Acondicionamiento y placebo de etiqueta abierta (COLP) para el manejo de opioides en la rehabilitación intensiva de pacientes hospitalizados
23 de octubre de 2025 actualizado por: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Se estudiará el uso del paradigma de acondicionamiento de etiqueta abierta con placebo (COLP) como un método de extensión de dosis para reducir la dosis de opioides en pacientes con lesión de la médula espinal, politraumatismo y lesión por quemadura.
El objetivo es proporcionar el mismo nivel de alivio del dolor con una ingesta reducida de opioides para disminuir los efectos secundarios y el riesgo de adicción asociado con el tratamiento con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, evaluador ciego con un brazo experimental, el placebo de acondicionamiento abierto (COLP) y un grupo de control que sigue el régimen regular, el tratamiento habitual (TAU).
Herramientas para la evaluación: Conversión de dosis equivalente de morfina (MEDC); Umbral de presión del dolor (PPT); Inventario Breve del Dolor Modificado (BPI); PROMIS Medidas relacionadas con el dolor (PROMIS); Efectos secundarios numéricos de opioides (NOSE); Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicamentos (TSQM) y Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q); Mediciones de ansiedad, depresión - Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD7) y Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9). Registro de cambios de medicación y efectos secundarios. Escala analógica visual (EVA) informada para el dolor evaluado por el equipo de enfermería y registrado en la historia clínica electrónica (HCE); finalmente, la entrevista cualitativa de salida.
Fenotipado neurofisiológico y metabolómico, utilizando las siguientes medidas, electroencefalografía cuantitativa (qEEG) para evaluación cuantitativa (EEG), espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y evaluación metabolómica.
Después de la inscripción, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con COLP o una dosis estándar de opioides. El equipo del estudio realizará evaluaciones de referencia y los sujetos del grupo COLP se someterán a tres días consecutivos de prescripción, según sea necesario, de una dosis del 100 % de opioides pro re nata (PRN) + acondicionamiento de opioides junto con placebos de sabor y olor (píldora y olor).
Posteriormente, los sujetos recibirán una dosis del 50 % + COLP durante tres días. El equipo de enfermería alternará la medicación opioide activa con las dosis totales de placebo para disminuir la dosis terapéutica del opioide en un 50 %.
Continuación voluntaria de COLP: después de que los participantes hayan completado la intervención experimental (día 6), se recopilaron todos los resultados (mediciones previas y posteriores). A los pacientes asignados al azar al grupo COLP se les pedirá que continúen con la intervención COLP durante la hospitalización si el participante acepta continuar usando COLP. Volveremos a evaluar las siguientes variables: MEDC, PPT, BPI, dolor PROMIS, TSQM y NOSE una vez que se interrumpa COLP (p. ej., en caso de aumento del dolor y uso de opioides o si el paciente está siendo dado de alta y trasladado a otro centro) .
Para los sujetos asignados en el grupo de control (tratamiento habitual), la rutina de tratamiento habitual seguirá el estándar de atención para pacientes que sufren de dolor leve a moderado, incluidos todos los agentes farmacológicos (AINE, narcóticos y combinaciones) utilizados para el control del dolor. . El equipo de estudio registrará las dosis totales de narcóticos al principio y al final del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más con LME traumática y no traumática (ASIA A-D), politraumatismo o pacientes con lesiones por quemaduras del Programa de Rehabilitación Integral en Spaulding Rehabilitation Hospital,
- Pacientes con LME, politraumatismos o lesiones por quemadura del Programa de Rehabilitación Integral en Spaulding Rehabilitation Hospital y dolor de no más de cinco años de evolución,
- Pacientes ingresados en la Unidad de Rehabilitación Integral de Spaulding en el Hospital de Rehabilitación de Spaulding,
- Quien tiene; dolor neuropático por encima, en o sub-lesional y dolor nociceptivo (musculoesquelético o visceral) que es moderado o severo (puntuación promedio de la escala VAS de 4 o más en el momento de la inscripción),
- Pacientes hospitalizados con politrauma (definido como tener lesiones que afectan dos o más sistemas u órganos del cuerpo) o pacientes con lesiones por quemaduras, amputaciones o posquirúrgicos (p. ej., cirugía ortopédica)
- Respiratoria y hemodinámicamente estable,
- Con el uso actual de narcóticos para el control del dolor,
- Uso de narcóticos de no más de 120 mg de equivalente de morfina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas, según lo autoinformado,
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis, según lo autoinformado,
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión,
- Uso actual de medicamentos narcóticos con una dosis superior a 120 mg de equivalente de morfina u 80 mg de oxicodona de acción corta o 30 mg de hidromorfona
- Uso actual de un ventilador,
- Estado médico comprometido debido a patologías no controladas como cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, o cualquier otra condición que comprometa la participación del paciente en el estudio.
- Embarazo o lactancia. A las participantes con capacidad de embarazo se les realizará una prueba de embarazo mediante la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento de etiqueta abierta Placebo
Los días 1 a 3 incluirán la fase de adquisición en la que se recetará el medicamento opioide en un programa de 3 a 4 veces al día y se combinará con un placebo de etiqueta abierta.
Los días 4 y 6 serán la fase evocada, y los pacientes recibirán solo la píldora de placebo de etiqueta abierta.
El día 5 se reintroducirá la medicación opioide como refuerzo farmacológico.
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Pastilla de azúcar, con olor a aceite esencial y de color azul utilizada para acondicionamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán su tratamiento analgésico a través de Spaulding Pharmacy según lo prescrito por sus médicos tratantes.
El régimen de tratamiento incluirá un medicamento opioide en la dosis estándar recomendada.
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento por vía oral durante 6 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de dosis equivalente de morfina (MEDC)
Periodo de tiempo: 6 días
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El factor de conversión de equivalente de morfina opioide se utiliza para estandarizar el uso de opioides teniendo como referencia la morfina como indicador principal de la potencia analgésica.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor Modificado (BPI)
Periodo de tiempo: 6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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El BPI es un breve cuestionario de autoevaluación que brinda información sobre varias dimensiones del dolor, incluido cómo se desarrolló el dolor, los tipos de dolor que experimenta un paciente y la hora del día en que se experimenta el dolor, así como las formas actuales de aliviar el dolor. Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso |
6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Efectos secundarios numéricos de los opioides (NOSE)
Periodo de tiempo: 6 días
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La herramienta de evaluación Numerical Opioid Side Effect (NOSE) es un instrumento simple, rápido y autoadministrado que tiene el potencial de ser utilizado en un entorno clínico de dolor ocupado en un esfuerzo por documentar y seguir longitudinalmente las tendencias de los efectos adversos de los opioides. Cada ítem es de 0 a 10, siendo cero ningún efecto secundario (mejor resultado) y 10 peor resultado. |
6 días
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Comportamiento del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Los bancos de elementos PROMIS Pain Behavior miden las manifestaciones externas de dolor autoinformadas: comportamientos que típicamente indican a otros que un individuo está experimentando dolor.
Estas acciones o reacciones pueden ser verbales o no verbales, involuntarias o deliberadas.
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6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Los bancos de ítems de interferencia del dolor de PROMIS evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Pain Interference también incorpora elementos que prueban el sueño y el disfrute de la vida, aunque el banco de elementos solo contiene un elemento de sueño.
Las formas abreviadas de interferencia del dolor son universales y no específicas de la enfermedad.
Todos evalúan la interferencia del dolor en los últimos siete días.
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6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Los componentes PHQ-9 del Cuestionario de salud del paciente más largo ofrecen a los psicólogos herramientas concisas y autoadministradas para evaluar la depresión.
Incorporan los criterios de depresión del Manual diagnóstico y estadístico de la 4.ª edición (DSM-IV) con otros síntomas principales de depresión mayor en breves instrumentos de autoinforme que se usan comúnmente para la detección y el diagnóstico, así como para seleccionar y monitorear el tratamiento.
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6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un instrumento de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar brevemente uno de los trastornos mentales más comunes.
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6 días, 3 semanas, 6 semanas.
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TEX-Q
Periodo de tiempo: 6 días
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TEX-Q, una escala para medir de forma genérica y multidimensional las expectativas de tratamientos médicos o psicológicos.
Su naturaleza totalmente genérica permite la comparabilidad de las evaluaciones entre diferentes tratamientos y condiciones.
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6 días
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TSQM-9
Periodo de tiempo: 6 días
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El TSQM es un instrumento psicométricamente robusto y validado de 14 ítems que consta de cuatro escalas. Las cuatro escalas del TSQM incluyen la escala de efectividad, la escala de efectos secundarios, la escala de conveniencia y la escala de satisfacción global.
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6 días
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Electroencefalografía cuantitativa (qEEG)
Periodo de tiempo: 6 días
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se destaca como una valiosa herramienta no invasiva porque brinda información confiable y relevante sobre el funcionamiento del cerebro durante el descanso, la estimulación sensorial y las tareas cognitivas.
Además, esta técnica es segura, de bajo coste y con una metodología sencilla, lo que la convierte en una herramienta adecuada para su uso en la práctica clínica.
qEEG en reposo y durante el procesamiento del dolor potenciales relacionados con eventos (ERP) al lado de la cama del paciente.
Las grabaciones de qEEG y ERP se procesarán con fines analíticos, se explorarán las métricas de EEG estándar (p.
análisis espectral, conectividad, localización de fuentes), mientras que los ERP proporcionarán información relacionada con el dolor y los valores de valencia y excitación.
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6 días
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: 6 días
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Este método se basa en las fluctuaciones de absorción de la luz del infrarrojo cercano que dependen de los cambios de concentración de los cromóforos O2Hb y HHb en el tejido que se investiga.
Lo usaremos para investigar el metabolismo cerebral de la hemoglobina oxigenada (O2Hb), desoxigenada (HHb) y total (tHb) durante el procesamiento del dolor ERP.
Los cambios en tHb, definidos como la suma de los cambios en O2Hb y HHb, pueden usarse como una medida de los cambios en el volumen sanguíneo.
fNIRS puede proporcionar el equivalente de la señal cortical dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), como la resonancia magnética funcional (fMRI).
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6 días
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Entrevista cualitativa de salida
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo principal de la entrevista de salida es explorar experiencias individuales para describir cómo los pacientes con dolor conciben los efectos de las intervenciones experimentales (COLP/TAU).
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1 día
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Evaluación de metabolitos de 3-metil xantina
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos de serotonina
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos del ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ug/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos de tirosina
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ug/mL).
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6 días
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Evaluación del metabolito de la quinurenina
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos del ácido indol-3-láctico
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos del ácido indol-3-propiónico
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos del ácido indol-3-acético
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ng/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ug/mL).
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6 días
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Evaluación de metabolitos de sulfato de indoxilo total
Periodo de tiempo: 6 días
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Nivel sérico de metabolito en (ug/mL).
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6 días
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Umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: 6 días
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo.
La prueba determina la cantidad de presión sobre un área determinada en la que un estímulo de presión indoloro que aumenta constantemente se convierte en una sensación de presión dolorosa [19].
Se aplica una presión variable de 0,5 a 1 kg/seg en dirección perpendicular al músculo.
La PPT se ha utilizado en una amplia variedad de pacientes y afecciones, incluidos los trastornos musculoesqueléticos y neuromusculares (p. ej., enfermedad de Parkinson, cefaleas tensionales, dolor pélvico, lumbalgia, puntos gatillo miofasciales, artrosis de rodilla, dolor de hombros).
PPT es una medida rápida y objetiva utilizada para cuantificar la intensidad del dolor.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chesterton LS, Sim J, Wright CC, Foster NE. Interrater reliability of algometry in measuring pressure pain thresholds in healthy humans, using multiple raters. Clin J Pain. 2007 Nov-Dec;23(9):760-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318154b6ae.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
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- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
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- Sandler AD, Glesne CE, Bodfish JW. Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):369-75. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121ed.
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- Edwards RR, Sarlani E, Wesselmann U, Fillingim RB. Quantitative assessment of experimental pain perception: multiple domains of clinical relevance. Pain. 2005 Apr;114(3):315-319. doi: 10.1016/j.pain.2005.01.007. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Long-acting Opioids for Chronic Non-cancer Pain: A Review of the Clinical Efficacy and Safety [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2015 Aug 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK349988/
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- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trauma Múltiple
- Lesiones de la médula espinal
- Quemaduras
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000486
- 1K23DA052041-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .