Een studie om meer te weten te komen over hoeveel van de studiebehandeling Elinzanetant (of BAY3427080) wordt geabsorbeerd, hoe veilig het is en hoe het het lichaam beïnvloedt bij gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers
Een gecombineerde open-label, gerandomiseerde, 2 x 2 cross-over studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de relatieve biologische beschikbaarheid, de veiligheid en de verdraagbaarheid van Elinzanetant (BAY 3427080) bij gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers te onderzoeken
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen en vrouwen met vasomotorische symptomen te behandelen, een aandoening van opvliegers veroorzaakt door hormonale veranderingen.
De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is in ontwikkeling om symptomen veroorzaakt door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door te voorkomen dat een stof genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezond en hebben geen baat bij toediening van elinzanetant. Deze studie zal echter informatie verschaffen over het gebruik van elinzanetant bij mensen met vasomotorische symptomen.
In eerdere onderzoeken zijn capsules met kleinere hoeveelheden elinzanetant gebruikt. Om de voor de behandeling bedoelde dagelijkse dosis te bereiken, moesten eenmaal per dag 3 van deze capsules worden ingenomen. Om de pillast te verminderen en het voor patiënten gemakkelijker te maken zich aan de kuur te houden, zijn capsules met een hogere hoeveelheid elinzanetant ontwikkeld.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoeveel van de onderzoeksbehandeling elinzanetant in het bloed van de deelnemers terechtkomt wanneer dezelfde dosis wordt ingenomen als de nieuwe capsuleformulering in vergelijking met de oude capsuleformulering.
Om deze vraag te beantwoorden, vergelijken de onderzoekers:
- De (gemiddelde) totale hoeveelheid elinzanetant in het bloed (ook wel AUC genoemd)
- Het (gemiddelde) hoogste niveau van elinzanetant in het bloed (ook wel Cmax genoemd) tussen beide capsuleformuleringen na inname van één dosis van elk.
Daarnaast willen de onderzoekers vergelijken hoeveel van de nieuwe en oude elinzanetant-formuleringen na inname gedurende 9 opeenvolgende dagen in het bloed terechtkomen.
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek beide formuleringen via de mond innemen. Elke deelnemer zal maximaal 12 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief 10 behandelingsdagen voor elke formulering. Deelnemers blijven 14 dagen in huis per capsuleformulering. Daarnaast is er één screeningsbezoek aan de onderzoekslocatie gepland.
Tijdens de studie zullen de onderzoeksarts en hun team:
- Lichamelijke onderzoeken doen
- Neem bloed- en urinemonsters
- Controleer de vitale functies
- Onderzoek de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- Stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. De onderzoeksartsen houden alle bijwerkingen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie van de onderzoeker, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, laboratoriumtests en hartbewaking
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m^2 (inclusief)
- Mannelijk of vrouwelijk
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de studie-interventie(s) niet normaal zullen zijn
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor elinzanetant of een van hun hulpstoffen
- Elke voorgeschiedenis van of aanhoudende endocriene ziekte
- Elke bekende stoornis van de testosteronsynthese en het metabolisme
- Slechte veneuze toegang
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, supplementen (bijv. carnitineproducten, anabolen, hoge doses vitaminen) of kruidenproducten binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
- Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen of deze zouden kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, b.v. elk onderzoeksgeneesmiddel, elke CYP3A4-inductor inclusief sint-janskruid, elke protonpompremmer of elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het leverenzymen induceert (bijv. dexamethason, barbituraten), en 2 weken voor elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het leverenzymen remt (bijv. itraconazol, macroliden) en grapefruit.
- Klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG), zoals tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van ECG-parameters (QTcF > 450 msec, QRS > 120 msec)
- Klinisch relevante afwijkingen van de gescreende laboratoriumparameters van referentiebereiken bij screening of dag -1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A-B
Deelnemers krijgen een enkele dosis elinzanetant geleverd in sterkteniveau 1 en 9 daaropvolgende meervoudige doses van dag 4 tot 12 van periode 1; gevolgd door een enkele dosis elinzanetant geleverd in sterkteniveau 2 en 9 opeenvolgende meervoudige doses van dag 4 tot 12 van periode 2.
|
Zachte gelcapsule, oraal
|
|
Experimenteel: Behandeling B-A
Deelnemers krijgen een enkele dosis elinzanetant geleverd in sterkteniveau 2 en 9 daaropvolgende meervoudige doses van dag 4 tot 12 van periode 1; gevolgd door een enkele dosis elinzanetant geleverd in sterkteniveau 1 en 9 daaropvolgende meervoudige doses van dag 4 tot 12 van periode 2.
|
Zachte gelcapsule, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig van elinzanetant na toediening van een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 84 uur na de eerste dosis op onderzoeksdag 1
|
AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt groter dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) (AUC[0-tlast]) wordt gebruikt als een primaire parameter als de AUC niet bij alle deelnemers kan worden bepaald.
|
0 tot 84 uur na de eerste dosis op onderzoeksdag 1
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van elinzanetant in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 84 uur na de eerste dosis op onderzoeksdag 1
|
0 tot 84 uur na de eerste dosis op onderzoeksdag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve vanaf toediening van de laatste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van meervoudige dosering (AUC[0-24]md)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van elinzanetant in plasma na toediening van meerdere doses (Cmax,md)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
|
Waargenomen geneesmiddelconcentratie van elinzanetant in plasma vóór toediening van de volgende dosis (Ctrough)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
0 tot 24 uur na de dosis op studiedag 12/13
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Na eerste toediening van onderzoeksinterventie tot follow-up (dag 14 van periode 2)
|
Na eerste toediening van onderzoeksinterventie tot follow-up (dag 14 van periode 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .