, die über ihren Krankheitsverlauf hinweg schwankende Symptome und Leidensgrade erfahren können. Die Ermittler erkennen das Risiko einer Überlastung der Teilnehmer an. Wenn sich Patienten durch die Teilnahme an der Studie belastet fühlen, werden sie ermutigt, dies anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marte van Hylckama Vlieg, MD
- Telefonnummer: +31648857686
- E-Mail: m.vanhylckamavlieg@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Geijteman, MD, PhD
- Telefonnummer: +31650031026
- E-Mail: e.geijteman@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Alkmaar, Niederlande
- Rekrutierung
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Krimpen Aan Den IJssel, Niederlande
- Rekrutierung
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter und willigt nach Aufklärung in die Teilnahme ein.
- Der Patient ist sich bewusst, dass eine Genesung von seiner Krankheit unwahrscheinlich ist, was vom behandelnden Arzt zu beurteilen ist.
- Der Patient ist befugt, über die Studienteilnahme zu entscheiden
- Der Patient hat nach Einschätzung eines behandelnden Arztes eine Lebenserwartung von mindestens zwei Wochen und höchstens drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen (Patienten können beim Ausfüllen des Fragebogens von Angehörigen unterstützt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten im Standardbehandlungsarm erhalten die übliche Behandlung
|
|
Experimental: CDSS-OPTIMIERT
Im experimentellen Arm erhalten die behandelnden Ärzte innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme des Patienten wöchentliche Medikationswarnungen vom Clinical Decision Support System (CDSS).
Das CDSS-OPTIMED sendet wöchentlich eine Medikationsempfehlung, basierend auf einer wöchentlichen Analyse der Medikation des Patienten.
Die Medikamentenwarnungen werden an die E-Mail-Adresse des Arztes gesendet.
Dem Arzt steht es frei, den Hinweisen in den Warnungen zu folgen oder sie zu ignorieren.
Wenn der Arzt der Meinung ist, dass diese Warnungen für den Patienten relevant sind, wird der Arzt diese Warnungen mit dem Patienten und/oder seinen Angehörigen besprechen.
Nach diesem Gespräch verschreibt oder verschreibt der Arzt basierend auf den Warnungen Medikamente.
|
CDSS-OPTIMED ist ein Softwareprogramm, das dem Arzt einen personalisierten Hinweis gibt, ob er bei einem bestimmten Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten ein Absetzen oder Beginnen der Medikation in Betracht ziehen sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Gemessen anhand der Lebensqualitätsfrage der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 Item Core Questionnaire for Palliative Care (= EORTC QLQ-C15-PAL Questionnaire) Skala 1 bis 7. Skala mindestens 1 (sehr schlecht). Skala maximal 7 (ausgezeichnet). Die Punktzahl wird auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert, wobei 100 ein ausgezeichnetes Ergebnis ist |
Zwei Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: An Tag 7, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen,
|
Gemessen anhand der Lebensqualitätsfrage der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 Item Core Questionnaire for Palliative Care (= EORTC QLQ-C15-PAL Questionnaire) Skala 1 bis 7. Skala mindestens 1 (sehr schlecht). Skala maximal 7 (ausgezeichnet). Die Punktzahl wird auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert, wobei 100 ein ausgezeichnetes Ergebnis ist |
An Tag 7, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen,
|
Symptome und das Auftreten möglicher Nebenwirkungen bei fortgesetzter oder abgesetzter Medikation
Zeitfenster: An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Bewertet durch das Utrecht Symptom Dagboek (USD, das auf der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) basiert) Skala 0 bis 10. Skala Minimum 0 (keine Symptome). Skala maximal 10 (schlimmste Symptome) |
An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) bei Anwendung von Antihypertensiva (fortgesetzt oder abgesetzt)
Zeitfenster: An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Gemessen durch die behandelnde medizinische Fachkraft des Patienten
|
An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Glukosespiegel (mmol/L) bei Anwendung von Antidiabetika (fortgesetzt oder abgesetzt)
Zeitfenster: An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Gemessen durch die behandelnde medizinische Fachkraft des Patienten
|
An den Tagen 1-7, 14, 21, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Tod, mit einem Maximum von 24 Wochen
|
Auftreten von thromboembolischen und Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Gemessen und gemeldet im Datenmanagementsystem bis zum Zeitpunkt zwischen Inklusion und Tod
|
Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Zeitaufwand für die Besprechung des Medikaments mit dem Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Wie in der elektronischen Patientenakte auf einer Zeitskala eingetragen (0-5 Minuten, 6-10 Minuten, 11-15 Minuten, 16-20 Minuten, >21 Minuten) Skalenminimum: 0-5 Minuten (kurz).
Skalenmaximum: >21 Minuten (lang)
|
Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Retrospektiv über den gesamten Studienzeitraum (vom Einschluss bis zum Tod, maximal 24 Wochen)
|
Gemessen anhand einer Checkliste für Krankenakten.
Bewertet werden unter anderem: Medikamentenverschreibungen, Krankenhauseinweisungen und stationäre Versorgung
|
Retrospektiv über den gesamten Studienzeitraum (vom Einschluss bis zum Tod, maximal 24 Wochen)
|
Medikamentenrezepte (Alle Medikamente, die der Patient während des gesamten Studienzeitraums eingenommen hat)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Gemessen anhand einer Checkliste für Krankenakten in unserem Datenverwaltungssystem.
Abgeleitet aus den Krankenakten der Patienten und dem Informationssystem des Apothekers
|
Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Abgeleitet aus den Krankenakten der Patienten und dem Kontakt mit dem Patienten
|
Von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: Retrospektiv über die gesamte Studiendauer. Die vollständige Studienzeit erstreckt sich von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen.
|
Entwicklungs- und Schulungskosten (von den Entwicklern und dem Studienpersonal ausgefüllte Formulare). Betriebskosten (einschließlich der Zeit, die für die Besprechung von Medikamentenwarnungen mit dem Apotheker und dem Patienten/Angehörigen aufgewendet wird, die aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet werden. Und Zeiterfassungen über automatisierte Systemauszüge, abgeleitet von CDSS-OPTIMED) |
Retrospektiv über die gesamte Studiendauer. Die vollständige Studienzeit erstreckt sich von der Aufnahme bis zum Tod, mit maximal 24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (Andere Kennung: Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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