연구 치료 Elinzanetant(또는 BAY3427080)가 얼마나 많이 흡수되는지, 얼마나 안전한지, 건강한 여성 및 남성 참가자의 신체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 연구

연구자들은 호르몬 변화로 인해 일과성 열감이 생기는 질환인 혈관 운동 증상이 있는 남성과 여성을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

연구 치료제인 elinzanetant는 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발 중입니다. 이것은 뉴로키닌이라는 물질이 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다.

이 연구의 참가자는 건강할 것이며 엘린자네탄트 투여로 인한 이점이 없을 것입니다. 그러나이 연구는 혈관 운동 증상이있는 사람들에게 elinzanetant를 사용하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

이전 연구에서는 더 적은 양의 엘린자네탄트를 포함하는 캡슐이 사용되었습니다. 치료를 위한 일일 복용량에 도달하려면 이 캡슐 중 3개를 하루에 한 번 복용해야 했습니다. 알약 부담을 줄이고 환자가 치료를 더 쉽게 받을 수 있도록 엘린자네탄트 함량이 더 높은 캡슐이 개발되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 이전 캡슐 제형과 비교하여 새로운 캡슐 제형으로 동일한 용량을 복용했을 때 연구 처리 엘린자네탄트가 참가자의 혈액에 얼마나 많이 들어가는지 알아보는 것입니다.

이 질문에 답하기 위해 연구자들은 다음을 비교할 것입니다.

• 혈중 엘린자네탄트의 (평균) 총 수준(AUC라고도 함)
• 각각 1회 용량을 복용한 후 두 캡슐 제형 사이의 혈중 엘린자네탄트의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함).

또한 연구자들은 새로운 엘린자네탄트 제형과 기존 엘린자네탄트 제형을 9일 동안 섭취한 후 혈액에 얼마나 많이 들어가는지 비교하고자 합니다.

모든 참가자는 연구 중에 입으로 두 제형을 모두 섭취합니다. 각 참가자는 각 제제에 대한 10일 치료를 포함하여 최대 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 캡슐 제형당 14일 동안 사내에 머물게 됩니다. 또한 연구 현장에 대한 1회의 스크리닝 방문이 계획되어 있습니다.

연구 중에 연구 담당 의사와 그 팀은 다음을 수행합니다.

• 신체 검사를 한다
• 혈액 및 소변 샘플 채취
• 바이탈 사인 확인
• 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 검사합니다.
• 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오.

부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 연구 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.