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Uno studio per saperne di più su quanto del trattamento in studio Elinzanetant (o BAY3427080) viene assorbito, quanto è sicuro e come influisce sul corpo in partecipanti sani di sesso femminile e maschile

15 luglio 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio combinato a dose singola e multipla, in aperto, randomizzato, crossover 2 x 2 per studiare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di elinzanetant (BAY 3427080) in partecipanti sani di sesso femminile e maschile

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare uomini e donne con sintomi vasomotori, una condizione di avere vampate di calore causate da cambiamenti ormonali.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è in fase di sviluppo per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una sostanza chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore.

I partecipanti a questo studio saranno sani e non trarranno alcun beneficio dalla somministrazione di elinzanetant. Questo studio, tuttavia, fornirà informazioni su come utilizzare elinzanetant nelle persone con sintomi vasomotori.

In studi precedenti sono state utilizzate capsule contenenti quantità minori di elinzanetant. Per raggiungere la dose giornaliera prevista per il trattamento, 3 di queste capsule dovevano essere assunte una volta al giorno. Per ridurre il carico di pillole e rendere più facile per i pazienti attenersi al trattamento, sono state sviluppate capsule con una quantità maggiore di elinzanetant.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanta parte del trattamento in studio elinzanetant entra nel sangue dei partecipanti quando viene assunta la stessa dose come nuova formulazione in capsule rispetto alla vecchia formulazione in capsule.

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori confronteranno:

  • Il livello totale (medio) di elinzanetant nel sangue (chiamato anche AUC)
  • Il livello (medio) più alto di elinzanetant nel sangue (chiamato anche Cmax) tra le due formulazioni di capsule dopo l'assunzione di una dose di ciascuna.

Inoltre, i ricercatori vogliono confrontare la quantità delle nuove e vecchie formulazioni elinzanetant entrare nel sangue dopo l'assunzione per 9 giorni successivi.

Tutti i partecipanti prenderanno entrambe le formulazioni per via orale durante lo studio. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di 12 settimane, inclusi 10 giorni di trattamento per ciascuna formulazione. I partecipanti rimarranno in azienda per 14 giorni per formulazione di capsule. Inoltre, è prevista una visita di screening presso il sito dello studio.

Durante lo studio, il medico dello studio e il suo team:

  • Fai esami fisici
  • Prelevare campioni di sangue e urina
  • Controlla i segni vitali
  • Esaminare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
  • Poni ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici dello studio tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica dello sperimentatore, inclusi anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi)
  • Maschio o femmina
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Malattie per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento/i dello studio non saranno normali
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta all'elinzanetant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Qualsiasi storia o malattia endocrina in corso
  • Qualsiasi compromissione nota della sintesi e del metabolismo del testosterone
  • Scarso accesso venoso
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso regolare di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, integratori (ad es. prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio) o prodotti a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del primo intervento dello studio
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio, ad es. qualsiasi farmaco sperimentale, qualsiasi induttore del CYP3A4 inclusa l'erba di San Giovanni, qualsiasi inibitore della pompa protonica o qualsiasi altro farmaco noto per indurre gli enzimi epatici (ad es. desametasone, barbiturici) e 2 settimane per qualsiasi farmaco noto per inibire gli enzimi epatici (ad es. itraconazolo, macrolidi) e pompelmo.
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento dei parametri ECG (QTcF > 450 msec, QRS > 120 msec)
  • Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio selezionati dagli intervalli di riferimento allo screening o al giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
I partecipanti riceveranno una singola dose di elinzanetant fornita nel livello di forza 1 e 9 dosi multiple successive dai giorni 4 a 12 del periodo 1; seguito da una singola dose di elinzanetant fornito al livello di concentrazione 2 e 9 successive dosi multiple dai giorni 4 a 12 del periodo 2.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
Capsula molle del gel, orale
Sperimentale: Trattamento B-A
I partecipanti riceveranno una singola dose di elinzanetant fornita nel livello di forza 2 e 9 dosi multiple successive dai giorni 4 a 12 del periodo 1; seguito da una singola dose di elinzanetant fornito al livello di concentrazione 1 e 9 successive dosi multiple dai giorni 4 a 12 del periodo 2.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
Capsula molle del gel, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito di elinzanetant dopo la somministrazione di una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 84 ore dopo la prima dose nel giorno di studio 1
L'AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati maggiore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (AUC[0-tlast]) sarà utilizzato come parametro primario, se l'AUC non può essere determinata in tutti i partecipanti.
Da 0 a 84 ore dopo la prima dose nel giorno di studio 1
Concentrazione massima osservata del farmaco di elinzanetant nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 84 ore dopo la prima dose nel giorno di studio 1
Da 0 a 84 ore dopo la prima dose nel giorno di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dalla somministrazione dell'ultima dose fino a 24 ore dopo l'ultima dose di dosi multiple (AUC[0-24]md)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Concentrazione massima osservata di elinzanetant nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple (Cmax,md)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Concentrazione del farmaco osservata di elinzanetant nel plasma prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel giorno di studio 12/13
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino al follow-up (Giorno 14 del Periodo 2)
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino al follow-up (Giorno 14 del Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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