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Utilisation appropriée des médicaments dans les soins terminaux néerlandais (AMUSE)

19 février 2024 mis à jour par: Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

UTILISATION appropriée des médicaments dans les soins terminaux néerlandais : essai AMUSE

L'essai AMUSE est un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes étagées où l'optimisation de la médication des patients ayant une espérance de vie de moins de trois mois est étudiée à l'aide de CDSS-OPTIMED (un conseil personnalisé sur les médicaments aux médecins traitants des patients dans la dernière phase de la vie ) Les enquêteurs incluront 250 patients, dans 7 sites d'étude différents à travers les Pays-Bas. Le critère de jugement principal est une évaluation de la qualité de vie des patients, deux semaines après l'évaluation initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : les patients dans la dernière phase de la vie utilisent souvent de nombreux médicaments qui sont poursuivis jusqu'à peu de temps avant leur décès. Ceci est en partie inévitable, car ces patients présentent souvent de multiples symptômes pénibles. Cependant, pour un nombre considérable de médicaments actuellement souvent utilisés en fin de vie, le bénéfice est discutable, par ex. parce qu'ils visent la prévention à long terme de la maladie.

Objectif principal : examiner si l'utilisation du CDSS-OPTIMED, un conseil médicamenteux personnalisé aux médecins traitants des patients en dernière phase de vie, contribue à la qualité de vie des patients.

Principaux critères de jugement de l'étude : le critère de jugement principal est la qualité de vie des patients deux semaines après l'évaluation initiale, telle que mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL (échelle de 0 à 100).

Risques et avantages potentiels associés à la participation : l'intervention dans cet essai aide les médecins à utiliser les preuves et les connaissances disponibles lors de la déprescription de médicaments pour les patients dans la dernière phase de la vie. L'intervention n'implique pas de traitement expérimental ou de médicaments. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun autre risque que les effets secondaires connus des médicaments (d'arrêt). Les investigateurs sont conscients que la population de l'essai concerne des personnes vulnérables qui peuvent éprouver des symptômes et des niveaux de souffrance fluctuants tout au long de leur trajectoire de maladie. Les enquêteurs reconnaissent le risque de surcharge des participants. Si les patients se sentent accablés par leur participation à l'étude, ils sont encouragés à le signaler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
      • Krimpen Aan Den IJssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Gezondheidscentrum Krimpen
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Nijmegen University Academic Network Family Medicine
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Laurens Cadenza Zuid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus et donne son consentement éclairé pour participer.
  • Le patient est conscient que la guérison de sa maladie est peu probable, à évaluer par le médecin traitant.
  • Le patient est compétent pour décider de sa participation à l'essai
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins deux semaines et d'au plus trois mois, telle qu'estimée par un médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de remplir un questionnaire (les patients peuvent être soutenus par des proches lors du remplissage du questionnaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients du groupe de soins standard recevront le traitement habituel
Expérimental: CDSS-OPTIMED
Dans le groupe expérimental, les médecins traitants recevront des alertes hebdomadaires sur les médicaments du système d'aide à la décision clinique (CDSS) dans la semaine suivant l'inclusion du patient. Le CDSS-OPTIMED enverra un avis de médication sur une base hebdomadaire, basé sur une analyse hebdomadaire de la médication du patient. Les alertes médicament seront envoyées à l'adresse courriel du médecin. Le médecin est libre de suivre ou d'ignorer les conseils contenus dans les alertes. Si les médecins pensent que ces alertes sont pertinentes pour le patient, le médecin discutera de ces alertes avec le patient et/ou ses proches. Après cette conversation, le médecin prescrira ou déprescrira des médicaments en fonction des alertes.
Dispositif: CDSS-OPTIMED
Le CDSS-OPTIMED est un logiciel qui fournit au médecin une alerte personnalisée lui indiquant s'il doit envisager d'arrêter ou de commencer un médicament pour un patient spécifique dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Deux semaines après l'évaluation initiale

Mesuré par la question sur la qualité de vie du questionnaire de base à 15 items du groupe de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les soins palliatifs ( = questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL)

Échelle de 1 à 7. Échelle minimum 1 (très faible). Echelle maximum 7 (excellent).

Le score sera rééchelonné sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle 100 est un excellent résultat
Deux semaines après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Aux jours 7, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines,

Mesuré par la question sur la qualité de vie du questionnaire de base à 15 items du groupe de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les soins palliatifs ( = questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL)

Échelle de 1 à 7. Échelle minimum 1 (très faible). Echelle maximum 7 (excellent).

Le score sera rééchelonné sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle 100 est un excellent résultat
Aux jours 7, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines,
Symptômes et apparition d'effets secondaires potentiels de la poursuite ou de l'arrêt du traitement
Délai: Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines

Évalué par l'Utrecht Symptoom Dagboek (USD, qui est basé sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS))

Échelle de 0 à 10. Échelle minimum 0 (aucun symptôme). Échelle maximum 10 (pires symptômes possibles)
Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg) en cas d'utilisation d'antihypertenseurs (suite ou arrêt)
Délai: Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Mesurée par le professionnel de la santé traitant des patients
Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Taux de glucose (mmol/L) en cas d'utilisation d'antidiabétiques (poursuite ou arrêt)
Délai: Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Mesurée par le professionnel de la santé traitant des patients
Aux jours 1 à 7, 14, 21, 28, puis tous les 28 jours jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Présence d'événements thromboemboliques et hémorragiques
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Mesuré et rapporté dans le système de gestion des données par le temps entre l'inclusion et le décès
De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Temps passé à discuter du médicament avec le patient
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Tel qu'enregistré dans les dossiers électroniques des patients sur une échelle de temps (0-5 minutes, 6-10 minutes, 11-15 minutes, 16-20 minutes, >21 minutes) Échelle minimum : 0-5 minutes (courte). Échelle maximale : > 21 minutes (longue)
De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Coûts des soins de santé
Délai: Rétrospectivement sur toute la période d'étude (De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines)
Mesuré à l'aide d'une liste de contrôle du dossier médical. Les éléments à évaluer comprennent : les ordonnances de médicaments, les admissions à l'hôpital et les soins à l'hôpital
Rétrospectivement sur toute la période d'étude (De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines)
Prescriptions de médicaments (Tous les médicaments utilisés par le patient pendant toute la période d'étude)
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Mesuré à l'aide d'une liste de contrôle du dossier médical dans notre système de gestion des données. Issu des dossiers médicaux des patients et du système d'information du pharmacien
De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Survie des patients
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines
Dérivé des dossiers médicaux des patients et des contacts avec le patient
De l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de l'intervention
Délai: Rétrospectivement sur toute la période d'étude. La période d'étude complète s'étend de l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines.

Coûts de développement et de formation (formulaires remplis par les développeurs et le personnel d'étude).

Coûts opérationnels (y compris le temps passé à discuter des alertes médicamenteuses avec le pharmacien et le patient/parent dérivé des dossiers médicaux des patients. Et les enregistrements de temps via des extraits de système automatisés, dérivés de CDSS-OPTIMED)
Rétrospectivement sur toute la période d'étude. La période d'étude complète s'étend de l'inclusion jusqu'au décès, avec un maximum de 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

Collaborateurs

Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital
Ikazia Hospital, Rotterdam
Laurens Cadenza Zuid
Nijmegen University Academic Network Family Medicine
Gezondheidscentrum Krimpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL7830507821
  • MEC-2021-0624 (Autre identifiant: Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront déjà partagées avec le centre national néerlandais d'expertise et de dépôt des données de recherche (DANS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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