Un estudio para obtener más información sobre qué cantidad del tratamiento del estudio Elinzanetant (o BAY3427080) se absorbe, qué tan seguro es y cómo afecta el cuerpo en participantes masculinos y femeninos sanos
Un estudio cruzado 2 x 2 combinado, de dosis única y múltiple, abierto, aleatorizado, para investigar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de elinzanetant (BAY 3427080) en participantes masculinos y femeninos sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a hombres y mujeres con síntomas vasomotores, una condición que consiste en tener sofocos causados por cambios hormonales.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, está en desarrollo para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una sustancia llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.
Los participantes de este estudio estarán sanos y no se beneficiarán de la administración de elinzanetant. Sin embargo, este estudio proporcionará información sobre cómo usar elinzanetant en personas con síntomas vasomotores.
En estudios previos se han utilizado cápsulas que contenían cantidades más pequeñas de elinzanetant. Para alcanzar la dosis diaria prevista para el tratamiento, había que tomar 3 de estas cápsulas una vez al día. Para reducir la carga de píldoras y facilitar que los pacientes cumplan con el tratamiento, se han desarrollado cápsulas con una mayor cantidad de elinzanetant.
El objetivo principal de este estudio es saber qué cantidad del elinzanetant del tratamiento del estudio llega a la sangre de los participantes cuando se toma la misma dosis que la formulación de cápsula nueva en comparación con la formulación de cápsula anterior.
Para responder a esta pregunta, los investigadores compararán:
- El nivel total (promedio) de elinzanetant en la sangre (también llamado AUC)
- El nivel más alto (promedio) de elinzanetant en la sangre (también llamado Cmax) entre ambas formulaciones de cápsulas después de tomar una dosis de cada una.
Además, los investigadores quieren comparar la cantidad de formulaciones de elinzanetant nuevas y antiguas que llegan a la sangre después de la ingesta durante 9 días posteriores.
Todos los participantes tomarán ambas formulaciones por vía oral durante el estudio. Cada participante estará en el estudio hasta 12 semanas, incluidos 10 días de tratamiento para cada formulación. Los participantes permanecerán internamente durante 14 días por formulación de cápsula. Además, se planea una visita de selección al sitio de estudio.
Durante el estudio, el médico del estudio y su equipo:
- Hacer exámenes físicos
- Tomar muestras de sangre y orina.
- Comprobar signos vitales
- Examinar la salud del corazón de los participantes mediante electrocardiograma (ECG)
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos del estudio realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica del investigador, incluido el historial médico, el examen físico, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m^2 (inclusive)
- Masculino o femenino
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la(s) intervención(es) del estudio no serán normales
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al elinzanetant o a alguno de sus excipientes
- Cualquier antecedente o enfermedad endocrina en curso
- Cualquier deterioro conocido de la síntesis y el metabolismo de la testosterona.
- Mal acceso venoso
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Uso regular de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos (p. productos de carnitina, anabólicos, dosis altas de vitaminas) o productos herbales dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración de la primera intervención del estudio
- Uso de medicamentos o sustancias sistémicos o tópicos que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio, p. cualquier fármaco en investigación, cualquier inductor de CYP3A4, incluida la hierba de San Juan, cualquier inhibidor de la bomba de protones o cualquier otro fármaco conocido por inducir las enzimas hepáticas (p. dexametasona, barbitúricos) y 2 semanas para cualquier fármaco que inhiba las enzimas hepáticas (p. itraconazol, macrólidos) así como pomelo.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el Electrocardiograma (ECG), como bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación de parámetros ECG (QTcF > 450 mseg, QRS > 120 mseg)
- Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio seleccionados de los rangos de referencia en la selección o el Día -1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A-B
Los participantes recibirán una dosis única de elinzanetant suministrada en el nivel de concentración 1 y 9 dosis múltiples subsiguientes desde los Días 4 a 12 del Período 1; seguido de una dosis única de elinzanetant suministrada en el nivel de concentración 2 y 9 dosis múltiples posteriores desde los Días 4 a 12 del Período 2.
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Cápsula de gelatina blanda, oral
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Experimental: Tratamiento B-A
Los participantes recibirán una dosis única de elinzanetant suministrada en el nivel de potencia 2 y 9 dosis múltiples subsiguientes desde los Días 4 a 12 del Período 1; seguido de una dosis única de elinzanetant suministrada en el nivel de concentración 1 y 9 dosis múltiples posteriores desde los días 4 a 12 del período 2.
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Cápsula de gelatina blanda, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito de elinzanetant después de la administración de dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 84 horas después de la primera dosis en el día 1 del estudio
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El AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos mayor que el límite inferior de cuantificación (LLOQ) (AUC[0-tlast]) se utilizará como parámetro principal, si no se puede determinar el AUC en todos los participantes.
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0 a 84 horas después de la primera dosis en el día 1 del estudio
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Concentración máxima observada del fármaco de elinzanetant en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 84 horas después de la primera dosis en el día 1 del estudio
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0 a 84 horas después de la primera dosis en el día 1 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la administración de la última dosis hasta 24 horas después de la última dosis de dosis múltiples (AUC[0-24]md)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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Concentración máxima observada del fármaco de elinzanetant en plasma después de la administración de dosis múltiples (Cmax,md)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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Concentración de fármaco observada de elinzanetant en plasma antes de la administración de la siguiente dosis (Cmín)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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0 a 24 horas después de la dosis el día del estudio 12/13
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta el seguimiento (día 14 del período 2)
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Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta el seguimiento (día 14 del período 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 22050
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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