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Condicionamento e Placebo Aberto (COLP) para Manejo de Opioides em Reabilitação Intensiva de Pacientes Internados

23 de outubro de 2025 atualizado por: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
O uso do paradigma placebo aberto de condicionamento (COLP) será estudado como um método de extensão de dose para diminuir a dosagem de opioides em pacientes com lesão medular, politrauma e queimaduras. O objetivo é fornecer o mesmo nível de alívio da dor com uma ingestão reduzida de opioides para diminuir os efeitos colaterais, bem como o risco de dependência associado ao tratamento com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um grupo paralelo de ensaio controlado randomizado (RCT), avaliador cego com um braço experimental, o placebo aberto de condicionamento (COLP) e um grupo de controle seguindo o regime regular, tratamento como de costume (TAU).

Ferramentas para avaliação: Conversão de Dose Equivalente de Morfina (MEDC); Limiar de pressão de dor (PPT); Inventário Breve de Dor Modificado (BPI); MEDIDAS PROMIS Relacionadas à Dor (PROMIS); Efeitos colaterais numéricos de opioides (NOSE); Questionário de satisfação com o tratamento medicamentoso (TSQM) e Questionário de expectativa de tratamento (TEX-Q); Medidas de ansiedade, depressão - Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9). Registro de alterações de medicamentos e efeitos colaterais. Escala visual analógica (EVA) relatada para dor avaliada pela equipe de enfermagem e registrada no prontuário eletrônico (PEC); finalmente, a entrevista de saída qualitativa.

Fenotipagem neurofisiológica e metabolômica, usando as seguintes medidas, eletroencefalografia quantitativa (qEEG) para avaliação quantitativa (EEG), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e avaliação metabolômica.

Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento COLP ou uma dosagem padrão de opioides. A equipe do estudo realizará avaliações de linha de base e os indivíduos do grupo COLP serão submetidos a três dias consecutivos de prescrição - conforme necessário - opioide pro re nata (PRN) dose de 100% + condicionamento de opioide emparelhado com placebos de sabor e odor (pílula e cheiro).

Posteriormente, os indivíduos receberão uma dose de 50% + COLP por três dias. A equipe de enfermagem alternará a medicação opioide ativa com as dosagens totais de placebo para diminuir a dose terapêutica do opioide em 50%.

Continuação voluntária do COLP: Depois que os participantes concluíram a intervenção experimental (dia 6), todos os resultados foram coletados (pré e pós-medidas). Os pacientes randomizados para o grupo COLP serão solicitados a continuar a intervenção COLP durante a hospitalização se o participante concordar em continuar usando COLP. Reavaliaremos as seguintes variáveis: MEDC, PPT, BPI, dor PROMIS, TSQM e NOSE assim que o COLP for descontinuado (por exemplo, em caso de aumento da dor e utilização de opioides ou se o paciente estiver recebendo alta e transferido para outra instalação) .

Para indivíduos alocados no grupo de controle (tratamento usual), a rotina de tratamento habitual seguirá o padrão de atendimento para pacientes que sofrem de dor leve a moderada, incluindo todos os agentes farmacológicos (AINEs, narcóticos e combinações) usados ​​para o controle da dor . A equipe de estudo registrará as dosagens totais de narcóticos no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais com SCI traumática e não traumática (ASIA A-D), politraumatizados ou pacientes com queimaduras do Programa de Reabilitação Abrangente do Spaulding Rehabilitation Hospital,
  • Pacientes com LM, politraumatizados ou queimaduras do Programa Integral de Reabilitação do Spaulding Rehabilitation Hospital e dor de até cinco anos de evolução,
  • Pacientes internados na Spaulding Comprehensive Rehabilitation Unit no Spaulding Rehabilitation Hospital,
  • Quem têm; acima, em ou sub-lesional dor neuropática e dor nociceptiva (musculoesquelética ou visceral) que é moderada ou grave (pontuação média da escala VAS de 4 ou superior no momento da inscrição),
  • Pacientes internados com politrauma (definidos como lesões que afetam dois ou mais sistemas ou órgãos do corpo) ou pacientes com queimaduras, amputações ou pós-cirúrgicos (por exemplo, cirurgia ortopédica)
  • Respiratória e hemodinamicamente estável,
  • Com o uso atual de narcóticos para controle da dor,
  • Uso de narcóticos não superior a 120 mg de equivalente de morfina

Critério de exclusão:

  • História de dependência de álcool ou drogas, conforme autorrelatado,
  • História de transtorno bipolar ou psicose, conforme autorrelatado,
  • Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão,
  • Uso atual de medicamento narcótico com dosagem superior a 120 mg de equivalente morfina ou 80 mg de oxicodona de ação curta ou 30 mg de hidromorfona
  • Uso atual de um ventilador,
  • Estado médico comprometido devido a patologias não controladas, como câncer, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática ou qualquer outra condição que comprometa a participação do paciente no estudo
  • Gravidez ou amamentação. As participantes com capacidade de gravidez serão testadas para gravidez por teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo Aberto de Condicionamento
Os dias 1 a 3 incluirão a fase de aquisição em que a medicação opióide será prescrita em um esquema de 3 a 4 vezes por dia e combinada com um placebo aberto. Os dias 4 e 6 serão a fase evocada e os pacientes receberão apenas a pílula de placebo aberta. No dia 5, a medicação opióide será reintroduzida como reforço farmacológico.
Pílula de açúcar, com cheiro de óleo essencial e de cor azul, utilizada para condicionamento.
Outros nomes:
  • placebo aberto
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes no grupo de tratamento padrão receberão seu tratamento analgésico por meio da Spaulding Pharmacy, conforme prescrito por seus médicos assistentes. O regime de tratamento incluirá um medicamento opioide na dosagem padrão recomendada. Os participantes deste grupo receberão o tratamento por via oral por 6 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de Dose Equivalente de Morfina (MEDC)
Prazo: 6 dias
O fator de conversão equivalente à morfina opioide é utilizado para padronizar o uso de opioides tendo como referência a morfina como principal indicador da potência analgésica.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor Modificado (BPI)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.

O BPI é um breve questionário de autoavaliação que fornece informações sobre várias dimensões da dor, incluindo como a dor se desenvolveu, os tipos de dor que o paciente sente e a hora do dia em que a dor é sentida, bem como as formas atuais de aliviar a dor.

Pior pontuação de dor: 1 - 4 = Dor leve Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa

6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Efeitos colaterais numéricos de opioides (NOSE)
Prazo: 6 dias

A ferramenta de avaliação Numerical Opioid Side Effect (NOSE) é um instrumento simples, rápido e auto-administrado que tem potencial para ser utilizado em uma clínica de dor movimentada em esforços para documentar e acompanhar longitudinalmente as tendências dos efeitos adversos dos opioides.

Cada item é de 0 a 10, sendo zero nenhum efeito colateral (melhor resultado) e 10 pior resultado.

6 dias
Comportamento de Dor PROMIS
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Os bancos de itens de Comportamento de Dor PROMIS medem manifestações externas de dor auto-relatadas: comportamentos que normalmente indicam aos outros que um indivíduo está sentindo dor. Essas ações ou reações podem ser verbais ou não verbais e involuntárias ou deliberadas.
6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Os bancos de itens PROMIS Pain Interference avaliam as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Pain Interference também incorpora itens que investigam o sono e o prazer da vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono. As formas abreviadas de interferência na dor são universais, e não específicas da doença. Todos avaliam a interferência da dor nos últimos sete dias
6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Os componentes do PHQ-9 do Questionário de Saúde do Paciente mais longo oferecem aos psicólogos ferramentas concisas e auto-administradas para avaliar a depressão. Eles incorporam os critérios de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª Edição (DSM-IV) com outros principais sintomas depressivos maiores em breves instrumentos de autorrelato que são comumente usados ​​para triagem e diagnóstico, bem como para selecionar e monitorar o tratamento.
6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar brevemente um dos transtornos mentais mais comuns.
6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
TEX-Q
Prazo: 6 dias
TEX-Q, uma escala para medir de forma genérica e multidimensional as expectativas de tratamentos médicos ou psicológicos. Sua natureza totalmente genérica permite a comparabilidade de avaliações em diferentes tratamentos e condições.
6 dias
TSQM-9
Prazo: 6 dias
O TSQM é um instrumento psicometricamente robusto e validado de 14 itens que consiste em quatro escalas. As quatro escalas do TSQM incluem a escala de eficácia, a escala de efeitos colaterais, a escala de conveniência e a escala de satisfação global.
6 dias
Eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
Prazo: 6 dias
destaca-se como uma ferramenta valiosa e não invasiva, pois fornece informações confiáveis ​​e relevantes sobre o funcionamento do cérebro durante o repouso, estimulação sensorial e tarefas cognitivas. Além disso, essa técnica é segura, de baixo custo e de fácil metodologia, tornando-se uma ferramenta adequada para uso na prática clínica. qEEG em repouso e durante os potenciais relacionados a eventos de processamento de dor (ERPs) ao lado da cama do paciente. As gravações do qEEG e do ERP serão processadas para fins analíticos, as métricas padrão do EEG serão exploradas (por exemplo, análise espectral, conectividade, localização da fonte), enquanto os ERP's fornecerão informações relacionadas à dor e valores de valência e excitação.
6 dias
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: 6 dias
Esse método se baseia nas flutuações de absorção da luz infravermelha próxima que dependem das mudanças de concentração dos cromóforos O2Hb e HHb no tecido sob investigação. Vamos usá-lo para investigar o metabolismo cerebral da hemoglobina oxigenada (O2Hb), desoxigenada (HHb) e total (tHb) durante os ERP's de processamento da dor. Alterações em tHb, definidas como a soma das alterações em O2Hb e HHb, podem ser usadas como uma medida das alterações no volume sanguíneo. O fNIRS pode fornecer o equivalente ao sinal dependente do nível de oxigênio no sangue cortical (BOLD), como a ressonância magnética funcional (fMRI).
6 dias
Entrevista Qualitativa de Saída
Prazo: 1 dia
O principal objetivo da entrevista de saída é explorar experiências individuais para descrever como os pacientes com dor concebem os efeitos das intervenções experimentais (COLP/TAU).
1 dia
Avaliação do metabólito de 3-Metil Xantina
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito da serotonina
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do ácido úrico
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito da tirosina
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito da quinurenina
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do ácido indol-3-láctico
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do ácido indol-3-propiônico
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do ácido indol-3-acético
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do triptofano
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
6 dias
Avaliação do metabólito do indoxil sulfato total
Prazo: 6 dias
Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
6 dias
Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: 6 dias
O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo. O teste determina a quantidade de pressão sobre uma determinada área em que um estímulo de pressão indolor crescente se transforma em uma sensação de pressão dolorosa [19]. Uma pressão variável é aplicada de 0,5 a 1 kg/s em uma direção perpendicular em relação ao músculo. PPT tem sido usado em uma ampla variedade de pacientes e condições, incluindo distúrbios musculoesqueléticos e neuromusculares (por exemplo, doença de Parkinson, dores de cabeça tensionais, dor pélvica, dor lombar, pontos-gatilho miofasciais, osteoartrite do joelho, dor no ombro). PPT é uma medida rápida e objetiva usada para quantificar a intensidade da dor
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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