En studie for å lære mer om hvor mye av studiebehandlingen Elinzanetant (eller BAY3427080) blir absorbert, hvor trygt det er og hvordan det påvirker kroppen hos friske kvinnelige og mannlige deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle menn og kvinner med vasomotoriske symptomer, en tilstand med hetetokter forårsaket av hormonelle endringer.

Studiebehandlingen, elinzanetant, er under utvikling for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et stoff som kalles neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.

Deltakerne i denne studien vil være friske og vil ikke ha noen fordel av administrering av elinzanetant. Denne studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man bruker elinzanetant hos personer med vasomotoriske symptomer.

I tidligere studier er det brukt kapsler som inneholder mindre mengder elinzanetant. For å nå den daglige dosen beregnet for behandling, måtte 3 av disse kapslene tas en gang daglig. For å redusere pillebelastningen og gjøre det lettere for pasientene å holde seg til behandlingen, er det utviklet kapsler med høyere mengde elinzanetant.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvor mye av studiebehandlingen elinzanetant kommer inn i deltakernes blod når samme dose tas som ny kapselformulering sammenlignet med den gamle kapselformuleringen.

For å svare på dette spørsmålet vil forskerne sammenligne:

• Det (gjennomsnittlige) totale nivået av elinzanetant i blodet (også kalt AUC)
• Det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av elinzanetant i blodet (også kalt Cmax) mellom begge kapselformuleringene etter å ha tatt en dose av hver.

I tillegg ønsker forskerne å sammenligne hvor mye av de nye og gamle elinzanetant-formuleringene som kommer inn i blodet etter inntak i 9 påfølgende dager.

Alle deltakerne vil ta begge formuleringene gjennom munnen under studien. Hver deltaker vil være med i studien i opptil 12 uker, inkludert 10 behandlingsdager for hver formulering. Deltakerne vil være internt i 14 dager per kapselformulering. I tillegg er det planlagt ett screeningbesøk på studiestedet.

Under studien vil studielegen og teamet deres:

• Gjør fysiske undersøkelser
• Ta blod- og urinprøver
• Sjekk vitale tegn
• Undersøk deltakernes hjertehelse ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Studielegene holder oversikt over alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.