Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kondicionálás és nyílt címkés placebo (COLP) az opioidok kezeléséhez intenzív fekvőbeteg-rehabilitációban

2022. október 25. frissítette: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
A kondicionáló nyílt placebo (COLP) paradigma alkalmazását a gerincvelősérülésben, politraumában és égési sérülésben szenvedő betegek opioiddózisának csökkentésére szolgáló dóziskiterjesztési módszerként fogják tanulmányozni. A cél az, hogy ugyanolyan szintű fájdalomcsillapítást biztosítsanak csökkentett opioidbevitel mellett, hogy csökkentsék a mellékhatásokat, valamint az opioidkezeléssel összefüggő függőség kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) párhuzamos csoport, vak értékelő, egy kísérleti karral, kondicionáló nyílt placebóval (COLP), és egy kontrollcsoporttal, a szokásos kezelési rendet követve, a szokásos kezelést (TAU).

Az értékelés eszközei: Morphine Equivalent Dose Conversion (MEDC); Fájdalomnyomásküszöb (PPT); Modified Brief Pain Inventory (BPI); PROMIS fájdalommal kapcsolatos intézkedések (PROMIS); Numerikus opioid mellékhatások (NOSE); A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) és a kezelési elvárás kérdőíve (TEX-Q); Szorongás, depresszió mérése – Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD7) és Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). A gyógyszerváltozások és mellékhatások rögzítése. Jelentett vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, amelyet az ápolócsapat értékelt és rögzített az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR); végül a kvalitatív kilépési interjú.

Neurofiziológiai és metabolomikus fenotipizálás a következő intézkedésekkel: Kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG) kvantitatív értékeléshez (EEG), funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és metabolomikai értékelés.

A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy COLP-kezelésben vagy standard ápolási opioid dózisban részesüljenek. A vizsgálati csoport elvégzi a kiindulási állapotértékelést, és a COLP-csoport alanyai három egymást követő napon át esnek az előírt - szükség szerint - pro re nata (PRN) opioid 100%-os dózisán + opioid kondicionáláson, ízzel és szagú placebóval (tabletta és szag) párosítva.

Ezt követően az alanyok 50%-os dózist + COLP-t kapnak három napig. Az ápolócsapat felváltja az aktív opioid gyógyszert a teljes placebo dózissal, hogy a terápiás opioid dózist 50%-kal csökkentse.

Önkéntes COLP folytatás: Miután a résztvevők befejezték a kísérleti beavatkozást (6. nap), minden eredményt összegyűjtöttek (mérés előtti és utáni mérések). A COLP-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket arra kérik, hogy folytassák a COLP-beavatkozást a kórházi kezelés alatt, ha a résztvevő beleegyezik a COLP használatának folytatásába. A következő változókat értékeljük újra: MEDC, PPT, BPI, PROMIS fájdalom, TSQM és NOSE, ha a COLP-t leállítják (pl. fokozott fájdalom és opioidfelhasználás esetén, vagy ha a beteget elbocsátják és másik intézménybe szállítják) .

A kontrollcsoportba besorolt ​​alanyok esetében (szokásos kezelés) a szokásos kezelési rutin az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalomtól szenvedő betegek ellátásának standardját követi, beleértve a fájdalomcsillapításhoz használt összes farmakológiai szert (NSAID-ok, kábítószerek és kombinációk). . A vizsgálati csoport a vizsgálat elején és végén rögzíti az összes kábítószer-dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Toborzás
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Spaulding Rehabilitációs Kórház Átfogó Rehabilitációs Programjában részt vevő, traumás és nem traumás SCI-ben (ASIA A-D), politraumában vagy égési sérülésben szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfiak és nők,
  • A Spaulding Rehabilitációs Kórház Átfogó Rehabilitációs Programjának SCI-s, polytrauma- vagy égési sérüléseit szenvedő betegek és legfeljebb ötéves evolúciós fájdalom,
  • A Spauldingi Rehabilitációs Kórház Spaulding Átfogó Rehabilitációs Osztályán felvett betegek,
  • Kinek van; lézió alatti neuropátiás fájdalom és nociceptív (izom-csontrendszeri vagy zsigeri) fájdalom, amely mérsékelt vagy súlyos (átlagos VAS skála pontszám 4 vagy nagyobb a felvétel időpontjában),
  • Politraumában szenvedő betegek (amelyek két vagy több testrendszert vagy szervet érintő sérüléseket szenvednek), vagy égési sérülést szenvedtek, amputáltak vagy műtét után (pl. ortopédiai műtét) szenvedtek.
  • Légzési és hemodinamikailag stabil,
  • A jelenlegi kábítószeres fájdalomcsillapítással,
  • Legfeljebb 120 mg morfin-egyenérték kábítószer-használata

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség története, saját bevallása szerint,
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis anamnézisében, a saját bevallása szerint,
  • Az éberség, a nyelvi vétel vagy a figyelem bármilyen jelentős csökkenése, amely zavarhatja a megértést,
  • 120 mg morfin-ekvivalensnél vagy 80 mg rövid hatású oxikodonnál vagy 30 mg hidromorfonnál nagyobb dózisú kábítószer-gyógyszer jelenlegi használata
  • A lélegeztetőgép jelenlegi használata,
  • Ellenőrizetlen kórképek, például rák, szívelégtelenség, vese- vagy májelégtelenség vagy bármely más olyan állapot miatti veszélyeztetett egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a beteg részvételét a vizsgálatban
  • Terhesség vagy szoptatás. A terhességre képes résztvevőket szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel tesztelik a terhesség szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kondicionálás Open-Label Placebo
Az 1–3. nap magában foglalja a beszerzési fázist, ahol az opioid gyógyszert napi 3-4 alkalommal írják fel, és nyílt placebóval párosítják. A 4. és 6. nap lesz a kiváltott fázis, és a betegek csak a nyílt elrendezésű placebo tablettát kapják. Az 5. napon az opioid gyógyszert újra bevezetik farmakológiai megerősítésként.
Egyéb: placebo
Illóolaj illatú, kék színű cukortabletta, kondicionálásra használt.
Más nevek:
  • nyílt elrendezésű placebo
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A standard ellátási csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapító kezelésüket a Spaulding Gyógyszertáron keresztül kapják a kezelőorvosuk előírása szerint. A kezelési rend egy opioid gyógyszert tartalmaz a szokásos ajánlott dózisban. A csoport résztvevői 6 egymást követő napon át szájon át kapják a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morphine equivalent Dose Conversion (MEDC)
Időkeret: 6 nap
Az opioid morfin ekvivalens konverziós faktort használják az opioidhasználat szabványosításához, amely referencia morfium a fájdalomcsillapító hatás fő indikátora.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: 6 nap, 3 hét, 6 hét.

A BPI egy rövid önértékelő kérdőív, amely információt nyújt a fájdalom különböző dimenzióiról, beleértve a fájdalom kialakulásának módját, a beteg által tapasztalt fájdalom típusait és a fájdalmat a napszakban, valamint a fájdalom csillapításának jelenlegi módjait.

Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4 = enyhe fájdalom Legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = közepes fájdalom Legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = erős fájdalom
6 nap, 3 hét, 6 hét.
Numerikus opioid mellékhatások (NOSE)
Időkeret: 6 nap

A Numerical Opioid Side Effect (NOSE) kiértékelő eszköz egy egyszerű, gyors, önbeadható eszköz, amely felhasználható egy forgalmas fájdalomklinikai környezetben az opioid káros hatások tendenciáinak dokumentálására és longitudinális követésére.

Minden elem 0 és 10 között van, nulla azt jelenti, hogy nincsenek mellékhatások (jobb eredmény), és 10 a legrosszabb eredmény.
6 nap
PROMIS Fájdalomviselkedés
Időkeret: 6 nap, 3 hét, 6 hét.
A PROMIS Fájdalomviselkedés elembankok a fájdalom saját maguk által bejelentett külső megnyilvánulásait mérik: azokat a viselkedéseket, amelyek jellemzően mások számára jelzik, hogy az egyén fájdalmat tapasztal. Ezek a cselekvések vagy reakciók lehetnek verbálisak vagy nonverbálisak, valamint akaratlanok vagy szándékosak.
6 nap, 3 hét, 6 hét.
PROMIS Pain Interference
Időkeret: 6 nap, 3 hét, 6 hét.
A PROMIS Pain Interference tételbankok felmérik a fájdalom saját bevallású következményeit az élet releváns aspektusaira. Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt. A Pain Interference olyan elemeket is tartalmaz, amelyek az alvást és az élet élvezetét vizsgálják, bár az elembank csak egy alváselemet tartalmaz. A fájdalom-interferencia rövid formái univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak. Mindegyik értékeli a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét napban
6 nap, 3 hét, 6 hét.
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 nap, 3 hét, 6 hét.
A hosszabb betegegészségügyi kérdőív PHQ-9 komponensei tömör, önállóan beadható eszközöket kínálnak a pszichológusoknak a depresszió felméréséhez. A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4. kiadása (DSM-IV) depressziókritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel együtt egy rövid önbeszámoló eszközbe foglalják be, amelyet általánosan használnak szűrésre és diagnózisra, valamint a kezelés kiválasztására és monitorozására.
6 nap, 3 hét, 6 hét.
Generalizált szorongásos zavar kérdőív 7 (GAD-7)
Időkeret: 6 nap, 3 hét, 6 hét.
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy 7 elemből álló műszer, amelyet az egyik leggyakoribb mentális zavar rövid mérésére vagy értékelésére használnak.
6 nap, 3 hét, 6 hét.
TEX-Q
Időkeret: 6 nap
TEX-Q, az orvosi vagy pszichológiai kezelésekkel kapcsolatos elvárások általános és többdimenziós mérésére szolgáló skála. Teljesen általános jellege lehetővé teszi a különböző kezelések és állapotok értékeléseinek összehasonlíthatóságát.
6 nap
TSQM-9
Időkeret: 6 nap
A TSQM egy 14 tételből álló pszichometriailag robusztus és validált műszer, amely négy skálából áll. A TSQM négy skálája tartalmazza a hatékonysági skálát, a mellékhatások skáláját, a kényelmi skálát és a globális elégedettségi skálát.
6 nap
Kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG)
Időkeret: 6 nap
értékes, non-invazív eszközként emelkedik ki, mert megbízható és releváns információkat nyújt az agy pihenés közbeni működéséről, szenzoros stimulációról és kognitív feladatokról. Ezen túlmenően ez a technika biztonságos, alacsony költségű és egyszerű módszertant alkalmaz, így megfelelő eszköz a klinikai gyakorlatban való használatra. qEEG nyugalomban és fájdalomfeldolgozás közbeni eseményfüggő potenciálok (ERP) a beteg ágya oldalán. A qEEG és az ERP felvételeit analitikai célokra dolgozzuk fel, megvizsgáljuk a szabványos EEG mérőszámokat (pl. spektrális elemzés, kapcsolódás, forrás lokalizáció), míg az ERP-k a fájdalommal, valamint a vegyérték és izgalom értékeivel kapcsolatos információkat szolgáltatnak.
6 nap
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: 6 nap
Ez a módszer a közeli infravörös fényelnyelési ingadozásokon alapul, amelyek az O2Hb és HHb kromoforok koncentrációjának változásától függenek a vizsgált szövetben. Az oxigenizált (O2Hb), deoxigenált (HHb) és a teljes hemoglobin (tHb) agyi metabolizmusának vizsgálatára fogjuk használni a fájdalomfeldolgozó ERP-k során. A tHb változása, amelyet az O2Hb és a HHb változásainak összegeként definiálunk, a vértérfogat változásának mérésére használható. Az fNIRS a kortikális vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel megfelelőjét képes biztosítani, mint például a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
6 nap
Kvalitatív kilépési interjú
Időkeret: 1 nap
A kilépési interjú fő célja az egyéni tapasztalatok feltárása annak leírására, hogy a fájdalomban szenvedő betegek hogyan képzelik el a kísérleti beavatkozások (COLP/TAU) hatásait.
1 nap
A 3-metil-xantin metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
A szerotonin metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
A húgysav metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A szérum metabolit szintje (ug/ml).
6 nap
A tirozin metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A szérum metabolit szintje (ug/ml).
6 nap
A kinurenin metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
Az indol-3-tejsav metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
Az indol-3-propionsav metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
Az indol-3-ecetsav metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A metabolit szérumszintje (ng/mL).
6 nap
A triptofán metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A szérum metabolit szintje (ug/ml).
6 nap
A teljes indoxil-szulfát metabolitjának értékelése
Időkeret: 6 nap
A szérum metabolit szintje (ug/ml).
6 nap
Fájdalomnyomásküszöb (PPT)
Időkeret: 6 nap
A fájdalomküszöböt (PPT) a mélyizomszövet érzékenységének mérésére használják. A teszt meghatározza, hogy egy adott területen mekkora a nyomás, amelynél a folyamatosan növekvő, nem fájdalmas nyomásinger fájdalmas nyomásérzéssé válik [19]. Változó nyomást alkalmazunk 0,5-1 kg/sec-ig az izomra merőleges irányban. A PPT-t számos beteg és állapot esetén alkalmazták, beleértve a mozgásszervi és neuromuszkuláris betegségeket (pl. Parkinson-kór, tenziós fejfájás, kismedencei fájdalom, deréktáji fájdalom, myofascial trigger pontok, térd osteoarthritis, vállfájdalom). A PPT egy gyors, objektív mérőszám a fájdalom intenzitásának számszerűsítésére
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000486
  • 1K23DA052041-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel