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Um estudo para saber mais sobre quanto do tratamento do estudo Elinzanetant (ou BAY3427080) é absorvido, quão seguro é e como afeta o corpo em participantes saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

15 de julho de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo combinado de dose única e múltipla, aberto, randomizado, cruzado 2 x 2 para investigar a biodisponibilidade relativa, a segurança e a tolerabilidade do Elinzanetant (BAY 3427080) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens e mulheres com sintomas vasomotores, uma condição de ondas de calor causadas por alterações hormonais.

O tratamento do estudo, elinzanetant, está em desenvolvimento para tratar os sintomas causados ​​por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma substância chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, que se acredita desempenhar um papel no início das ondas de calor.

Os participantes deste estudo serão saudáveis ​​e não terão nenhum benefício com a administração de elinzanetant. Este estudo, no entanto, fornecerá informações sobre como usar elinzanetant em pessoas com sintomas vasomotores.

Em estudos anteriores, cápsulas contendo quantidades menores de elinzanetant foram usadas. Para atingir a dose diária pretendida para o tratamento, 3 dessas cápsulas deveriam ser tomadas uma vez ao dia. Para reduzir a quantidade de comprimidos e facilitar a adesão do paciente ao tratamento, foram desenvolvidas cápsulas com maior quantidade de elinzanetant.

O principal objetivo deste estudo é saber quanto do tratamento do estudo elinzanetant entra no sangue dos participantes quando a mesma dose é tomada como nova formulação de cápsula em comparação com a antiga formulação de cápsula.

Para responder a essa pergunta, os pesquisadores compararão:

  • O nível total (médio) de elinzanetant no sangue (também chamado de AUC)
  • O nível (médio) mais alto de elinzanetant no sangue (também denominado Cmax) entre as duas formulações de cápsulas após tomar uma dose de cada uma.

Além disso, os pesquisadores querem comparar quanto das formulações novas e antigas de elinzanetant entram no sangue após a ingestão por 9 dias subsequentes.

Todos os participantes tomarão ambas as formulações por via oral durante o estudo. Cada participante estará no estudo por até 12 semanas, incluindo 10 dias de tratamento para cada formulação. Os participantes ficarão internados por 14 dias por formulação de cápsula. Além disso, está planejada uma visita de triagem ao local do estudo.

Durante o estudo, o médico do estudo e sua equipe irão:

  • Faça exames físicos
  • Colha amostras de sangue e urina
  • Verifique os sinais vitais
  • Examine a saúde do coração dos participantes usando eletrocardiograma (ECG)
  • Faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos do estudo acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica do investigador, incluindo histórico médico, exame físico, pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m^2 (inclusive)
  • Masculino ou feminino
  • O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Doenças para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da(s) intervenção(ões) do estudo não serão normais
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao elinzanetant ou a qualquer um de seus excipientes
  • Qualquer história ou doença endócrina em curso
  • Qualquer comprometimento conhecido da síntese e metabolismo da testosterona
  • Acesso venoso ruim
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Uso regular de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos (por exemplo, carnitina, anabolizantes, altas doses de vitaminas) ou produtos fitoterápicos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da primeira intervenção do estudo
  • Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se opõem aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo, por ex. qualquer medicamento experimental, qualquer indutor do CYP3A4, incluindo erva de São João, qualquer inibidor da bomba de prótons ou qualquer outro medicamento conhecido por induzir enzimas hepáticas (p. dexametasona, barbitúricos) e 2 semanas para qualquer medicamento conhecido por inibir as enzimas hepáticas (p. itraconazol, macrólidos) bem como toranja.
  • Achados clinicamente relevantes no Eletrocardiograma (ECG), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento dos parâmetros do ECG (QTcF > 450 ms, QRS > 120 ms)
  • Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais rastreados dos intervalos de referência na triagem ou Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A-B
Os participantes receberão uma dose única de elinzanetant fornecida no nível de força 1 e 9 doses múltiplas subsequentes dos Dias 4 a 12 do Período 1; seguido por uma dose única de elinzanetant fornecida no nível de força 2 e 9 doses múltiplas subsequentes dos dias 4 a 12 do período 2.
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
Cápsula de gel mole, oral
Experimental: Tratamento B-A
Os participantes receberão uma dose única de elinzanetant fornecida no nível de força 2 e 9 doses múltiplas subsequentes dos Dias 4 a 12 do Período 1; seguido por uma dose única de elinzanetant fornecida no nível de força 1 e 9 doses múltiplas subsequentes dos dias 4 a 12 do período 2.
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
Cápsula de gel mole, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito de elinzanetant após administração de dose única (AUC)
Prazo: 0 a 84 horas após a primeira dose no Dia 1 do Estudo
A AUC do tempo 0 até o último ponto de dados maior que o limite inferior de quantificação (LLOQ) (AUC[0-tlast]) será usada como parâmetro primário, se a AUC não puder ser determinada em todos os participantes.
0 a 84 horas após a primeira dose no Dia 1 do Estudo
Concentração máxima de fármaco observada de elinzanetant no plasma após administração de dose única (Cmax)
Prazo: 0 a 84 horas após a primeira dose no Dia 1 do Estudo
0 a 84 horas após a primeira dose no Dia 1 do Estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo desde a administração da última dose até 24 horas após a última dose de dosagem múltipla (AUC[0-24]md)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
Concentração máxima de fármaco observada de elinzanetant no plasma após administração de dose múltipla (Cmax,md)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
Concentração observada do fármaco de elinzanetant no plasma antes da administração da próxima dose (Cvale)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
0 a 24 horas após a dose no Dia do Estudo 13/12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até o acompanhamento (Dia 14 do Período 2)
Após a primeira administração da intervenção do estudo até o acompanhamento (Dia 14 do Período 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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