Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende medisinbruk i nederlandsk terminalomsorg (AMUSE)

19. februar 2024 oppdatert av: Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

Passende medisinbruk i nederlandsk terminalpleie: AMUSE-prøve

AMUSE-studien er en multisenter trinn-kile klynge randomisert, kontrollert studie der medisinoptimalisering av pasienter med forventet levealder på mindre enn tre måneder undersøkes ved bruk av CDSS-OPTIMED (et personlig medisinråd til behandlende leger til pasienter i siste fase av livet ) Etterforskerne vil inkludere 250 pasienter, fordelt på 7 forskjellige studiesteder over hele Nederland. Det primære resultatet er en vurdering av livskvaliteten til pasientene, to uker etter baseline-vurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: pasienter i livets siste fase bruker ofte mange medisiner som fortsettes til kort tid før de dør. Dette er delvis uunngåelig, fordi disse pasientene ofte opplever flere plagsomme symptomer. Men for et betydelig antall medisiner som i dag ofte brukes ved livets slutt, er fordelen diskutabel, f.eks. fordi de er rettet mot langsiktig forebygging av sykdom.

Primært mål: å undersøke om bruken av CDSS-OPTIMED, et personlig medisinråd til behandlende leger til pasienter i siste fase av livet, bidrar til pasientens livskvalitet.

Hovedendepunkter i studien: det primære endepunktet er pasientenes livskvalitet to uker etter baseline-vurdering, målt med EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema (skala 0 til 100).

Potensielle risikoer og fordeler forbundet med deltakelse: Intervensjonen i denne studien støtter leger i å bruke tilgjengelig bevis og kunnskap når de skriver ut medisiner til pasienter i livets siste fase. Intervensjonen innebærer ikke eksperimentell behandling eller medisinering. Etterforskerne forventer ingen annen risiko enn kjente bivirkninger ved å (stoppe) medikamenter. Etterforskerne er klar over at forsøkspopulasjonen dreier seg om sårbare mennesker som kan oppleve svingende symptomer og nivåer av lidelse på tvers av sykdomsbanen. Etterforskerne erkjenner risikoen for å overbelaste deltakerne. Dersom pasienter føler seg tynget av å delta i studien, oppfordres de til å angi det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
      • Krimpen Aan Den IJssel, Nederland
        • Rekruttering
        • Gezondheidscentrum Krimpen
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Nijmegen University Academic Network Family Medicine
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Laurens Cadenza Zuid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre og gir informert samtykke til å delta.
  • Pasienten er klar over at det er usannsynlig å bli frisk fra sin sykdom, vurderes av behandlende lege.
  • Pasienten er kompetent til å ta stilling til prøvedeltakelse
  • Pasienten har en forventet levealder på minst to uker og høyst tre måneder, beregnet av en behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ute av stand til å fylle ut spørreskjema (pasienter kan få støtte av pårørende ved utfylling av spørreskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i standardbehandlingsarmen vil få vanlig behandling
Eksperimentell: CDSS-OPTIMED
I den eksperimentelle armen vil behandlende leger motta ukentlige medisinalarmer fra Clinical Decision Support System (CDSS) innen 1 uke etter inkludering av pasienten. CDSS-OPTIMED vil sende et medisinråd på ukentlig basis, basert på en ukentlig analyse av pasientens medisinering. Medisinalarmene vil bli sendt til legens e-postadresse. Legen står fritt til å følge eller ignorere rådene i varslene. Dersom legene mener disse varslene er relevante for pasienten, vil legen diskutere disse varslene med pasienten og/eller pårørende. Etter denne samtalen vil legen foreskrive eller avskrive medisiner basert på varslene.
Enhet: CDSS-OPTIMED
CDSS-OPTIMED er et program som gir legen et personlig varsel om hvorvidt de skal vurdere å stoppe eller starte medikamenter for en spesifikk pasient med en forventet levealder på mindre enn 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: To uker etter baseline vurdering

Målt ved livskvalitetsspørsmålet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item core questionnaire for palliative care ( = EORTC QLQ-C15-PAL questionnaire)

Skala 1 til 7. Skala minimum 1 (veldig dårlig). Skala maksimalt 7 (utmerket).

Poengsummen vil bli omskalert til en skala fra 0 til 100, der 100 er et utmerket resultat
To uker etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: På dag 7, 21, 28 og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker,

Målt ved livskvalitetsspørsmålet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group 15 item core questionnaire for palliative care ( = EORTC QLQ-C15-PAL questionnaire)

Skala 1 til 7. Skala minimum 1 (veldig dårlig). Skala maksimalt 7 (utmerket).

Poengsummen vil bli omskalert til en skala fra 0 til 100, der 100 er et utmerket resultat
På dag 7, 21, 28 og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker,
Symptomer og forekomst av potensielle bivirkninger ved å fortsette eller seponere medisinering
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker

Vurdert av Utrecht Symptoom Dagboek (USD, som er basert på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS))

Skala 0 til 10. Skala minimum 0 (ingen symptomer). Skala maksimalt 10 (verst mulige symptomer)
På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved bruk av antihypertensiva (fortsatt eller seponert)
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker
Målt ved pasienters behandlende helsepersonell
På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker
Glukosenivå (mmol/L) ved bruk av antidiabetika (fortsatt eller seponert)
Tidsramme: På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker
Målt ved pasienters behandlende helsepersonell
På dag 1-7, 14, 21, 28, og deretter hver 28. dag frem til døden, med maksimalt 24 uker
Forekomst av tromboemboliske og blødende hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Målt og rapportert i datastyringssystemet etter tiden mellom inkludering og død
Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Tid brukt på å diskutere medisinen med pasienten
Tidsramme: Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Som registrert i elektroniske pasientmapper på en tidsskala (0-5 minutter, 6-10 minutter, 11-15 minutter, 16-20 minutter, >21 minutter) Skala minimum: 0-5 minutter (kort). Maksimal skala: >21 minutter (lang)
Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Helsekostnader
Tidsramme: Retrospektivt over hele studieperioden (Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker)
Måles ved hjelp av en medisinsk filsjekkliste. Punkter som skal vurderes inkluderer: medisinresept, sykehusinnleggelser og sykehusbehandling
Retrospektivt over hele studieperioden (Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker)
Medisinresept (Alle medisiner som brukes av pasienten i hele studieperioden)
Tidsramme: Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Målt ved å bruke en medisinsk filsjekkliste i vårt databehandlingssystem. Utledet fra pasientenes journal og farmasøytens informasjonssystem
Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker
Utledet fra pasientenes journal og kontakt med pasienten
Fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved inngrepet
Tidsramme: Retrospektivt over hele studietiden. Full studieperiode er fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker.

Utviklings- og opplæringskostnader (proforma ferdigstilt av utviklerne og studiepersonellet).

Driftskostnader (inkludert tid brukt på å diskutere medisinalarmer med farmasøyten og pasienten/pårørende utledet fra pasientenes journaler. Og tidsregistreringer via automatiserte systemutdrag, avledet fra CDSS-OPTIMED)
Retrospektivt over hele studietiden. Full studieperiode er fra inkludering til død, med maksimalt 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

Samarbeidspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital
Ikazia Hospital, Rotterdam
Laurens Cadenza Zuid
Nijmegen University Academic Network Family Medicine
Gezondheidscentrum Krimpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL7830507821
  • MEC-2021-0624 (Annen identifikator: Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil allerede bli delt med det nederlandske nasjonale ekspertisesenteret og depotet for forskningsdata (DANS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på CDSS-OPTIMED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere