健康な女性および男性参加者の研究治療 Elinzanetant (または BAY3427080) が吸収される量、安全性、身体への影響について詳しく知るための研究

研究者は、ホルモンの変化によって引き起こされるほてりの状態である血管運動症状を持つ男性と女性を治療するためのより良い方法を探しています.

試験治療剤であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発中です。 ニューロキニンと呼ばれる物質が体の他の部分に信号を送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています.

この研究の参加者は健康であり、エリザネタントの投与による利益はありません。 ただし、この研究は、血管運動症状のある人にエリザネタントを使用する方法に関する情報を提供します.

以前の研究では、少量のエリザネタントを含むカプセルが使用されてきました。 治療を目的とした 1 日量に到達するには、これらのカプセルのうち 3 つを 1 日 1 回服用する必要がありました。 錠剤の負担を軽減し、患者が治療に固執しやすくするために、より多くのエリザネタントを含むカプセルが開発されました.

この研究の主な目的は、古いカプセル製剤と比較して、新しいカプセル製剤として同じ用量を服用した場合に、試験治療のエリザネタントが参加者の血液にどれだけ入るかを知ることです。

この質問に答えるために、研究者は以下を比較します。

• 血液中のエリザネタントの（平均）総レベル（AUCとも呼ばれる）
• 各カプセル製剤を 1 回服用した後の血中エリザネタントの (平均) 最高レベル (Cmax とも呼ばれる)。

さらに、研究者は、新しいエリザネタント製剤と古いエリザネタント製剤を 9 日間摂取した後、どれだけ血中に移行するかを比較したいと考えています。

すべての参加者は、研究中に両方の製剤を経口摂取します。 各参加者は、各製剤の10日間の治療を含め、最大12週間研究に参加します。 参加者は、カプセル製剤ごとに 14 日間、社内に滞在します。 さらに、研究サイトへの1回のスクリーニング訪問が計画されています。

治験中、治験担当医師とそのチームは次のことを行います。

• 身体検査を行う
• 血液と尿のサンプルを採取する
• バイタルサインをチェックする
• 心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態を調べる
• 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 治験担当医師は、有害事象が治験治療に関連しているとは考えていない場合でも、治験で発生したすべての有害事象を追跡します。