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Conditionnement et placebo ouvert (COLP) pour la gestion des opioïdes en réadaptation intensive pour patients hospitalisés

23 octobre 2025 mis à jour par: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'utilisation du paradigme du placebo en ouvert de conditionnement (COLP) sera étudiée comme méthode d'extension de dose pour réduire la dose d'opioïdes chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière, de polytraumatismes et de brûlures. L'objectif est de fournir le même niveau de soulagement de la douleur avec une consommation réduite d'opioïdes afin de diminuer les effets secondaires ainsi que le risque de dépendance associé au traitement aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à groupes parallèles, évaluateur en aveugle avec un bras expérimental, le placebo en ouvert de conditionnement (COLP) et un groupe témoin suivant le régime régulier, le traitement habituel (TAU).

Outils d'évaluation : conversion de dose équivalente de morphine (MEDC) ; Seuil de pression de la douleur (PPT); Inventaire bref modifié de la douleur (BPI); Mesures liées à la douleur PROMIS (PROMIS); Effets secondaires des opioïdes numériques (NOSE); Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) et questionnaire sur les attentes de traitement (TEX-Q) ; Mesures de l'anxiété, de la dépression - Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Enregistrement des changements de médicaments et des effets secondaires. Échelle visuelle analogique (EVA) rapportée de la douleur évaluée par l'équipe soignante et consignée au dossier médical électronique (DME); enfin, l'entretien qualitatif de sortie.

Phénotypage neurophysiologique et métabolomique, en utilisant les mesures suivantes, l'électroencéphalographie quantitative (qEEG) pour l'évaluation quantitative (EEG), la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et l'évaluation métabolomique.

Après l'inscription, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement COLP ou une dose d'opioïde standard de soins. L'équipe de l'étude effectuera des évaluations de base et les sujets du groupe COLP subiront trois jours consécutifs de prescription - au besoin - d'opioïde pro re nata (PRN) à 100 % de dose + conditionnement d'opioïde associé à des placebos gustatifs et odorants (pilule et odeur).

Ensuite, les sujets recevront une dose de 50 % + COLP pendant trois jours. L'équipe de soins infirmiers alternera le médicament opioïde actif avec les doses totales de placebo pour diminuer la dose thérapeutique d'opioïde de 50 %.

Poursuite volontaire du COLP : Une fois que les participants ont terminé l'intervention expérimentale (jour 6), tous les résultats ont été collectés (pré et post-mesures). Les patients randomisés dans le groupe COLP seront invités à poursuivre l'intervention COLP pendant l'hospitalisation si le participant accepte de continuer à utiliser COLP. Nous réévaluerons les variables suivantes : MEDC, PPT, BPI, douleur PROMIS, TSQM et NOSE une fois que le COLP est interrompu (par exemple, en cas d'augmentation de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes ou si le patient sort et est transféré dans un autre établissement) .

Pour les sujets répartis dans le groupe témoin (traitement habituel), la routine de traitement habituelle suivra la norme de soins pour les patients souffrant de douleur légère à modérée, y compris tous les agents pharmacologiques (AINS, narcotiques et combos) utilisés pour la gestion de la douleur . L'équipe chargée de l'étude enregistrera les doses totales de narcotiques au début et à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus atteints de lésions médullaires traumatiques et non traumatiques (ASIA A-D), de polytraumatismes ou de brûlures du programme de réadaptation complet de l'hôpital de réadaptation de Spaulding,
  • Patients blessés médullaires, polytraumatisés ou brûlés du programme de réadaptation complet de l'hôpital de réadaptation de Spaulding et douleur d'évolution maximale de cinq ans,
  • Patients admis à l'unité de réadaptation complète de Spaulding à l'hôpital de réadaptation de Spaulding,
  • Qui a; des douleurs neuropathiques supérieures, égales ou sous-lésionnelles et des douleurs nociceptives (musculo-squelettiques ou viscérales) modérées ou sévères (score moyen sur l'échelle EVA de 4 ou plus au moment de l'inscription),
  • Patients hospitalisés souffrant de polytraumatismes (définis comme ayant des blessures qui affectent au moins deux systèmes ou organes du corps) ou patients souffrant de brûlures, d'amputations ou d'une intervention post-chirurgicale (par exemple, chirurgie orthopédique)
  • Respiratoire et hémodynamiquement stable,
  • Avec l'utilisation actuelle de narcotiques pour le contrôle de la douleur,
  • Utilisation de stupéfiants ne dépassant pas 120 mg d'équivalent morphine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues, tels qu'autodéclarés,
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose, tels qu'autodéclarés,
  • Toute diminution substantielle de la vigilance, de la réception du langage ou de l'attention qui pourrait interférer avec la compréhension,
  • Utilisation actuelle de médicaments narcotiques avec une dose supérieure à 120 mg d'équivalent morphine ou 80 mg d'oxycodone à action brève ou 30 mg d'hydromorphone
  • Utilisation actuelle d'un ventilateur,
  • Statut médical compromis en raison de pathologies non contrôlées telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale ou hépatique, ou toute autre condition qui compromet la participation du patient à l'étude
  • Grossesse ou allaitement. Les participantes aptes à la grossesse seront testées pour la grossesse par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement Open-Label Placebo
Les jours 1 à 3 comprendront la phase d'acquisition où le médicament opioïde sera prescrit selon un calendrier de 3 à 4 fois par jour et associé à un placebo ouvert. Les jours 4 et 6 seront la phase évoquée et les patients ne recevront que la pilule placebo en ouvert. Au jour 5, le médicament opioïde sera réintroduit en tant que renforcement pharmacologique.
Autre: placebo
Pilule de sucre, à l'odeur d'huile essentielle et de couleur bleue utilisée pour le conditionnement.
Autres noms:
  • placebo en ouvert
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients du groupe de soins standard recevront leur traitement analgésique par l'intermédiaire de la pharmacie Spaulding, tel que prescrit par leur médecin traitant. Le régime de traitement comprendra un médicament opioïde à la posologie standard recommandée. Les participants de ce groupe recevront le traitement par voie orale pendant 6 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de dose équivalente de morphine (MEDC)
Délai: 6 jours
Le facteur de conversion équivalent opioïde morphine est utilisé pour l'utilisation standardisée d'opioïdes ayant comme référence la morphine comme indicateur principal de la puissance analgésique.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire bref modifié de la douleur (BPI)
Délai: 6 jours, 3 semaines, 6 semaines.

Le BPI est un court questionnaire d'auto-évaluation qui fournit des informations sur diverses dimensions de la douleur, notamment la manière dont la douleur s'est développée, les types de douleur ressentis par un patient et l'heure à laquelle la douleur est ressentie, ainsi que les moyens actuels de soulager la douleur.

Score de la pire douleur : 1 - 4 = Douleur légère Score de la pire douleur : 5 - 6 = Douleur modérée Score de la pire douleur : 7 - 10 = Douleur intense
6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Effets secondaires des opioïdes numériques (NOSE)
Délai: 6 jours

L'outil d'évaluation numérique des effets secondaires des opioïdes (NOSE) est un instrument simple, rapide et auto-administré qui a le potentiel d'être utilisé dans une clinique de la douleur très fréquentée dans le but de documenter et de suivre longitudinalement les tendances des effets indésirables des opioïdes.

Chaque élément est de 0 à 10, zéro étant aucun effet secondaire (meilleur résultat) et 10 pire résultat.
6 jours
PROMIS Comportement de la douleur
Délai: 6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Les banques d'items PROMIS Pain Behaviour mesurent les manifestations externes de douleur autodéclarées : des comportements qui indiquent généralement aux autres qu'une personne ressent de la douleur. Ces actions ou réactions peuvent être verbales ou non verbales, involontaires ou délibérées.
6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
PROMIS Interférence de la douleur
Délai: 6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Les banques d'items PROMIS Pain Interference évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. L'interférence de la douleur intègre également des éléments sondant le sommeil et le plaisir de vivre, bien que la banque d'éléments ne contienne qu'un seul élément sur le sommeil. Les formes courtes d'interférence de la douleur sont universelles plutôt que spécifiques à une maladie. Tous évaluent l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours
6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Les composants PHQ-9 du questionnaire plus long sur la santé du patient offrent aux psychologues des outils concis et auto-administrés pour évaluer la dépression. Ils intègrent les critères de dépression du Manuel diagnostique et statistique de la 4e édition (DSM-IV) avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref instrument d'auto-évaluation couramment utilisé pour le dépistage et le diagnostic, ainsi que pour la sélection et le suivi du traitement.
6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Questionnaire 7 sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: 6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un instrument en 7 points utilisé pour mesurer ou évaluer brièvement l'un des troubles mentaux les plus courants.
6 jours, 3 semaines, 6 semaines.
TEX-Q
Délai: 6 jours
TEX-Q, une échelle de mesure générique et multidimensionnelle des attentes de traitements médicaux ou psychologiques. Sa nature entièrement générique permet la comparabilité des évaluations entre différents traitements et conditions.
6 jours
TSQM-9
Délai: 6 jours
Le TSQM est un instrument psychométriquement robuste et validé composé de 14 items composé de quatre échelles. Les quatre échelles du TSQM comprennent l'échelle d'efficacité, l'échelle des effets secondaires, l'échelle de commodité et l'échelle de satisfaction globale.
6 jours
Électroencéphalographie quantitative (qEEG)
Délai: 6 jours
se distingue comme un outil précieux et non invasif car il fournit des informations fiables et pertinentes sur le fonctionnement du cerveau au repos, la stimulation sensorielle et les tâches cognitives. De plus, cette technique est sûre, peu coûteuse et utilise une méthodologie simple, ce qui en fait un outil approprié pour une utilisation en pratique clinique. qEEG au repos et pendant le traitement de la douleur potentiels liés aux événements (ERP) au chevet du patient. Les enregistrements du qEEG et de l'ERP seront traités à des fins analytiques, les métriques EEG standard seront explorées (par ex. analyse spectrale, connectivité, localisation de la source), tandis que les ERP fourniront des informations relatives à la douleur et aux valeurs de valence et d'excitation.
6 jours
Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS)
Délai: 6 jours
Cette méthode est basée sur les fluctuations d'absorption de la lumière dans le proche infrarouge qui dépendent des changements de concentration des chromophores O2Hb et HHb dans le tissu étudié. Nous l'utiliserons pour étudier le métabolisme cérébral de l'hémoglobine oxygénée (O2Hb), désoxygénée (HHb) et totale (tHb) au cours des ERP de traitement de la douleur. Les variations de la tHb, définies comme la somme des variations de l'O2Hb et de l'HHb, peuvent être utilisées comme mesure des variations du volume sanguin. Le fNIRS peut fournir l'équivalent du signal cortical dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), comme l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
6 jours
Entretien de sortie qualitatif
Délai: Un jour
L'objectif principal de l'entretien de sortie est d'explorer les expériences individuelles pour décrire comment les patients souffrant de douleur conçoivent les effets des interventions expérimentales (COLP/TAU).
Un jour
Évaluation des métabolites de la 3-méthyl xanthine
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de la sérotonine
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de l'acide urique
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ug/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de la tyrosine
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ug/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de la kynurénine
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de l'acide indole-3-lactique
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de l'acide indole-3-propionique
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites de l'acide indole-3-acétique
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ng/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites du tryptophane
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ug/mL).
6 jours
Évaluation des métabolites du sulfate d'indoxyle total
Délai: 6 jours
Taux sérique de métabolite en (ug/mL).
6 jours
Seuil de pression de la douleur (PPT)
Délai: 6 jours
Le seuil de pression de la douleur (PPT) est utilisé pour mesurer la sensibilité des tissus musculaires profonds. Le test détermine la quantité de pression sur une zone donnée dans laquelle un stimulus de pression non douloureux en augmentation constante se transforme en une sensation de pression douloureuse [19]. Une pression variable est appliquée de 0,5 à 1 kg/sec dans une direction perpendiculaire au muscle. Le PPT a été utilisé sur une grande variété de patients et de conditions, y compris les troubles musculo-squelettiques et neuromusculaires (par exemple, la maladie de Parkinson, les céphalées de tension, les douleurs pelviennes, les lombalgies, les points de déclenchement myofasciaux, l'arthrose du genou, les douleurs à l'épaule). Le PPT est une mesure rapide et objective utilisée pour quantifier l'intensité de la douleur
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000486
  • 1K23DA052041-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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