Une étude pour en savoir plus sur la quantité du traitement de l'étude Elinzanetant (ou BAY3427080) qui est absorbée, sur sa sécurité et sur ses effets sur le corps chez les participants féminins et masculins en bonne santé
Une étude combinée à dose unique et à doses multiples, ouverte, randomisée, croisée 2 x 2 pour étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité de l'élinzanetant (BAY 3427080) chez des participants féminins et masculins en bonne santé
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes et les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, une condition d'avoir des bouffées de chaleur causées par des changements hormonaux.
Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, est en cours de développement pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.
Les participants à cette étude seront en bonne santé et ne bénéficieront pas de l'administration d'élinzanetant. Cette étude fournira cependant des informations sur la manière d'utiliser l'élinzanetant chez les personnes présentant des symptômes vasomoteurs.
Dans des études antérieures, des capsules contenant de plus petites quantités d'élinzanetant ont été utilisées. Pour atteindre la dose quotidienne prévue pour le traitement, 3 de ces gélules devaient être prises une fois par jour. Afin de réduire le nombre de pilules et de faciliter l'adhésion des patients au traitement, des gélules contenant une quantité plus élevée d'élinzanetant ont été développées.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre quelle quantité d'élinzanetant du traitement à l'étude pénètre dans le sang des participants lorsque la même dose est prise sous forme de nouvelle formulation de capsule par rapport à l'ancienne formulation de capsule.
Pour répondre à cette question, les chercheurs vont comparer :
- Le niveau total (moyen) d'élinzanetant dans le sang (également appelé AUC)
- Le niveau (moyen) le plus élevé d'élinzanetant dans le sang (également appelé Cmax) entre les deux formulations de gélules après avoir pris une dose de chacune.
De plus, les chercheurs veulent comparer la quantité de nouvelles et d'anciennes formulations d'élinzanetant qui pénètrent dans le sang après ingestion pendant 9 jours consécutifs.
Tous les participants prendront les deux formulations par voie orale pendant l'étude. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 12 semaines, dont 10 jours de traitement pour chaque formulation. Les participants resteront en interne pendant 14 jours par formulation de capsule. De plus, une visite de dépistage sur le site de l'étude est prévue.
Au cours de l'étude, le médecin de l'étude et son équipe :
- Faire des examens physiques
- Prélever des échantillons de sang et d'urine
- Vérifier les signes vitaux
- Examiner la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- Posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins de l'étude gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale de l'investigateur, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, la tension artérielle, le pouls, la température corporelle, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus)
- Masculin ou féminin
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Maladies pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention ou des interventions à l'étude ne seront pas normaux
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'élinzanetant ou à l'un de ses excipients
- Tout antécédent ou maladie endocrinienne en cours
- Toute altération connue de la synthèse et du métabolisme de la testostérone
- Mauvais accès veineux
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de suppléments (p. produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines à forte dose) ou produits à base de plantes dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration de l'intervention de l'étude
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude, par ex. tout médicament expérimental, tout inducteur du CYP3A4, y compris le millepertuis, tout inhibiteur de la pompe à protons ou tout autre médicament connu pour induire les enzymes hépatiques (par ex. dexaméthasone, barbituriques) et 2 semaines pour tout médicament connu pour inhiber les enzymes hépatiques (par ex. itraconazole, macrolides) ainsi que le pamplemousse.
- Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement des paramètres ECG (QTcF > 450 msec, QRS > 120 msec)
- Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire sélectionnés par rapport aux plages de référence lors du dépistage ou du jour -1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A-B
Les participants recevront une dose unique d'élinzanetant fournie au niveau de force 1 et 9 doses multiples subséquentes des jours 4 à 12 de la période 1 ; suivie d'une dose unique d'élinzanetant fournie au niveau de concentration 2 et de 9 doses multiples subséquentes des jours 4 à 12 de la période 2.
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Gélule molle, orale
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Expérimental: Traitement B-A
Les participants recevront une dose unique d'élinzanetant fournie au niveau de force 2 et 9 doses multiples subséquentes des jours 4 à 12 de la période 1 ; suivi d'une dose unique d'élinzanetant fourni au niveau de concentration 1 et de 9 doses multiples subséquentes des jours 4 à 12 de la période 2.
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Gélule molle, orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini de l'élinzanetant après administration d'une dose unique (AUC)
Délai: 0 à 84 heures après la première dose le jour 1 de l'étude
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L'AUC du temps 0 au dernier point de données supérieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (AUC[0-tlast]) sera utilisée comme paramètre principal, si l'AUC ne peut pas être déterminée chez tous les participants.
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0 à 84 heures après la première dose le jour 1 de l'étude
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Concentration médicamenteuse maximale observée d'élinzanetant dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: 0 à 84 heures après la première dose le jour 1 de l'étude
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0 à 84 heures après la première dose le jour 1 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis l'administration de la dernière dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose de doses multiples (ASC[0-24]md)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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Concentration maximale observée d'élinzanetant dans le plasma après administration de doses multiples (Cmax,md)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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Concentration médicamenteuse observée d'élinzanetant dans le plasma avant l'administration de la dose suivante (Ctrough)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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0 à 24 heures après l'administration le jour de l'étude 12/13
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'au suivi (jour 14 de la période 2)
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Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'au suivi (jour 14 de la période 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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