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Konditionierung und Open-Label-Placebo (COLP) für das Opioidmanagement in der intensivstationären Rehabilitation

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Einsatz des Konditionierungs-Open-Label-Placebo-Paradigmas (COLP) wird als Dosiserweiterungsmethode zur Senkung der Opioiddosis bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Polytrauma und Brandverletzungen untersucht. Ziel ist es, das gleiche Maß an Schmerzlinderung bei reduzierter Opioidaufnahme zu erreichen, um Nebenwirkungen sowie das mit der Opioidbehandlung verbundene Suchtrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Gruppen, Assessoren verblindet, mit einem experimentellen Arm, dem konditionierenden Open-Label-Placebo (COLP) und einer Kontrollgruppe, die dem regulären Schema, der üblichen Behandlung (TAU), folgt.

Bewertungsinstrumente: Morphine Equivalent Dose Conversion (MEDC); Schmerzdruckschwelle (PPT); Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (BPI); PROMIS schmerzbezogene Maßnahmen (PROMIS); Numerische Opioid-Nebenwirkungen (NOSE); Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) und Fragebogen zur Behandlungserwartung (TEX-Q); Messungen von Angstzuständen und Depressionen – Generalisierte Angststörung 7 (GAD7) und Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9). Erfassung von Medikamentenänderungen und Nebenwirkungen. Gemeldete visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, die vom Pflegeteam beurteilt und in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet wurde; Zum Schluss das qualitative Exit-Interview.

Neurophysiologische und metabolomische Phänotypisierung unter Verwendung der folgenden Messungen: quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) zur quantitativen Beurteilung (EEG), funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und metabolomische Beurteilung.

Nach der Einschreibung werden die Probanden randomisiert und erhalten eine COLP-Behandlung oder eine Standard-Opioiddosis. Das Studienteam führt Basisbewertungen durch, und die Probanden in der COLP-Gruppe werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen – je nach Bedarf – einem Pro-re-nata-Opioid (PRN) mit 100 % Dosis + Opioid-Konditionierung gepaart mit geschmacks- und geruchsintensiven Placebos (Pille und Geruch) verschrieben.

Anschließend erhalten die Probanden drei Tage lang eine 50-prozentige Dosis + COLP. Das Pflegeteam wird die aktive Opioid-Medikation mit Gesamt-Placebo-Dosierungen abwechseln, um die therapeutische Opioid-Dosis um 50 % zu senken.

Freiwillige COLP-Fortsetzung: Nachdem die Teilnehmer die experimentelle Intervention abgeschlossen haben (Tag 6), wurden alle Ergebnisse gesammelt (Vor- und Nachmessungen). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der COLP-Gruppe zugeteilt werden, werden gebeten, die COLP-Intervention während des Krankenhausaufenthalts fortzusetzen, wenn der Teilnehmer der weiteren Anwendung von COLP zustimmt. Wir werden die folgenden Variablen neu bewerten: MEDC, PPT, BPI, PROMIS-Schmerz, TSQM und NOSE, sobald COLP abgesetzt wird (z. B. im Falle erhöhter Schmerzen und Opioidkonsums oder wenn der Patient entlassen und in eine andere Einrichtung verlegt wird). .

Für Probanden, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden (Behandlung wie gewohnt), folgt die übliche Behandlungsroutine dem Pflegestandard für Patienten mit leichten bis mäßigen Schmerzen, einschließlich aller pharmakologischen Wirkstoffe (NSAIDs, Narkotika und Kombinationen), die zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden . Das Studienteam wird die gesamten Betäubungsmitteldosierungen zu Beginn und am Ende des Versuchs aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit traumatischer und nichttraumatischer Querschnittlähmung (ASIA A-D), Polytrauma oder Patienten mit Verbrennungsverletzungen aus dem umfassenden Rehabilitationsprogramm des Spaulding Rehabilitation Hospital,
  • Patienten mit Querschnittlähmung, Polytrauma oder Verbrennungen aus dem umfassenden Rehabilitationsprogramm des Spaulding Rehabilitation Hospital und Schmerzen, deren Entwicklung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt,
  • Patienten, die in die Spaulding Comprehensive Rehabilitation Unit des Spaulding Rehabilitation Hospital aufgenommen wurden,
  • Wer hat; oberhalb, an oder unterhalb der Läsion neuropathischer Schmerz und nozizeptiver Schmerz (muskuloskelettal oder viszeral), der mittelschwer oder schwer ist (durchschnittlicher VAS-Skalenwert von 4 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung),
  • Stationäre Patienten mit Polytrauma (definiert als Verletzungen, die zwei oder mehr Körpersysteme oder Organe betreffen) oder Patienten mit Verbrennungen, Amputationen oder postoperativen (z. B. orthopädischen Eingriffen)
  • Atmungs- und hämodynamisch stabil,
  • Angesichts der derzeitigen Verwendung von Narkotika zur Schmerzkontrolle
  • Betäubungsmittelkonsum von nicht mehr als 120 mg Morphinäquivalent

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie selbst angegeben,
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, wie selbst berichtet,
  • Jede erhebliche Abnahme der Wachsamkeit, des Sprachverständnisses oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis beeinträchtigen könnte,
  • Aktuelle Einnahme von Betäubungsmitteln mit einer Dosierung von mehr als 120 mg Morphinäquivalent oder 80 mg kurzwirksamem Oxycodon oder 30 mg Hydromorphon
  • Aktuelle Nutzung eines Beatmungsgeräts,
  • Beeinträchtigter Gesundheitszustand aufgrund unkontrollierter Pathologien wie Krebs, Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährdet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsfähigkeit werden durch einen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) auf Schwangerschaft getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierendes Open-Label-Placebo
Die Tage 1 bis 3 umfassen die Erwerbsphase, in der das Opioid-Medikament drei- bis viermal täglich verschrieben und mit einem offenen Placebo kombiniert wird. Tag 4 und 6 sind die evozierte Phase und die Patienten erhalten nur die unverblindete Placebo-Pille. Am 5. Tag wird das Opioid-Medikament als pharmakologische Verstärkung wieder eingeführt.
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille mit ätherischem Ölgeruch und blauer Farbe, die zur Konditionierung verwendet wird.
Andere Namen:
  • offenes Placebo
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten ihre schmerzstillende Behandlung durch die Spaulding Pharmacy, wie von ihren behandelnden Ärzten verordnet. Das Behandlungsschema umfasst ein Opioid-Medikament in der empfohlenen Standarddosis. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Behandlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung der Morphinäquivalentdosis (MEDC)
Zeitfenster: 6 Tage
Der Opioid-Morphin-Äquivalent-Umrechnungsfaktor wird für den standardisierten Opioidkonsum verwendet, wobei als Referenz Morphin als Hauptindikator für die analgetische Wirksamkeit dient.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.

Der BPI ist ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Informationen zu verschiedenen Dimensionen des Schmerzes liefert, einschließlich der Entstehung des Schmerzes, der Art des Schmerzes, den ein Patient erfährt, der Tageszeit, zu der er Schmerzen empfindet, sowie aktuellen Möglichkeiten zur Schmerzlinderung.

Bewertung der schlimmsten Schmerzen: 1–4 = leichte Schmerzen. Bewertung der schlimmsten Schmerzen: 5–6 = mäßige Schmerzen. Bewertung der schlimmsten Schmerzen: 7–10 = starke Schmerzen
6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Numerische Opioid-Nebenwirkungen (NOSE)
Zeitfenster: 6 Tage

Das Numerical Opioid Side Effect (NOSE)-Tool zur Beurteilung von Opioid-Nebenwirkungen ist ein einfaches, schnelles, selbst anzuwendendes Instrument, das das Potenzial hat, in einer vielbeschäftigten Schmerzklinik eingesetzt zu werden, um Trends bei Opioid-Nebenwirkungen zu dokumentieren und in Längsrichtung zu verfolgen.

Jeder Punkt ist von 0 bis 10, wobei Null keine Nebenwirkungen (besseres Ergebnis) und 10 das schlechteste Ergebnis bedeutet.
6 Tage
PROMIS Schmerzverhalten
Zeitfenster: 6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Die PROMIS-Elementbanken „Schmerzverhalten“ messen selbstberichtete äußere Manifestationen von Schmerz: Verhaltensweisen, die anderen typischerweise darauf hinweisen, dass eine Person Schmerzen hat. Diese Handlungen oder Reaktionen können verbal oder nonverbal sowie unfreiwillig oder absichtlich sein.
6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Die PROMIS-Itembanken zur Schmerzinterferenz bewerten selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. „Pain Interference“ umfasst auch Elemente, die den Schlaf und die Lebensfreude untersuchen, obwohl die Objektbank nur ein Schlafelement enthält. Die Kurzformen der Schmerzinterferenz sind universell und nicht krankheitsspezifisch. Alle beurteilen die Schmerzbeeinträchtigung der letzten sieben Tage
6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Die PHQ-9-Komponenten des längeren Fragebogens zur Patientengesundheit bieten Psychologen prägnante, selbstverwaltete Tools zur Beurteilung von Depressionen. Sie integrieren die Depressionskriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV) mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das häufig für Screening und Diagnose sowie für die Auswahl und Überwachung der Behandlung verwendet wird.
6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Fragebogen 7 zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Instrument, mit dem eine der häufigsten psychischen Störungen kurzzeitig gemessen oder bewertet werden kann.
6 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen.
TEX-Q
Zeitfenster: 6 Tage
TEX-Q, eine Skala zur generischen und mehrdimensionalen Messung der Erwartungen an medizinische oder psychologische Behandlungen. Sein völlig allgemeiner Charakter ermöglicht die Vergleichbarkeit von Bewertungen verschiedener Behandlungen und Erkrankungen.
6 Tage
TSQM-9
Zeitfenster: 6 Tage
Das TSQM ist ein psychometrisch robustes und validiertes Instrument mit 14 Items, das aus vier Skalen besteht. Zu den vier Skalen des TSQM gehören die Wirksamkeitsskala, die Nebenwirkungsskala, die Convenience-Skala und die globale Zufriedenheitsskala.
6 Tage
Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: 6 Tage
zeichnet sich als wertvolles, nicht-invasives Werkzeug aus, da es zuverlässige und relevante Informationen über die Gehirnfunktion im Ruhezustand, über sensorische Stimulation und kognitive Aufgaben liefert. Darüber hinaus ist diese Technik sicher, kostengünstig und basiert auf einer einfachen Methodik, was sie zu einem geeigneten Werkzeug für den Einsatz in der klinischen Praxis macht. qEEG in Ruhe und während der Schmerzverarbeitung ereignisbezogene Potenziale (ERPs) am Bett des Patienten. Die qEEG- und ERP-Aufzeichnungen werden zu Analysezwecken verarbeitet, Standard-EEG-Metriken werden untersucht (z. B. Spektralanalyse, Konnektivität, Quellenlokalisierung), während ERPs Informationen in Bezug auf Schmerz und Valenz- und Erregungswerte liefern.
6 Tage
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: 6 Tage
Diese Methode basiert auf Schwankungen der Lichtabsorption im nahen Infrarotbereich, die von Konzentrationsänderungen der Chromophore O2Hb und HHb im untersuchten Gewebe abhängen. Wir werden es verwenden, um den zerebralen Stoffwechsel von sauerstoffhaltigem (O2Hb), sauerstofffreiem (HHb) und Gesamthämoglobin (tHb) während der schmerzverarbeitenden ERPs zu untersuchen. Änderungen des tHb, definiert als die Summe der Änderungen von O2Hb und HHb, können als Maß für Blutvolumenänderungen verwendet werden. fNIRS kann das Äquivalent eines kortikalen Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signals liefern, wie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
6 Tage
Qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: 1 Tag
Der Hauptzweck des Exit-Interviews besteht darin, individuelle Erfahrungen zu untersuchen, um zu beschreiben, wie Patienten mit Schmerzen die Auswirkungen der experimentellen Interventionen (COLP/TAU) wahrnehmen.
1 Tag
Metabolitenbewertung von 3-Methylxanthin
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Serotonin
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Harnsäure
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ug/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Tyrosin
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ug/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Kynurenin
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Indol-3-Milchsäure
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Indol-3-Propionsäure
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Indol-3-essigsäure
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ng/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung von Tryptophan
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ug/ml).
6 Tage
Metabolitenbewertung des Gesamtindoxylsulfats
Zeitfenster: 6 Tage
Serumspiegel des Metaboliten in (ug/ml).
6 Tage
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet. Der Test bestimmt die Höhe des Drucks über einen bestimmten Bereich, bei dem ein stetig zunehmender, nicht schmerzhafter Druckreiz in ein schmerzhaftes Druckgefühl übergeht [19]. Es wird ein variierender Druck von 0,5 bis 1 kg/s senkrecht zum Muskel ausgeübt. PPT wurde bei einer Vielzahl von Patienten und Erkrankungen eingesetzt, darunter Erkrankungen des Bewegungsapparates und neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Spannungskopfschmerzen, Beckenschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, myofasziale Triggerpunkte, Knie-Arthrose, Schulterschmerzen). PPT ist ein schnelles, objektives Maß zur Quantifizierung der Schmerzintensität
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000486
  • 1K23DA052041-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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