Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka suuri osa tutkimushoidosta elinzanetanttia (tai BAY3427080) imeytyy, kuinka turvallinen se on ja kuinka se vaikuttaa terveiden nais- ja miespuolisten osallistujien kehoon
Yhdistetty kerta- ja usean annoksen avoin, satunnaistettu, 2 x 2 crossover-tutkimus elinzanetantin (BAY 3427080) suhteellisen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä nais- ja miespuolisilla osallistujilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä ja naisia, joilla on vasomotorisia oireita, hormonaalisten muutosten aiheuttamia kuumia aaltoja.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, on kehitteillä hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä ainetta lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä eivätkä heillä ole hyötyä elinzanetantin antamisesta. Tämä tutkimus kuitenkin antaa tietoa elinzanetantin käytöstä ihmisille, joilla on vasomotorisia oireita.
Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty pienempiä määriä elintsanetanttia sisältäviä kapseleita. Hoitoon tarkoitetun vuorokausiannoksen saavuttamiseksi näistä kapseleista 3 oli otettava kerran päivässä. Pilleritaakan vähentämiseksi ja hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi on kehitetty kapseleita, joissa on suurempi määrä elinzanetanttia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka suuri osa tutkimushoidosta elinzanetanttia joutuu osallistujien vereen, kun sama annos otetaan uutena kapselivalmisteena verrattuna vanhaan kapseliformulaatioon.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat vertaavat:
- Elinzanetantin (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi)
- (Keskimääräinen) korkein elinzanetantin taso veressä (kutsutaan myös Cmax-arvoksi) molempien kapselimuotojen välillä yhden annoksen ottamisen jälkeen.
Lisäksi tutkijat haluavat verrata, kuinka paljon uusista ja vanhoista elinzanetanttivalmisteista pääsee vereen nauttimisen jälkeen yhdeksän seuraavan päivän ajan.
Kaikki osallistujat ottavat molemmat formulaatiot suun kautta tutkimuksen aikana. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 12 viikkoa, mukaan lukien 10 hoitopäivää kullekin formulaatiolle. Osallistujat pysyvät talossa 14 päivää per kapseliformulaatio. Lisäksi suunnitteilla on yksi seulontakäynti tutkimuspaikalle.
Tutkimuksen aikana tutkimuslääkäri ja hänen tiiminsä:
- Tee fyysiset tarkastukset
- Ota veri- ja virtsanäytteet
- Tarkista elintoiminnot
- Tutki osallistujien sydämen terveyttä elektrokardiogrammin (EKG) avulla
- Esitä osallistujille kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-45-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvin terveitä tutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Mies vai nainen
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimusinterventioiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys elinzanetantille tai jollekin sen apuaineelle
- Mikä tahansa aiempi tai käynnissä oleva hormonaalinen sairaus
- Mikä tahansa tunnettu testosteronin synteesin ja aineenvaihdunnan häiriö
- Huono laskimopääsy
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, lisäravinteiden (esim. karnitiinituotteet, anaboliset aineet, suuriannoksiset vitamiinit) tai kasviperäiset tuotteet 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa, esim. mikä tahansa tutkimuslääke, mitkä tahansa CYP3A4-induktorit, mukaan lukien mäkikuisma, mitkä tahansa protonipumpun estäjät tai muut lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit) ja 2 viikkoa kaikille lääkkeille, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä (esim. itrakonatsoli, makrolidit) sekä greippi.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset elektrokardiogrammissa (EKG), kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, EKG-parametrien pidentyminen (QTcF > 450 ms, QRS > 120 ms)
- Seulottujen laboratorioparametrien kliinisesti merkitykselliset poikkeamat vertailualueista seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Osallistujat saavat kerta-annoksen elinzanetanttia vahvuustasolla 1 ja 9 myöhempiä toistuvia annoksia jakson 1 päivinä 4–12; sen jälkeen yksi annos elinzanetanttia vahvuustasolla 2 ja 9 myöhempiä toistuvia annoksia jakson 2 päivinä 4–12.
|
Pehmeä geelikapseli, oraalinen
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Osallistujat saavat kerta-annoksen elinzanetanttia vahvuustasolla 2 ja 9 myöhempiä toistuvia annoksia jakson 1 päivinä 4–12; sen jälkeen yksi annos elinzanetanttia vahvuustasolla 1 ja 9 myöhempiä toistuvia annoksia jakson 2 päivinä 4–12.
|
Pehmeä geelikapseli, oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinzanetantin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 0-84 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
AUC-arvoa ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen, joka on suurempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (AUC[0-tlast]), käytetään ensisijaisena parametrina, jos AUC:tä ei voida määrittää kaikilla osallistujilla.
|
0-84 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Elinzanetantin suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 0-84 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
0-84 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä annoksesta 24 tuntia viimeisen toistuvan annoksen jälkeen (AUC[0-24]md)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
|
Elinzanetantin suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa toistuvan annoksen jälkeen (Cmax,md)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
|
Elinzanetantin havaittu lääkepitoisuus plasmassa ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 12.13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen seurantaan asti (jakson 2 päivä 14)
|
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen seurantaan asti (jakson 2 päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .