En undersøgelse for at lære mere om, hvor meget af undersøgelsesbehandlingen Elinzanetant (eller BAY3427080) bliver absorberet, hvor sikker den er, og hvordan den påvirker kroppen hos raske kvindelige og mandlige deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd og kvinder med vasomotoriske symptomer, en tilstand af hedeture forårsaget af hormonelle ændringer.

Studiebehandlingen, elinzanetant, er under udvikling til behandling af symptomer forårsaget af hormonelle forandringer. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i at starte hedeture.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske og vil ikke have nogen fordel af administration af elinzanetant. Denne undersøgelse vil dog give information om, hvordan man bruger elinzanetant til mennesker med vasomotoriske symptomer.

I tidligere undersøgelser er der brugt kapsler indeholdende mindre mængder elinzanetant. For at nå den daglige dosis beregnet til behandling, skulle 3 af disse kapsler tages én gang dagligt. For at mindske pillebyrden og gøre det lettere for patienterne at holde sig til behandlingen, er der udviklet kapsler med en højere mængde elinzanetant.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor meget af undersøgelsesbehandlingen elinzanetant kommer ind i deltagernes blod, når den samme dosis tages som ny kapselformulering sammenlignet med den gamle kapselformulering.

For at besvare dette spørgsmål vil forskerne sammenligne:

• Det (gennemsnitlige) totale niveau af elinzanetant i blodet (også kaldet AUC)
• Det (gennemsnitlige) højeste niveau af elinzanetant i blodet (også kaldet Cmax) mellem begge kapselformuleringer efter indtagelse af én dosis af hver.

Derudover ønsker forskerne at sammenligne, hvor meget af de nye og gamle elinzanetant-formuleringer, der kommer i blodet efter indtagelse i 9 efterfølgende dage.

Alle deltagere vil tage begge formuleringer gennem munden under undersøgelsen. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 12 uger, inklusive 10 behandlingsdage for hver formulering. Deltagerne bliver internt i 14 dage pr. kapselformulering. Derudover er der planlagt et screeningsbesøg på studiestedet.

Under undersøgelsen vil undersøgelsens læge og deres team:

• Lav fysiske undersøgelser
• Tag blod- og urinprøver
• Tjek vitale tegn
• Undersøg deltagernes hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
• Stil deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Undersøgelseslægerne holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsens behandlinger.