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Condizionamento e placebo in aperto (COLP) per la gestione degli oppioidi nella riabilitazione intensiva ospedaliera

23 ottobre 2025 aggiornato da: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'uso del paradigma del condizionamento in aperto con placebo (COLP) sarà studiato come metodo di estensione della dose per ridurre il dosaggio di oppioidi in pazienti con lesioni del midollo spinale, politrauma e ustioni. L'obiettivo è fornire lo stesso livello di sollievo dal dolore con una ridotta assunzione di oppioidi per diminuire gli effetti collaterali e il rischio di dipendenza associato al trattamento con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli, valutatore cieco con un braccio sperimentale, il condizionamento in aperto con placebo (COLP) e un gruppo di controllo che segue il regime regolare, il trattamento come al solito (TAU).

Strumenti per la valutazione: conversione della dose equivalente di morfina (MEDC); Soglia di pressione del dolore (PPT); Inventario breve modificato del dolore (BPI); PROMIS Misure relative al dolore (PROMIS); Effetti collaterali oppioidi numerici (NASO); Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) e Questionario sull'aspettativa di trattamento (TEX-Q); Misurazioni di ansia, depressione - Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7) e Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9). Registrazione delle modifiche ai farmaci e degli effetti collaterali. Scala analogica visiva (VAS) riportata per il dolore valutato dal team infermieristico e registrato nella cartella clinica elettronica (EMR); infine, il colloquio di uscita qualitativo.

Fenotipizzazione neurofisiologica e metabolomica, utilizzando le seguenti misure, elettroencefalografia quantitativa (qEEG) per la valutazione quantitativa (EEG), spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e valutazione metabolomica.

Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati per ricevere il trattamento COLP o un dosaggio standard di oppioidi per la cura. Il team di studio eseguirà valutazioni di base e i soggetti nel gruppo COLP saranno sottoposti a tre giorni consecutivi di dose prescritta - se necessario - di oppioidi pro re nata (PRN) al 100% + condizionamento con oppioidi abbinati a placebo gusto e odoroso (pillola e odore).

Successivamente, i soggetti riceveranno una dose del 50% + COLP per tre giorni. Il team infermieristico alternerà il farmaco oppioide attivo con dosaggi totali di placebo per ridurre la dose terapeutica di oppioidi del 50%.

Continuazione volontaria del COLP: dopo che i partecipanti hanno completato l'intervento sperimentale (giorno 6), sono stati raccolti tutti i risultati (pre e post-misurazioni). Ai pazienti randomizzati nel gruppo COLP verrà chiesto di continuare l'intervento COLP durante il ricovero se il partecipante accetta di continuare a utilizzare COLP. Valuteremo nuovamente le seguenti variabili: MEDC, PPT, BPI, dolore PROMIS, TSQM e NOSE una volta interrotta la COLP (ad esempio, in caso di aumento del dolore e utilizzo di oppioidi o se il paziente viene dimesso e trasferito in un'altra struttura) .

Per i soggetti assegnati al gruppo di controllo (trattamento come al solito), la routine terapeutica abituale seguirà lo standard di cura per i pazienti che soffrono di dolore da lieve a moderato, inclusi tutti gli agenti farmacologici (FANS, narcotici e combo) utilizzati per la gestione del dolore . Il gruppo di studio registrerà i dosaggi totali di stupefacenti all'inizio e alla fine del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con LM traumatica e non traumatica (ASIA A-D), politraumatizzati o pazienti con lesioni da ustione del programma di riabilitazione globale presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital,
  • Pazienti con LM, politraumatizzati o ustioni del programma di riabilitazione completa presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital e dolore di non più di cinque anni di evoluzione,
  • Pazienti ricoverati presso l'unità di riabilitazione completa di Spaulding presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding,
  • Chi ha; dolore neuropatico sopra, in corrispondenza o sublesionale e dolore nocicettivo (muscoloscheletrico o viscerale) moderato o grave (punteggio medio della scala VAS pari o superiore a 4 al momento dell'arruolamento),
  • Pazienti con politrauma (definiti come aventi lesioni che colpiscono due o più sistemi o organi del corpo) o pazienti con ustioni, amputazioni o post-chirurgici (ad esempio, chirurgia ortopedica)
  • Respiratorio ed emodinamicamente stabile,
  • Con l'attuale uso di stupefacenti per il controllo del dolore,
  • Uso narcotico di non più di 120 mg di morfina equivalente

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza da alcol o droghe, come auto-riferito,
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi, come auto-riferito,
  • Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione,
  • Uso corrente di farmaci narcotici con un dosaggio superiore a 120 mg di morfina equivalente o 80 mg di ossicodone a breve durata d'azione o 30 mg di idromorfone
  • Uso corrente di un ventilatore,
  • Stato di salute compromesso a causa di patologie non controllate come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra condizione che comprometta la partecipazione del paziente allo studio
  • Gravidanza o allattamento. I partecipanti con capacità di gravidanza saranno testati per la gravidanza mediante test sierico della gonadotropina corionica umana (hCG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento Placebo in aperto
I giorni da 1 a 3 includeranno la fase di acquisizione in cui il farmaco oppioide verrà prescritto secondo un programma di 3-4 volte al giorno e abbinato a un placebo in aperto. I giorni 4 e 6 saranno la fase evocata e i pazienti riceveranno solo la pillola placebo in aperto. Il giorno 5 verrà reintrodotto il farmaco oppioide come rinforzo farmacologico.
Altro: placebo
Pillola di zucchero, dall'odore di olio essenziale e di colore blu usata per il condizionamento.
Altri nomi:
  • placebo in aperto
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno il loro trattamento analgesico attraverso la Spaulding Pharmacy come prescritto dai loro medici curanti. Il regime di trattamento includerà un farmaco oppioide al dosaggio standard raccomandato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento per via orale per 6 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione della dose equivalente di morfina (MEDC)
Lasso di tempo: 6 giorni
Il fattore di conversione equivalente morfina oppioide viene utilizzato per l'uso standardizzato di oppioidi avendo come riferimento la morfina come principale indicatore della potenza analgesica.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Breve del Dolore Modificato (BPI)
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.

Il BPI è un breve questionario di autovalutazione che fornisce informazioni su varie dimensioni del dolore, tra cui il modo in cui il dolore si è sviluppato, i tipi di dolore che il paziente prova e l'ora del giorno in cui viene sperimentato il dolore, nonché i modi attuali per alleviare il dolore.

Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore intenso
6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Effetti collaterali oppioidi numerici (NASO)
Lasso di tempo: 6 giorni

Lo strumento di valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi numerici (NOSE) è uno strumento semplice, rapido e autosomministrato che ha il potenziale per essere utilizzato in un ambiente di clinica del dolore occupato nel tentativo di documentare e seguire longitudinalmente le tendenze degli effetti avversi degli oppioidi.

Ogni item va da 0 a 10, zero indica l'assenza di effetti collaterali (risultato migliore) e 10 il risultato peggiore.
6 giorni
PROMIS Comportamento al dolore
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Le banche di elementi PROMIS Pain Behavior misurano le manifestazioni esterne di dolore auto-riferite: comportamenti che tipicamente indicano agli altri che un individuo sta provando dolore. Queste azioni o reazioni possono essere verbali o non verbali, involontarie o deliberate.
6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Le banche di voci PROMIS Pain Interference valutano le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Interferenza del dolore incorpora anche oggetti che sondano il sonno e il godimento della vita, sebbene la banca degli oggetti contenga solo un oggetto del sonno. Le forme brevi di interferenza del dolore sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Tutti valutano l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni
6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
I componenti PHQ-9 del questionario sulla salute del paziente più lungo offrono agli psicologi strumenti concisi e autosomministrati per valutare la depressione. Incorporano i criteri di depressione del Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV) con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione comunemente utilizzato per lo screening e la diagnosi, nonché per la selezione e il monitoraggio del trattamento.
6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è uno strumento di 7 item utilizzato per misurare o valutare brevemente uno dei disturbi mentali più comuni.
6 giorni, 3 settimane, 6 settimane.
TEX-Q
Lasso di tempo: 6 giorni
TEX-Q, una scala per misurare genericamente e multidimensionalmente le aspettative di trattamenti medici o psicologici. La sua natura completamente generica consente la comparabilità delle valutazioni tra diversi trattamenti e condizioni.
6 giorni
TSQM-9
Lasso di tempo: 6 giorni
Il TSQM è uno strumento psicometricamente solido e convalidato di 14 item composto da quattro scale. Le quattro scale del TSQM includono la scala dell'efficacia, la scala degli effetti collaterali, la scala della convenienza e la scala della soddisfazione globale.
6 giorni
Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: 6 giorni
si distingue come uno strumento prezioso e non invasivo perché fornisce informazioni affidabili e pertinenti sul funzionamento del cervello durante il riposo, sulla stimolazione sensoriale e sui compiti cognitivi. Inoltre, questa tecnica è sicura, a basso costo e utilizza una metodologia semplice, rendendola quindi uno strumento appropriato per l'uso nella pratica clinica. qEEG a riposo e durante l'elaborazione del dolore dei potenziali correlati agli eventi (ERP) al letto del paziente. Le registrazioni del qEEG e dell'ERP saranno elaborate per scopi analitici, verranno esplorate le metriche EEG standard (ad es. analisi spettrale, connettività, localizzazione della sorgente), mentre gli ERP forniranno informazioni relative al dolore e ai valori di valenza e eccitazione.
6 giorni
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Questo metodo si basa sulle fluttuazioni di assorbimento della luce nel vicino infrarosso che dipendono dai cambiamenti di concentrazione dei cromofori O2Hb e HHb nel tessuto in esame. Lo useremo per studiare il metabolismo cerebrale dell'emoglobina ossigenata (O2Hb), deossigenata (HHb) e totale (tHb) durante l'elaborazione del dolore ERP. Le variazioni di tHb, definite come la somma delle variazioni di O2Hb e HHb, possono essere utilizzate come misura delle variazioni del volume sanguigno. fNIRS può fornire l'equivalente del segnale corticale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), come la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
6 giorni
Intervista di uscita qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo scopo principale dell'intervista di uscita è quello di esplorare le esperienze individuali per descrivere come i pazienti con dolore concepiscono gli effetti degli interventi sperimentali (COLP/TAU).
1 giorno
Valutazione del metabolita della 3-metil xantina
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita della serotonina
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita dell'acido urico
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ug/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita della tirosina
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ug/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita della chinurenina
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita dell'acido indolo-3-lattico
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita dell'acido indolo-3-propionico
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita dell'acido indolo-3-acetico
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ng/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita del triptofano
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ug/mL).
6 giorni
Valutazione del metabolita del solfato di indossile totale
Lasso di tempo: 6 giorni
Livello sierico del metabolita in (ug/mL).
6 giorni
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 6 giorni
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. Il test determina la quantità di pressione su una data area in cui uno stimolo di pressione non doloroso in costante aumento si trasforma in una sensazione di pressione dolorosa [19]. Viene applicata una pressione variabile da 0,5 a 1 kg/sec in direzione perpendicolare rispetto al muscolo. Il PPT è stato utilizzato su un'ampia varietà di pazienti e condizioni, inclusi disturbi muscoloscheletrici e neuromuscolari (ad esempio, morbo di Parkinson, mal di testa da tensione, dolore pelvico, lombalgia, punti trigger miofasciali, artrosi del ginocchio, dolore alla spalla). PPT è una misura rapida e obiettiva utilizzata per quantificare l'intensità del dolore
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000486
  • 1K23DA052041-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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