Исследование, чтобы узнать больше о том, какая часть исследуемого препарата элинзанетант (или BAY3427080) всасывается, насколько он безопасен и как он влияет на организм здоровых участников женского и мужского пола
Комбинированное открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной и многократной дозы 2 x 2 для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости элинзанетанта (BAY 3427080) у здоровых участников женского и мужского пола
Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин и женщин с вазомоторными симптомами, состоянием приливов, вызванным гормональными изменениями.
Исследуемый препарат элинзанетант находится в стадии разработки для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя вещество, называемое нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, которое, как считается, играет роль в возникновении приливов.
Участники этого исследования будут здоровы и не получат никакой пользы от введения элинзанетанта. Однако это исследование предоставит информацию о том, как использовать элинзанетант у людей с вазомоторными симптомами.
В предыдущих исследованиях использовались капсулы, содержащие меньшее количество элинзанетанта. Для достижения суточной дозы, предназначенной для лечения, необходимо было принимать 3 таких капсулы один раз в день. Чтобы уменьшить нагрузку на таблетки и облегчить пациентам соблюдение режима лечения, были разработаны капсулы с более высоким содержанием элинзанетанта.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, какое количество элинзанетанта из исследуемого препарата попадает в кровь участников при приеме той же дозы в виде новой капсульной формы по сравнению со старой капсульной формой.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи сравнит:
- Общий (средний) уровень элинзанетанта в крови (также называемый AUC)
- Самый высокий (средний) уровень элинзанетанта в крови (также называемый Cmax) между обеими капсульными формами после приема одной дозы каждой.
Кроме того, исследователи хотят сравнить, сколько новых и старых препаратов элинзанетанта попадает в кровь после приема в течение 9 последующих дней.
Все участники будут принимать оба состава внутрь во время исследования. Каждый участник будет участвовать в исследовании до 12 недель, включая 10 дней лечения для каждого препарата. Участники будут оставаться дома в течение 14 дней на каждую капсулу. Кроме того, запланировано одно ознакомительное посещение исследовательского центра.
Во время исследования врач-исследователь и его команда будут:
- Проведите медицинский осмотр
- Возьмите образцы крови и мочи
- Проверьте жизненные показатели
- Изучите здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
- Задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи-исследователи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой исследователя, включая историю болезни, медицинский осмотр, артериальное давление, частоту пульса, температуру тела, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м^2 (включительно)
- Мужчина или женщина
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства (вмешательств) не будут нормальными.
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к элинзанетану или любому из его вспомогательных веществ.
- Любая история или текущее эндокринное заболевание
- Любое известное нарушение синтеза и метаболизма тестостерона
- Плохой венозный доступ
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Регулярное употребление рецептурных и безрецептурных препаратов, пищевых добавок (например, продукты карнитина, анаболики, витамины в высоких дозах) или растительные продукты в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого вмешательства.
- Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства, например. любой исследуемый препарат, любые индукторы CYP3A4, включая зверобой продырявленный, любые ингибиторы протонной помпы или любой другой препарат, который, как известно, индуцирует ферменты печени (например, дексаметазон, барбитураты) и 2 недели для любого препарата, который, как известно, ингибирует ферменты печени (например, итраконазол, макролиды), а также грейпфрут.
- Клинически значимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение параметров ЭКГ (QTcF > 450 мс, QRS > 120 мс)
- Клинически значимые отклонения проверенных лабораторных параметров от референтных диапазонов при скрининге или в День -1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А-Б
Участники получат одну дозу элинзанетанта, поставляемую в уровне концентрации 1, и 9 последующих многократных доз с 4-го по 12-й день периода 1; с последующим однократным введением элинзанетанта в дозе 2 и 9 последующими многократными дозами с 4-го по 12-й дни периода 2.
|
Мягкая гелевая капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение Б-А
Участники получат одну дозу элинзанетанта, поставляемую на уровне силы 2, и 9 последующих многократных доз с 4 по 12 дни периода 1; с последующим однократным введением элинзанетанта в дозе 1 и 9 последующими многократными дозами с 4-го по 12-й день периода 2.
|
Мягкая гелевая капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности элинзанетанта после однократного приема (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 84 часов после первой дозы в 1-й день исследования
|
AUC от времени 0 до последней точки данных, превышающей нижний предел количественного определения (LLOQ) (AUC[0-tlast]), будет использоваться в качестве основного параметра, если AUC не может быть определена у всех участников.
|
От 0 до 84 часов после первой дозы в 1-й день исследования
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация элинзанетанта в плазме крови после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 84 часов после первой дозы в 1-й день исследования
|
От 0 до 84 часов после первой дозы в 1-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от введения последней дозы до 24 часов после последней многократной дозы (AUC[0-24]md)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация элинзанетанта в плазме крови после многократного введения (Cmax, md)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
|
Наблюдаемая концентрация элинзанетанта в плазме перед введением следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в день исследования 12/13
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства до последующего наблюдения (14-й день периода 2)
|
После первого введения исследуемого вмешательства до последующего наблюдения (14-й день периода 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .