Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak velká část léčby se Elinzanetant (nebo BAY3427080) vstřebává, jak je bezpečný a jak ovlivňuje tělo u zdravých žen a mužů

15. července 2022 aktualizováno: Bayer

Kombinovaná jednodávková a vícedávková, otevřená, randomizovaná, 2 x 2 zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti elinzanetantu (BAY 3427080) u zdravých žen a mužů

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže a ženy s vazomotorickými příznaky, což je stav, kdy mají návaly horka způsobené hormonálními změnami.

Studovaná léčba, elinzanetant, je ve vývoji k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje látku zvanou neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o které se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.

Účastníci této studie budou zdraví a nebudou mít žádný prospěch z podávání elinzanetantu. Tato studie však poskytne informace o tom, jak používat elinzanetant u lidí s vazomotorickými příznaky.

V předchozích studiích byly použity kapsle obsahující menší množství elinzanetantu. Pro dosažení denní dávky určené k léčbě bylo nutné užívat 3 z těchto kapslí jednou denně. Aby se snížila pilulková zátěž a pacientům se usnadnilo dodržení léčby, byly vyvinuty kapsle s vyšším množstvím elinzanetantu.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jaké množství studijního elinzanetantu se dostane do krve účastníků, když se vezme stejná dávka jako nová kapsle ve srovnání se starou kapslí.

Aby výzkumníci odpověděli na tuto otázku, srovnávají:

  • (průměrná) celková hladina elinzanetantu v krvi (také nazývaná AUC)
  • (Průměrná) nejvyšší hladina elinzanetantu v krvi (také nazývaná Cmax) mezi oběma formulacemi tobolek po užití jedné dávky každé z nich.

Kromě toho chtějí vědci porovnat, kolik nového a starého elinzanetantu se dostane do krve po příjmu po dobu 9 následujících dnů.

Všichni účastníci budou během studie užívat obě formulace ústy. Každý účastník bude ve studii po dobu až 12 týdnů, včetně 10 dnů léčby pro každou formulaci. Účastníci zůstanou doma po dobu 14 dnů na formulaci kapsle. Kromě toho je plánována jedna screeningová návštěva místa studie.

Během studie lékař studie a jejich tým:

  • Proveďte fyzikální vyšetření
  • Odeberte vzorky krve a moči
  • Zkontrolujte životní funkce
  • Vyšetřte zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • Zeptejte se účastníků na to, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři studie sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým ve studiích dochází, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení zkoušejícího, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)
  • Muž nebo žena
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijního zásahu (intervencí) nebudou normální
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na elinzanetant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Jakákoli anamnéza nebo probíhající endokrinní onemocnění
  • Jakékoli známé poškození syntézy a metabolismu testosteronu
  • Špatný žilní přístup
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pravidelné užívání léků na předpis, volně prodejných léků, doplňků stravy (např. karnitinové produkty, anabolika, vysoké dávky vitamínů) nebo rostlinné produkty během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první intervence ve studii
  • Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence, např. jakýkoli hodnocený lék, jakékoli induktory CYP3A4 včetně třezalky tečkované, jakékoli inhibitory protonové pumpy nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že indukuje jaterní enzymy (např. dexamethason, barbituráty) a 2 týdny pro jakýkoli lék, o kterém je známo, že inhibuje jaterní enzymy (např. itrakonazol, makrolidy) a také grapefruit.
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení EKG parametrů (QTcF > 450 ms, QRS > 120 ms)
  • Klinicky relevantní odchylky vyšetřovaných laboratorních parametrů od referenčních rozsahů při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A-B
Účastníci dostanou jednu dávku elinzanetantu dodávanou v síle 1 a 9 následných opakovaných dávek od 4. do 12. dne období 1; následovaná jednou dávkou elinzanetantu dodávanou v síle 2 a 9 následnými opakovanými dávkami od 4. do 12. dne období 2.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Měkká gelová kapsle, perorální
Experimentální: Léčba B-A
Účastníci dostanou jednu dávku elinzanetantu dodávanou v síle 2 a 9 následných opakovaných dávek od 4. do 12. dne období 1; následovaná jednou dávkou elinzanetantu dodávanou v síle 1 a 9 následnými opakovanými dávkami od 4. do 12. dne období 2.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Měkká gelová kapsle, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna elinzanetantu po podání jedné dávky (AUC)
Časové okno: 0 až 84 hodin po první dávce v den studie 1
AUC od času 0 do posledního datového bodu většího než dolní mez kvantifikace (LLOQ) (AUC[0-tlast]) bude použita jako primární parametr, pokud AUC nelze určit u všech účastníků.
0 až 84 hodin po první dávce v den studie 1
Maximální pozorovaná koncentrace elinzanetantu v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 0 až 84 hodin po první dávce v den studie 1
0 až 84 hodin po první dávce v den studie 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od podání poslední dávky do 24 hodin po poslední dávce vícenásobného dávkování (AUC[0-24]md)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
Maximální pozorovaná koncentrace elinzanetantu v plazmě po podání více dávek (Cmax,md)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
Pozorovaná koncentrace léčiva elinzanetantu v plazmě před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
0 až 24 hodin po dávce v den studie 12/13
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence až do sledování (14. den období 2)
Po prvním podání studijní intervence až do sledování (14. den období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Elinzanetant (BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit