Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie viel von der Studienbehandlung Elinzanetant (oder BAY3427080) absorbiert wird, wie sicher es ist und wie es den Körper bei gesunden weiblichen und männlichen Teilnehmern beeinflusst
Eine kombinierte Einzel- und Mehrfachdosis, offene, randomisierte, 2 x 2 Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, der Sicherheit und der Verträglichkeit von Elinzanetant (BAY 3427080) bei gesunden weiblichen und männlichen Teilnehmern
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Männer und Frauen mit vasomotorischen Symptomen zu behandeln, einem Zustand von Hitzewallungen, der durch hormonelle Veränderungen verursacht wird.
Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielen.
Die Teilnehmer dieser Studie sind gesund und haben keinen Nutzen aus der Verabreichung von Elinzanetant. Diese Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie Elinzanetant bei Menschen mit vasomotorischen Symptomen anzuwenden ist.
In früheren Studien wurden Kapseln mit kleineren Mengen Elinzanetant verwendet. Um die zur Behandlung vorgesehene Tagesdosis zu erreichen, mussten einmal täglich 3 dieser Kapseln eingenommen werden. Um die Pillenbelastung zu verringern und es den Patienten zu erleichtern, die Behandlung durchzuhalten, wurden Kapseln mit einer höheren Menge an Elinzanetant entwickelt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie viel des Studienmedikaments Elinzanetant in das Blut der Teilnehmer gelangt, wenn dieselbe Dosis als neue Kapselformulierung im Vergleich zur alten Kapselformulierung eingenommen wird.
Um diese Frage zu beantworten, vergleichen die Forscher:
- Der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von Elinzanetant im Blut (auch AUC genannt)
- Der (durchschnittlich) höchste Elinzanetant-Spiegel im Blut (auch als Cmax bezeichnet) zwischen beiden Kapselformulierungen nach Einnahme einer Dosis von jeder.
Außerdem wollen die Forscher vergleichen, wie viel der neuen und alten Elinzanetant-Formulierungen nach der Einnahme an 9 aufeinanderfolgenden Tagen ins Blut gelangen.
Alle Teilnehmer werden während der Studie beide Formulierungen oral einnehmen. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 12 Wochen an der Studie teil, einschließlich 10 Behandlungstage für jede Formulierung. Die Teilnehmer bleiben 14 Tage pro Kapselformulierung im Haus. Darüber hinaus ist ein Screening-Besuch im Studienzentrum geplant.
Während der Studie werden der Studienarzt und sein Team:
- Mache körperliche Untersuchungen
- Nehmen Sie Blut- und Urinproben
- Überprüfen Sie die Vitalzeichen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG)
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Die Studienärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung des Prüfarztes, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
- Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich)
- Männlich oder weiblich
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention(en) nicht normal sind
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Elinzanetant oder einen der sonstigen Bestandteile
- Jede Vorgeschichte oder laufende endokrine Erkrankung
- Jede bekannte Beeinträchtigung der Testosteronsynthese und des Testosteronstoffwechsels
- Schlechter venöser Zugang
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine) oder pflanzliche Produkte innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
- Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention beeinflussen könnten, z. jedes Prüfpräparat, alle CYP3A4-Induktoren einschließlich Johanniskraut, alle Protonenpumpenhemmer oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren (z. Dexamethason, Barbiturate) und 2 Wochen für alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme hemmen (z. Itraconazol, Makrolide) sowie Grapefruit.
- Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), wie z. B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung der EKG-Parameter (QTcF > 450 ms, QRS > 120 ms)
- Klinisch relevante Abweichungen der gescreenten Laborparameter von den Referenzbereichen beim Screening oder Tag -1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A-B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Elinzanetant in Stärkestufe 1 und 9 nachfolgende Mehrfachdosen von Tag 4 bis 12 von Periode 1; gefolgt von einer Einzeldosis Elinzanetant in Stärkestufe 2 und 9 nachfolgenden Mehrfachdosen von Tag 4 bis 12 von Periode 2.
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Weichgelkapsel, oral
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Experimental: Behandlung B-A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Elinzanetant in Stärkestufe 2 und 9 nachfolgende Mehrfachdosen von den Tagen 4 bis 12 von Periode 1; gefolgt von einer Einzeldosis Elinzanetant in Stärkestufe 1 und 9 nachfolgenden Mehrfachdosen von Tag 4 bis 12 von Periode 2.
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Weichgelkapsel, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich von Elinzanetant nach Gabe einer Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 84 Stunden nach der ersten Dosis am Studientag 1
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Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt größer als die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (AUC[0-tlast]) wird als primärer Parameter verwendet, wenn die AUC nicht bei allen Teilnehmern bestimmt werden kann.
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0 bis 84 Stunden nach der ersten Dosis am Studientag 1
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von Elinzanetant im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 84 Stunden nach der ersten Dosis am Studientag 1
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0 bis 84 Stunden nach der ersten Dosis am Studientag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung der letzten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis einer Mehrfachdosis (AUC[0-24]md)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von Elinzanetant im Plasma nach Verabreichung mehrerer Dosen (Cmax,md)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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Beobachtete Wirkstoffkonzentration von Elinzanetant im Plasma vor der nächsten Dosisverabreichung (Ctrough)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Studientag 12/13
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur Nachbeobachtung (Tag 14 von Periode 2)
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Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur Nachbeobachtung (Tag 14 von Periode 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22050
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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