Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jaka część badanego leku Elinzanetant (lub BAY3427080) jest wchłaniana, na ile jest bezpieczna i jak wpływa na organizm zdrowych kobiet i mężczyzn
Połączone, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji elinzanetantu (BAY 3427080) u zdrowych kobiet i mężczyzn
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn i kobiet z objawami naczynioruchowymi, czyli uderzeniami gorąca spowodowanymi zmianami hormonalnymi.
Badany lek, elinzanetant, jest opracowywany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie wysyłania sygnałów do innych części ciała przez substancję zwaną neurokininą, która, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.
Uczestnicy tego badania będą zdrowi i nie odniosą żadnych korzyści z podania elinzanetantu. To badanie dostarczy jednak informacji, jak stosować elinzanetant u osób z objawami naczynioruchowymi.
We wcześniejszych badaniach stosowano kapsułki zawierające mniejsze ilości elinzanetantu. Aby osiągnąć dzienną dawkę przeznaczoną do leczenia, 3 z tych kapsułek musiały być przyjmowane raz dziennie. Aby zmniejszyć obciążenie pigułkami i ułatwić pacjentom przestrzeganie leczenia, opracowano kapsułki zawierające większą ilość elinzanetantu.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jaka ilość badanego leku elinzanetant dostaje się do krwi uczestników, gdy ta sama dawka jest przyjmowana w nowej postaci kapsułki w porównaniu ze starą postacią kapsułki.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają:
- (Średni) całkowity poziom elinzanetantu we krwi (zwany także AUC)
- (Średnio) najwyższe stężenie elinzanetantu we krwi (określane również jako Cmax) pomiędzy obiema postaciami kapsułek po przyjęciu jednej dawki każdej z nich.
Ponadto naukowcy chcą porównać, ile nowych i starych preparatów elinzanetantu dostaje się do krwi po przyjęciu przez 9 kolejnych dni.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować oba preparaty doustnie podczas badania. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 12 tygodni, w tym 10 dni leczenia dla każdego preparatu. Uczestnicy pozostaną w domu przez 14 dni na kapsułkę. Ponadto planowana jest jedna wizyta przesiewowa w ośrodku badawczym.
Podczas badania lekarz prowadzący badanie i jego zespół:
- Wykonaj badania fizykalne
- Pobierz próbki krwi i moczu
- Sprawdź parametry życiowe
- Zbadaj stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- Zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.
Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze prowadzący badanie śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przez badacza, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca
- Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)
- Mężczyzna czy kobieta
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji w ramach badania nie będą prawidłowe
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na elinzanetant lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jakakolwiek historia lub trwająca choroba endokrynologiczna
- Wszelkie znane zaburzenia syntezy i metabolizmu testosteronu
- Słaby dostęp żylny
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Regularne stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów (np. produkty karnityny, anaboliki, witaminy w dużych dawkach) lub produkty ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej, np. jakimkolwiek badanym lekiem, jakimkolwiek induktorem CYP3A4, w tym dziurawcem, jakimkolwiek inhibitorem pompy protonowej lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany) oraz 2 tygodnie w przypadku każdego leku, o którym wiadomo, że hamuje enzymy wątrobowe (np. itrakonazol, makrolidy) oraz grejpfrut.
- Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie parametrów EKG (QTcF > 450 ms, QRS > 120 ms)
- Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę elinzanetantu o mocy 1 i 9 kolejnych dawek wielokrotnych od 4 do 12 dni Okresu 1; następnie pojedyncza dawka elinzanetantu o mocy 2 i 9 kolejnych dawek wielokrotnych od 4. do 12. dnia okresu 2.
|
Miękka kapsułka żelowa, doustna
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę elinzanetantu o mocy 2 i 9 kolejnych dawek wielokrotnych od 4 do 12 dni okresu 1; następnie pojedyncza dawka elinzanetantu o mocy 1 i 9 kolejnych dawek wielokrotnych od 4 do 12 dnia okresu 2.
|
Miękka kapsułka żelowa, doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności elinzanetantu po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 84 godzin po pierwszej dawce w dniu badania 1
|
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych większe niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) (AUC[0-tlast]) zostanie użyte jako główny parametr, jeśli nie można określić AUC u wszystkich uczestników.
|
0 do 84 godzin po pierwszej dawce w dniu badania 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie elinzanetantu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 84 godzin po pierwszej dawce w dniu badania 1
|
0 do 84 godzin po pierwszej dawce w dniu badania 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od podania ostatniej dawki do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki dawki wielokrotnej (AUC[0-24]md)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie elinzanetantu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki (Cmax,md)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
|
Obserwowane stężenie elinzanetantu w osoczu przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu badania 12/13
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do czasu obserwacji (dzień 14 okresu 2)
|
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do czasu obserwacji (dzień 14 okresu 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .