- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351333
Condicionamento e Placebo Aberto (COLP) para Manejo de Opioides em Reabilitação Intensiva de Pacientes Internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um grupo paralelo de ensaio controlado randomizado (RCT), avaliador cego com um braço experimental, o placebo aberto de condicionamento (COLP) e um grupo de controle seguindo o regime regular, tratamento como de costume (TAU).
Ferramentas para avaliação: Conversão de Dose Equivalente de Morfina (MEDC); Limiar de pressão de dor (PPT); Inventário Breve de Dor Modificado (BPI); MEDIDAS PROMIS Relacionadas à Dor (PROMIS); Efeitos colaterais numéricos de opioides (NOSE); Questionário de satisfação com o tratamento medicamentoso (TSQM) e Questionário de expectativa de tratamento (TEX-Q); Medidas de ansiedade, depressão - Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9). Registro de alterações de medicamentos e efeitos colaterais. Escala visual analógica (EVA) relatada para dor avaliada pela equipe de enfermagem e registrada no prontuário eletrônico (PEC); finalmente, a entrevista de saída qualitativa.
Fenotipagem neurofisiológica e metabolômica, usando as seguintes medidas, eletroencefalografia quantitativa (qEEG) para avaliação quantitativa (EEG), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e avaliação metabolômica.
Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento COLP ou uma dosagem padrão de opioides. A equipe do estudo realizará avaliações de linha de base e os indivíduos do grupo COLP serão submetidos a três dias consecutivos de prescrição - conforme necessário - opioide pro re nata (PRN) dose de 100% + condicionamento de opioide emparelhado com placebos de sabor e odor (pílula e cheiro).
Posteriormente, os indivíduos receberão uma dose de 50% + COLP por três dias. A equipe de enfermagem alternará a medicação opioide ativa com as dosagens totais de placebo para diminuir a dose terapêutica do opioide em 50%.
Continuação voluntária do COLP: Depois que os participantes concluíram a intervenção experimental (dia 6), todos os resultados foram coletados (pré e pós-medidas). Os pacientes randomizados para o grupo COLP serão solicitados a continuar a intervenção COLP durante a hospitalização se o participante concordar em continuar usando COLP. Reavaliaremos as seguintes variáveis: MEDC, PPT, BPI, dor PROMIS, TSQM e NOSE assim que o COLP for descontinuado (por exemplo, em caso de aumento da dor e utilização de opioides ou se o paciente estiver recebendo alta e transferido para outra instalação) .
Para indivíduos alocados no grupo de controle (tratamento usual), a rotina de tratamento habitual seguirá o padrão de atendimento para pacientes que sofrem de dor leve a moderada, incluindo todos os agentes farmacológicos (AINEs, narcóticos e combinações) usados para o controle da dor . A equipe de estudo registrará as dosagens totais de narcóticos no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com SCI traumática e não traumática (ASIA A-D), politraumatizados ou pacientes com queimaduras do Programa de Reabilitação Abrangente do Spaulding Rehabilitation Hospital,
- Pacientes com LM, politraumatizados ou queimaduras do Programa Integral de Reabilitação do Spaulding Rehabilitation Hospital e dor de até cinco anos de evolução,
- Pacientes internados na Spaulding Comprehensive Rehabilitation Unit no Spaulding Rehabilitation Hospital,
- Quem têm; acima, em ou sub-lesional dor neuropática e dor nociceptiva (musculoesquelética ou visceral) que é moderada ou grave (pontuação média da escala VAS de 4 ou superior no momento da inscrição),
- Pacientes internados com politrauma (definidos como lesões que afetam dois ou mais sistemas ou órgãos do corpo) ou pacientes com queimaduras, amputações ou pós-cirúrgicos (por exemplo, cirurgia ortopédica)
- Respiratória e hemodinamicamente estável,
- Com o uso atual de narcóticos para controle da dor,
- Uso de narcóticos não superior a 120 mg de equivalente de morfina
Critério de exclusão:
- História de dependência de álcool ou drogas, conforme autorrelatado,
- História de transtorno bipolar ou psicose, conforme autorrelatado,
- Qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão,
- Uso atual de medicamento narcótico com dosagem superior a 120 mg de equivalente morfina ou 80 mg de oxicodona de ação curta ou 30 mg de hidromorfona
- Uso atual de um ventilador,
- Estado médico comprometido devido a patologias não controladas, como câncer, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática ou qualquer outra condição que comprometa a participação do paciente no estudo
- Gravidez ou amamentação. As participantes com capacidade de gravidez serão testadas para gravidez por teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo Aberto de Condicionamento
Os dias 1 a 3 incluirão a fase de aquisição em que a medicação opióide será prescrita em um esquema de 3 a 4 vezes por dia e combinada com um placebo aberto.
Os dias 4 e 6 serão a fase evocada e os pacientes receberão apenas a pílula de placebo aberta.
No dia 5, a medicação opióide será reintroduzida como reforço farmacológico.
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Pílula de açúcar, com cheiro de óleo essencial e de cor azul, utilizada para condicionamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes no grupo de tratamento padrão receberão seu tratamento analgésico por meio da Spaulding Pharmacy, conforme prescrito por seus médicos assistentes.
O regime de tratamento incluirá um medicamento opioide na dosagem padrão recomendada.
Os participantes deste grupo receberão o tratamento por via oral por 6 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão de Dose Equivalente de Morfina (MEDC)
Prazo: 6 dias
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O fator de conversão equivalente à morfina opioide é utilizado para padronizar o uso de opioides tendo como referência a morfina como principal indicador da potência analgésica.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor Modificado (BPI)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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O BPI é um breve questionário de autoavaliação que fornece informações sobre várias dimensões da dor, incluindo como a dor se desenvolveu, os tipos de dor que o paciente sente e a hora do dia em que a dor é sentida, bem como as formas atuais de aliviar a dor. Pior pontuação de dor: 1 - 4 = Dor leve Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa |
6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Efeitos colaterais numéricos de opioides (NOSE)
Prazo: 6 dias
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A ferramenta de avaliação Numerical Opioid Side Effect (NOSE) é um instrumento simples, rápido e auto-administrado que tem potencial para ser utilizado em uma clínica de dor movimentada em esforços para documentar e acompanhar longitudinalmente as tendências dos efeitos adversos dos opioides. Cada item é de 0 a 10, sendo zero nenhum efeito colateral (melhor resultado) e 10 pior resultado. |
6 dias
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Comportamento de Dor PROMIS
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Os bancos de itens de Comportamento de Dor PROMIS medem manifestações externas de dor auto-relatadas: comportamentos que normalmente indicam aos outros que um indivíduo está sentindo dor.
Essas ações ou reações podem ser verbais ou não verbais e involuntárias ou deliberadas.
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6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Os bancos de itens PROMIS Pain Interference avaliam as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Pain Interference também incorpora itens que investigam o sono e o prazer da vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono.
As formas abreviadas de interferência na dor são universais, e não específicas da doença.
Todos avaliam a interferência da dor nos últimos sete dias
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6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Os componentes do PHQ-9 do Questionário de Saúde do Paciente mais longo oferecem aos psicólogos ferramentas concisas e auto-administradas para avaliar a depressão.
Eles incorporam os critérios de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª Edição (DSM-IV) com outros principais sintomas depressivos maiores em breves instrumentos de autorrelato que são comumente usados para triagem e diagnóstico, bem como para selecionar e monitorar o tratamento.
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6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar brevemente um dos transtornos mentais mais comuns.
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6 dias, 3 semanas, 6 semanas.
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TEX-Q
Prazo: 6 dias
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TEX-Q, uma escala para medir de forma genérica e multidimensional as expectativas de tratamentos médicos ou psicológicos.
Sua natureza totalmente genérica permite a comparabilidade de avaliações em diferentes tratamentos e condições.
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6 dias
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TSQM-9
Prazo: 6 dias
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O TSQM é um instrumento psicometricamente robusto e validado de 14 itens que consiste em quatro escalas. As quatro escalas do TSQM incluem a escala de eficácia, a escala de efeitos colaterais, a escala de conveniência e a escala de satisfação global.
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6 dias
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Eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
Prazo: 6 dias
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destaca-se como uma ferramenta valiosa e não invasiva, pois fornece informações confiáveis e relevantes sobre o funcionamento do cérebro durante o repouso, estimulação sensorial e tarefas cognitivas.
Além disso, essa técnica é segura, de baixo custo e de fácil metodologia, tornando-se uma ferramenta adequada para uso na prática clínica.
qEEG em repouso e durante os potenciais relacionados a eventos de processamento de dor (ERPs) ao lado da cama do paciente.
As gravações do qEEG e do ERP serão processadas para fins analíticos, as métricas padrão do EEG serão exploradas (por exemplo,
análise espectral, conectividade, localização da fonte), enquanto os ERP's fornecerão informações relacionadas à dor e valores de valência e excitação.
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6 dias
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: 6 dias
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Esse método se baseia nas flutuações de absorção da luz infravermelha próxima que dependem das mudanças de concentração dos cromóforos O2Hb e HHb no tecido sob investigação.
Vamos usá-lo para investigar o metabolismo cerebral da hemoglobina oxigenada (O2Hb), desoxigenada (HHb) e total (tHb) durante os ERP's de processamento da dor.
Alterações em tHb, definidas como a soma das alterações em O2Hb e HHb, podem ser usadas como uma medida das alterações no volume sanguíneo.
O fNIRS pode fornecer o equivalente ao sinal dependente do nível de oxigênio no sangue cortical (BOLD), como a ressonância magnética funcional (fMRI).
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6 dias
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Entrevista Qualitativa de Saída
Prazo: 1 dia
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O principal objetivo da entrevista de saída é explorar experiências individuais para descrever como os pacientes com dor concebem os efeitos das intervenções experimentais (COLP/TAU).
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1 dia
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Avaliação do metabólito de 3-Metil Xantina
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito da serotonina
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do ácido úrico
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito da tirosina
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito da quinurenina
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do ácido indol-3-láctico
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do ácido indol-3-propiônico
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do ácido indol-3-acético
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ng/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do triptofano
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
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6 dias
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Avaliação do metabólito do indoxil sulfato total
Prazo: 6 dias
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Nível sérico do metabólito em (ug/mL).
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6 dias
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Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: 6 dias
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O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo.
O teste determina a quantidade de pressão sobre uma determinada área em que um estímulo de pressão indolor crescente se transforma em uma sensação de pressão dolorosa [19].
Uma pressão variável é aplicada de 0,5 a 1 kg/s em uma direção perpendicular em relação ao músculo.
PPT tem sido usado em uma ampla variedade de pacientes e condições, incluindo distúrbios musculoesqueléticos e neuromusculares (por exemplo, doença de Parkinson, dores de cabeça tensionais, dor pélvica, dor lombar, pontos-gatilho miofasciais, osteoartrite do joelho, dor no ombro).
PPT é uma medida rápida e objetiva usada para quantificar a intensidade da dor
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chesterton LS, Sim J, Wright CC, Foster NE. Interrater reliability of algometry in measuring pressure pain thresholds in healthy humans, using multiple raters. Clin J Pain. 2007 Nov-Dec;23(9):760-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318154b6ae.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- McCance-Katz EF. The Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA): New Directions. Psychiatr Serv. 2018 Oct 1;69(10):1046-1048. doi: 10.1176/appi.ps.201800281. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Cardenas DD, Bryce TN, Shem K, Richards JS, Elhefni H. Gender and minority differences in the pain experience of people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1774-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.027.
- Kaptchuk TJ, Miller FG. Placebo Effects in Medicine. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):8-9. doi: 10.1056/NEJMp1504023. No abstract available.
- Martin WR, Eades CG, Thompson WO, Thompson JA, Flanary HG. Morphine physical dependence in the dog. J Pharmacol Exp Ther. 1974 Jun;189(3):759-71. No abstract available.
- Colloca L, Tinazzi M, Recchia S, Le Pera D, Fiaschi A, Benedetti F, Valeriani M. Learning potentiates neurophysiological and behavioral placebo analgesic responses. Pain. 2008 Oct 15;139(2):306-314. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.021. Epub 2008 Jun 6.
- Doering BK, Rief W. Utilizing placebo mechanisms for dose reduction in pharmacotherapy. Trends Pharmacol Sci. 2012 Mar;33(3):165-72. doi: 10.1016/j.tips.2011.12.001. Epub 2012 Jan 25.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Pearce JM. The placebo enigma. QJM. 1995 Mar;88(3):215-20. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
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- Giang DW, Goodman AD, Schiffer RB, Mattson DH, Petrie M, Cohen N, Ader R. Conditioning of cyclophosphamide-induced leukopenia in humans. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1996 Spring;8(2):194-201. doi: 10.1176/jnp.8.2.194.
- Ader R, Mercurio MG, Walton J, James D, Davis M, Ojha V, Kimball AB, Fiorentino D. Conditioned pharmacotherapeutic effects: a preliminary study. Psychosom Med. 2010 Feb;72(2):192-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181cbd38b. Epub 2009 Dec 22.
- Sandler AD, Glesne CE, Bodfish JW. Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):369-75. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121ed.
- Perlis M, Grandner M, Zee J, Bremer E, Whinnery J, Barilla H, Andalia P, Gehrman P, Morales K, Thase M, Bootzin R, Ader R. Durability of treatment response to zolpidem with three different maintenance regimens: a preliminary study. Sleep Med. 2015 Sep;16(9):1160-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.06.015. Epub 2015 Jul 7.
- Schaefer M, Harke R, Denke C. Open-Label Placebos Improve Symptoms in Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):373-374. doi: 10.1159/000447242. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Edwards RR, Sarlani E, Wesselmann U, Fillingim RB. Quantitative assessment of experimental pain perception: multiple domains of clinical relevance. Pain. 2005 Apr;114(3):315-319. doi: 10.1016/j.pain.2005.01.007. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Bryce TN, Budh CN, Cardenas DD, Dijkers M, Felix ER, Finnerup NB, Kennedy P, Lundeberg T, Richards JS, Rintala DH, Siddall P, Widerstrom-Noga E. Pain after spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. Report of the National Institute on Disability and Rehabilitation Research Spinal Cord Injury Measures meeting. J Spinal Cord Med. 2007;30(5):421-40. doi: 10.1080/10790268.2007.11753405.
- Long-acting Opioids for Chronic Non-cancer Pain: A Review of the Clinical Efficacy and Safety [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2015 Aug 27. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK349988/
- The Numerical Opioid Side Effect (NOSE) Assessment Tool. Journal of Cancer Pain & Symptom Palliation, 2005. 1(3): p. 3-6.
- Nielsen, S., et al., Comparing opioids: a guide to estimating oral morphine equivalents (OME) in research. National Drug and Alcohol Research Centre, University of NSW, 2014.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Trauma Múltiplo
- Lesões da Medula Espinhal
- Queimaduras
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000486
- 1K23DA052041-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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