En studie för att lära dig mer om hur mycket av studiebehandlingen Elinzanetant (eller BAY3427080) absorberas, hur säker den är och hur den påverkar kroppen hos friska kvinnliga och manliga deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla män och kvinnor med vasomotoriska symtom, ett tillstånd av värmevallningar orsakade av hormonella förändringar.

Studiebehandlingen, elinzanetant, är under utveckling för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett ämne som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar.

Deltagarna i denna studie kommer att vara friska och kommer inte att ha någon nytta av administrering av elinzanetant. Denna studie kommer dock att ge information om hur man använder elinzanetant hos personer med vasomotoriska symtom.

I tidigare studier har kapslar innehållande mindre mängder elinzanetant använts. För att nå den dagliga dosen som är avsedd för behandling måste 3 av dessa kapslar tas en gång om dagen. För att minska p-pillerbördan och göra det lättare för patienterna att hålla sig till behandlingen har kapslar med en högre mängd elinzanetant tagits fram.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur mycket av studiebehandlingen elinzanetant kommer in i deltagarnas blod när samma dos tas som ny kapselformulering jämfört med den gamla kapselformuleringen.

För att svara på denna fråga kommer forskarna att jämföra:

• Den (genomsnittliga) totala nivån av elinzanetant i blodet (även kallad AUC)
• Den (genomsnittliga) högsta nivån av elinzanetant i blodet (även kallad Cmax) mellan båda kapselformuleringarna efter att ha tagit en dos av varje.

Dessutom vill forskarna jämföra hur mycket av de nya och gamla elinzanetantformuleringarna som kommer in i blodet efter intag under 9 efterföljande dagar.

Alla deltagare kommer att ta båda formuleringarna genom munnen under studien. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 12 veckor, inklusive 10 behandlingsdagar för varje formulering. Deltagarna kommer att stanna internt i 14 dagar per kapselformulering. Dessutom planeras ett screeningbesök på studieplatsen.

Under studien kommer studieläkaren och deras team:

• Gör fysiska undersökningar
• Ta blod- och urinprov
• Kontrollera vitala tecken
• Undersök deltagarnas hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
• Ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Studieläkarna håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.