집중 입원 환자 재활에서 오피오이드 관리를 위한 컨디셔닝 및 오픈 라벨 위약(COLP)
2025년 10월 23일 업데이트: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
COLP(conditioning open-label placebo) 패러다임의 사용은 척수 손상, 다발성 외상 및 화상 환자의 오피오이드 용량을 낮추기 위한 용량 확장 방법으로 연구될 것입니다.
목표는 오피오이드 치료와 관련된 중독 위험뿐만 아니라 부작용을 줄이기 위해 오피오이드 섭취를 줄임으로써 동일한 수준의 통증 완화를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 병렬 그룹, 하나의 실험군, 컨디셔닝 공개 라벨 위약(COLP), 정규 요법, 평소와 같은 치료(TAU)를 따르는 하나의 대조군으로 구성된 평가자 맹검입니다.
평가 도구: 모르핀 등가 용량 환산(MEDC); 통증 압력 역치(PPT); 수정된 단기 통증 목록(BPI); PROMIS 통증 관련 조치(PROMIS); 숫자 오피오이드 부작용(NOSE); 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 및 치료 기대 설문지(TEX-Q); 불안, 우울증 측정 - 범불안장애 7(GAD7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ9). 약물 변경 및 부작용 기록. 간호 팀이 평가하고 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 통증에 대해 보고된 시각 아날로그 척도(VAS) 마지막으로 질적 종료 인터뷰입니다.
정량적 평가(EEG)를 위한 정량적 뇌파검사(qEEG), 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 대사체학 평가를 사용하는 신경생리학적 및 대사학적 표현형.
등록 후, 피험자는 COLP 치료 또는 표준 진료 오피오이드 투여량을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 팀은 기본 평가를 수행하고 COLP 그룹의 피험자는 필요에 따라 3일 연속 처방된 PRN(pro re nata) 오피오이드 100% 용량 + 오피오이드 컨디셔닝과 미각 및 냄새 위약(알약 및 냄새)을 받게 됩니다.
그 후 피험자는 3일 동안 50% 용량 + COLP를 받게 됩니다. 간호 팀은 치료용 오피오이드 용량을 50% 줄이기 위해 활성 오피오이드 약물을 총 위약 용량과 번갈아 사용할 것입니다.
자발적 COLP 지속: 참가자가 실험 개입(6일)을 완료한 후 모든 결과가 수집되었습니다(사전 및 사후 측정). COLP 그룹으로 무작위 배정된 환자는 참가자가 COLP를 계속 사용하는 데 동의하는 경우 입원 기간 동안 COLP 개입을 계속하도록 요청받을 것입니다. COLP가 중단되면 MEDC, PPT, BPI, PROMIS 통증, TSQM 및 NOSE 변수를 재평가합니다(예: 통증 및 오피오이드 사용이 증가하는 경우 또는 환자가 퇴원하여 다른 시설로 이송되는 경우). .
대조군(평상시 치료)에 할당된 피험자의 경우, 통증 관리에 사용되는 모든 약리학적 제제(NSAID, 마취제 및 복합제)를 포함하여 경증에서 중등도의 통증을 앓고 있는 환자에 대한 일반적인 치료 루틴을 따를 것입니다. . 연구팀은 시험 시작과 종료 시 총 마약 용량을 기록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Spaulding Rehabilitation Hospital의 종합 재활 프로그램에서 외상성 및 비외상성 SCI(ASIA A-D), 다발성 외상 또는 화상 환자가 있는 18세 이상의 남녀,
- Spaulding Rehabilitation Hospital의 종합 재활 프로그램의 SCI, 다발성 외상 또는 화상 환자 및 5년 이하의 진화 통증,
- Spaulding Rehabilitation Hospital의 Spaulding Comprehensive Rehabilitation Unit에 입원한 환자,
- 누가 가지고; 중등도 또는 중증(등록 시 평균 VAS 척도 점수 4 이상)인 위, 병변 또는 병변하 신경병성 통증 및 통각수용성 통증(근골격 또는 내장),
- 다발성 외상(2개 이상의 신체 시스템 또는 기관에 영향을 미치는 손상이 있는 것으로 정의됨)이 있는 입원 환자 또는 화상, 절단 또는 수술 후(예: 정형외과 수술) 환자
- 호흡 및 혈역학적으로 안정,
- 현재 통증 조절을 위한 마약 사용으로,
- 모르핀 당량 120mg 이하의 마약 사용
제외 기준:
- 자가 보고된 알코올 또는 약물 의존의 병력,
- 자가 보고된 양극성 장애 또는 정신병 병력,
- 이해를 방해할 수 있는 주의력, 언어 수용 또는 주의력의 현저한 감소,
- 120mg 이상의 모르핀 또는 80mg의 속효성 옥시코돈 또는 30mg의 하이드로모르폰을 초과하는 마약 약물의 현재 사용
- 현재 사용 중인 인공호흡기,
- 암, 심부전, 신장 또는 간 기능 부전 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 하는 기타 상태와 같은 제어되지 않는 병리로 인해 손상된 의료 상태
- 임신 또는 모유 수유. 임신 능력이 있는 참가자는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 임신 여부를 검사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨디셔닝 오픈 라벨 위약
1~3일에는 오피오이드 약물이 하루 3~4회 일정으로 처방되고 오픈 라벨 위약과 함께 처방되는 획득 단계가 포함됩니다.
4일과 6일은 유발 단계이며 환자는 공개 라벨 위약 알약만 받습니다.
5일째에 오피오이드 약물이 약리학적 강화로 다시 도입됩니다.
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에센셜 오일 냄새와 컨디셔닝에 사용되는 파란색의 설탕 알약.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
표준 치료 그룹의 환자는 치료 의사가 처방한 대로 Spaulding Pharmacy를 통해 진통제 치료를 받습니다.
치료 요법에는 표준 권장 복용량의 오피오이드 약물이 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 연속 6일 동안 구두로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가 용량 환산(MEDC)
기간: 6 일
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오피오이드 모르핀 등가 변환 계수는 진통 효능에 대한 주요 지표로서 참조 모르핀을 가지는 표준화된 오피오이드 사용에 사용됩니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 간단한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 6일, 3주, 6주.
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BPI는 통증이 어떻게 진행되었는지, 환자가 경험하는 통증의 유형, 통증을 경험하는 시간, 현재 통증을 완화하는 방법 등 통증의 다양한 차원에 대한 정보를 제공하는 간단한 자가 평가 설문지입니다. 최악의 통증 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증 최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증 최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증 |
6일, 3주, 6주.
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숫자 오피오이드 부작용(NOSE)
기간: 6 일
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숫자 오피오이드 부작용(NOSE) 평가 도구는 오피오이드 부작용의 추세를 문서화하고 종단적으로 따르기 위해 분주한 통증 클리닉 환경에서 활용될 가능성이 있는 간단하고 신속하며 자가 관리 도구입니다. 각 항목은 0에서 10까지이며, 0은 부작용이 없는 것(더 나은 결과)이고 10은 최악의 결과입니다. |
6 일
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PROMIS 통증 행동
기간: 6일, 3주, 6주.
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PROMIS 통증 행동 항목 은행은 통증의 자가 보고된 외부 징후를 측정합니다. 이는 일반적으로 개인이 통증을 경험하고 있음을 다른 사람에게 나타내는 행동입니다.
이러한 행동이나 반응은 언어적이거나 비언어적일 수 있으며 비자발적이거나 고의적일 수 있습니다.
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6일, 3주, 6주.
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PROMIS 통증 간섭
기간: 6일, 3주, 6주.
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PROMIS 통증 간섭 항목 은행은 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자체 보고 결과를 평가합니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다.
Pain Interference는 또한 수면과 삶의 즐거움을 조사하는 항목을 포함하지만 항목 은행에는 수면 항목이 하나만 포함되어 있습니다.
통증 간섭 짧은 형태는 질병에 특정하기보다는 보편적입니다.
모두 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가합니다.
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6일, 3주, 6주.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 6일, 3주, 6주.
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더 긴 환자 건강 설문지의 PHQ-9 구성 요소는 심리학자에게 우울증 평가를 위한 간결하고 자가 관리 도구를 제공합니다.
그들은 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 우울증 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 스크리닝 및 진단뿐만 아니라 치료 선택 및 모니터링에 일반적으로 사용되는 간략한 자가 보고 도구에 통합합니다.
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6일, 3주, 6주.
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범불안장애 설문지 7(GAD-7)
기간: 6일, 3주, 6주.
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범불안장애 7(GAD-7)은 가장 일반적인 정신 장애 중 하나를 간략하게 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다.
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6일, 3주, 6주.
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TEX-Q
기간: 6 일
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TEX-Q는 의학적 또는 심리적 치료에 대한 기대치를 일반적이고 다차원적으로 측정하는 척도입니다.
완전히 포괄적인 특성으로 인해 다양한 치료 및 조건에 걸쳐 평가를 비교할 수 있습니다.
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6 일
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TSQM-9
기간: 6 일
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TSQM은 4가지 척도로 구성된 14개 항목의 심리적으로 견고하고 검증된 도구입니다. TSQM의 4가지 척도에는 효율성 척도, 부작용 척도, 편의 척도 및 전반적인 만족도 척도가 포함됩니다.
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6 일
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정량적 뇌파 검사(qEEG)
기간: 6 일
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휴식, 감각 자극 및 인지 작업 중에 뇌 기능에 대한 신뢰할 수 있고 관련성 있는 정보를 제공하기 때문에 가치 있고 비침습적인 도구로 두드러집니다.
또한 이 기술은 안전하고 비용이 저렴하며 방법론이 간단하여 임상 실습에 사용하기에 적합한 도구입니다.
q휴식 중 및 통증 처리 중 ERP(이벤트 관련 전위)는 환자의 침상 옆에 있습니다.
qEEG 및 ERP의 기록은 분석 목적으로 처리되며 표준 EEG 메트릭이 탐색됩니다(예:
스펙트럼 분석, 연결성, 소스 현지화), ERP는 통증 및 원자가 및 각성의 가치와 관련된 정보를 제공합니다.
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6 일
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 6 일
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이 방법은 조사 중인 조직에서 발색단 O2Hb 및 HHb의 농도 변화에 따라 달라지는 근적외선 광 흡수 변동을 기반으로 합니다.
통증 처리 ERP 중 산소화(O2Hb), 탈산소화(HHb) 및 총 헤모글로빈(tHb)의 대뇌 대사를 조사하는 데 사용할 것입니다.
O2Hb와 HHb의 변화의 합으로 정의되는 tHb의 변화는 혈액량 변화의 척도로 사용될 수 있습니다.
fNIRS는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 같은 피질 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 동등한 것을 제공할 수 있습니다.
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6 일
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질적 종료 인터뷰
기간: 1 일
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종료 인터뷰의 주요 목적은 통증이 있는 환자가 실험적 개입(COLP/TAU)의 효과를 어떻게 생각하는지 설명하기 위해 개별 경험을 탐색하는 것입니다.
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1 일
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3-Methyl Xanthine의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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세로토닌의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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요산의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ug/mL).
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6 일
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티로신의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ug/mL).
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6 일
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Kynurenine의 대사체 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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Indole-3-Lactic acid의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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인돌-3-프로피온산의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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인돌-3-아세트산의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ng/mL).
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6 일
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트립토판의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ug/mL).
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6 일
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Total indoxyl sulfate의 대사산물 평가
기간: 6 일
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대사물의 혈청 수준(ug/mL).
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6 일
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 6 일
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통증 압력 역치(PPT)는 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 꾸준히 증가하는 비통증 압력 자극이 고통스러운 압력 감각으로 바뀌는 주어진 영역에 대한 압력의 양을 결정합니다[19].
근육에 대해 수직 방향으로 0.5~1kg/sec의 다양한 압력을 가합니다.
PPT는 근골격계 및 신경근 질환(예: 파킨슨병, 긴장성 두통, 골반통, 요통, 근막 통증유발점, 무릎 골관절염, 어깨 통증)을 포함한 다양한 환자 및 상태에 사용되었습니다.
PPT는 통증 강도를 정량화하는 데 사용되는 빠르고 객관적인 측정법입니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Kaptchuk TJ, Miller FG. Placebo Effects in Medicine. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):8-9. doi: 10.1056/NEJMp1504023. No abstract available.
- Martin WR, Eades CG, Thompson WO, Thompson JA, Flanary HG. Morphine physical dependence in the dog. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Jun;189(3):759-71. No abstract available.
- Colloca L, Tinazzi M, Recchia S, Le Pera D, Fiaschi A, Benedetti F, Valeriani M. Learning potentiates neurophysiological and behavioral placebo analgesic responses. Pain. 2008 Oct 15;139(2):306-314. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.021. Epub 2008 Jun 6.
- Doering BK, Rief W. Utilizing placebo mechanisms for dose reduction in pharmacotherapy. Trends Pharmacol Sci. 2012 Mar;33(3):165-72. doi: 10.1016/j.tips.2011.12.001. Epub 2012 Jan 25.
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- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000486
- 1K23DA052041-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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