オランダの終末期ケアにおける適切な薬の使用 (AMUSE)
オランダの終末期ケアにおける適切な薬物使用：AMUSE試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 人生の最後の段階にある患者は、死ぬ直前まで多くの薬を使用することがよくあります。 これらの患者はしばしば複数の苦痛な症状を経験するため、これは部分的に避けられません. しかし、現在終末期に使用されることが多いかなりの数の医薬品については、その利点については議論の余地があります。病気の長期的な予防を目的としているからです。
主な目的: CDSS-OPTIMED (人生の最終段階にある患者の主治医への個別化された投薬アドバイス) の使用が、患者の生活の質に貢献するかどうかを調べること。
主な研究のエンドポイント: 主要なエンドポイントは、EORTC QLQ-C15-PAL アンケート (スケール 0 から 100) によって測定される、ベースライン評価の 2 週間後の患者の生活の質です。
参加に関連する潜在的なリスクと利点: この試験への介入は、医師が人生の最終段階にある患者の投薬を中止する際に、利用可能な証拠と知識を使用する際に役立ちます。 介入には、実験的な治療や投薬は含まれません。 研究者は、投薬（中止）の既知の副作用以外のリスクはないと予想しています。 治験責任医師は、試験集団が、病気の経過全体で変動する症状や苦しみのレベルを経験する可能性のある脆弱な人々に関係していることを認識しています. 研究者は、参加者に過度の負担をかけるリスクを認識しています。 患者が研究に参加することに負担を感じている場合は、そのことを示すことが奨励されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marte van Hylckama Vlieg, MD
- 電話番号：+31648857686
- メール：m.vanhylckamavlieg@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Geijteman, MD, PhD
- 電話番号：+31650031026
- メール：e.geijteman@erasmusmc.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate Hospital
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Krimpen Aan Den IJssel、オランダ
- 募集
- Gezondheidscentrum Krimpen
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Hospital
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Laurens Cadenza Zuid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上であり、参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は、自分の病気から回復する可能性が低いことを認識しており、主治医によって評価されます。
- -患者は試験への参加について決定する能力があります
- 主治医の推定によると、患者の余命は少なくとも 2 週間、長くても 3 か月です。
除外基準:
- 患者は質問票に記入することができません（患者は、質問票に記入するときに親族によってサポートされる場合があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
標準治療群の患者は通常の治療を受ける
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実験的：CDSS-OPTIMED
実験アームでは、主治医は、患者を含めてから 1 週間以内に、臨床意思決定支援システム (CDSS) から毎週投薬アラートを受け取ります。
CDSS-OPTIMED は、毎週の患者の服薬分析に基づいて、毎週服薬アドバイスを送信します。
投薬アラートは、医師の電子メール アドレスに送信されます。
医師は、アラートのアドバイスに従うか無視するかは自由です。
これらのアラートが患者に関連していると医師が考える場合、医師はこれらのアラートについて患者および/または親族と話し合う。
この会話の後、医師はアラートに基づいて薬を処方または処方解除します。
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CDSS-OPTIMED は、平均余命が 3 か月未満の特定の患者の投薬を中止または開始することを検討するかどうかについて、医師に個別のアラートを提供するソフトウェア プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン評価の 2 週間後
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欧州がん研究治療機構のQOLグループの生活の質に関する質問で測定 緩和ケアのための15項目のコア質問票 (= EORTC QLQ-C15-PAL質問票) スケール 1 から 7。スケール最小 1 (非常に悪い)。 スケール最大 7 (優良)。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに再スケーリングされ、100 が優れた結果です |
ベースライン評価の 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：7日目、21日目、28日目、そして亡くなるまで28日ごと、最大24週間、
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欧州がん研究治療機構のQOLグループの生活の質に関する質問で測定 緩和ケアのための15項目のコア質問票 (= EORTC QLQ-C15-PAL質問票) スケール 1 から 7。スケール最小 1 (非常に悪い)。 スケール最大 7 (優良)。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに再スケーリングされ、100 が優れた結果です |
7日目、21日目、28日目、そして亡くなるまで28日ごと、最大24週間、
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投薬の継続または中止による症状および潜在的な副作用の発生
時間枠：1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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Utrecht Symptoom Dagboek (USD、エドモントン症状評価尺度 (ESAS) に基づく) による評価 0 から 10 までの尺度。最小値 0 (症状なし)。 スケール最大 10 (考えられる最悪の症状) |
1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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降圧薬を使用している場合の収縮期および拡張期血圧 (mmHg) (継続または中止)
時間枠：1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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患者の主治医による測定
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1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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糖尿病治療薬（継続または中止）を使用した場合の血糖値（mmol/L）
時間枠：1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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患者の主治医による測定
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1～7日目、14日目、21日目、28日目、その後死亡まで28日ごと、最大24週間
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血栓塞栓および出血イベントの発生
時間枠：封入から死亡まで、最大24週間
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封入から死亡までの時間までにデータ管理システムで測定および報告
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封入から死亡まで、最大24週間
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薬について患者と話し合うのに費やした時間
時間枠：封入から死亡まで、最大24週間
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電子患者ファイルに登録されているタイム スケール (0 ～ 5 分、6 ～ 10 分、11 ～ 15 分、16 ～ 20 分、>21 分) 最小スケール: 0 ～ 5 分 (短い)。
最大スケール: >21 分 (長い)
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封入から死亡まで、最大24週間
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医療費
時間枠：研究期間全体をさかのぼって (組み入れから死亡まで、最大 24 週間)
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医療ファイルチェックリストを使用して測定。
評価される項目には、薬の処方箋、入院、入院中のケアが含まれます。
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研究期間全体をさかのぼって (組み入れから死亡まで、最大 24 週間)
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薬の処方箋（全研究期間中に患者が使用したすべての薬）
時間枠：封入から死亡まで、最大24週間
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データ管理システムの医療ファイルチェックリストを使用して測定。
患者のカルテと薬剤師の情報システムから派生
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封入から死亡まで、最大24週間
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患者の生存
時間枠：封入から死亡まで、最大24週間
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患者の医療記録および患者との接触から導出
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封入から死亡まで、最大24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の費用
時間枠：学習期間全体をさかのぼって。全試験期間は、組み入れから死亡までで、最長で 24 週間です。
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開発とトレーニングの費用 (開発者と調査担当者が作成したプロフォーマ)。 運用コスト (患者の医療記録に基づいて、薬剤師および患者/親戚と投薬アラートについて話し合うのに費やされた時間を含む. また、CDSS-OPTIMED から派生した自動システム抽出による時刻登録) |
学習期間全体をさかのぼって。全試験期間は、組み入れから死亡までで、最長で 24 週間です。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carin van der Rijt, Prof, MD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Eric Geijteman, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (その他の識別子：Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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