Behandling av tendinose ved hjelp av TenJet Hydroresection System
19. juni 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektivt multisenterpasientregister for pasienter med albue-, hofte- og kalsifisk skuldertendinose behandlet ved bruk av TenJet Hydroresection System
Behandling av gjenstridig tendinopati er fortsatt en klinisk utfordring for leger uten et minimalt invasivt behandlingsalternativ som konsekvent kan gi pasienter en langsiktig lindring av kroniske smerter og evne til å gå tilbake til funksjon.
Kirurgisk debridering av degenerativt senevev har lenge vært standarden for omsorg for å behandle degenerativ senepatologi når alle konservative eller minimalt invasive behandlingsalternativer har mislyktes.
Ultralydveiledet tenotomi er et fremvoksende behandlingsalternativ med potensial til å adressere det underliggende degenerative, syke vevet, ved selektivt å reseksjonere og fjerne vevet på en minimalt invasiv måte. I tillegg, med tilgjengeligheten av diagnostisk ultralydavbildning på kontoret, har leger nå en mulighet til å evaluere og klassifisere underliggende senepatologi under en klinisk undersøkelse. Denne studien skal evaluere utfall hos pasienter som har en klinisk historie med gjenstridig tendinopati med bekreftet diagnose av degenerativ tendinose ved bruk av diagnostisk ultralydavbildning eller MR.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Forente stater, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Forente stater, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 18-70 år med kroniske, refraktære laterale og mediale albue-, hofte- eller skuldersmerter, sekundært til tendinose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18-70 år
- Kroniske senesmerter ≥ 3 måneders varighet
- Anamnese og klinisk undersøkelse forenlig med tendinose
- Sonografisk eller MR-bekreftelse av tendinose
- 3 måneder med konservativ behandling
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Full tykkelse rift av senen
- Kan ikke holde tilbake antikoagulantia 7 dager før prosedyren.
- Bruk over 81 mg/dag av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 7 dager etter behandling
- Steroid-, PRP-, stamcelle- eller biologiske injeksjoner innen 3 måneder etter datoen for studieprosedyren
- Nåletenotomi, Tenex eller kirurgiske inngrep innen 6 måneder etter dato for studieprosedyre
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som krever antiviral, antibakteriell eller antifungal behandling
- Kroniske tilstander som CRPS eller fibromyalgi som kan påvirke smertesymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skulderkalsifisk tendinose (kalsifisk skuldertendinose)
Behandling av deltakere diagnostisert med Calcific Shoulder Tendinopathy
|
Under prosedyren vil TenJet-enheten fjerne degenerativt tendinopatisk vev ved å bruke saltvann under trykk uten å skade de sunne senefibrene.
TenJet-systemet vil bli brukt under operasjonen for å fjerne det skadede vevet fra leddet
|
|
Albuetendinose (epikondylitt)
Behandling av deltakere som har enten lateral eller medial epikondylitt
|
Under prosedyren vil TenJet-enheten fjerne degenerativt tendinopatisk vev ved å bruke saltvann under trykk uten å skade de sunne senefibrene.
TenJet-systemet vil bli brukt under operasjonen for å fjerne det skadede vevet fra leddet
|
|
Hoftendinose (gluteal tendinopati)
Behandling av deltakere diagnostisert med Recalcitrant Gluteal Tendinopathy
|
Under prosedyren vil TenJet-enheten fjerne degenerativt tendinopatisk vev ved å bruke saltvann under trykk uten å skade de sunne senefibrene.
TenJet-systemet vil bli brukt under operasjonen for å fjerne det skadede vevet fra leddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke Visual Analog Scale for Pain (VAS) vil deltakerne bli bedt om å rapportere smertescore etter operasjonen
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (albue #1)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt hos deltakere som gjennomgår behandling for albuetendinopati ved hjelp av Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (albue #2)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt hos deltakere som gjennomgår behandling for albuetendinopati ved å bruke undersøkelsen Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (albue #3)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt hos deltakere som gjennomgår behandling for albuetendinopati ved hjelp av undersøkelsen Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (alle kohorter)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt hos deltakere som gjennomgår behandling for albue-, hofte- og skuldertendinopati ved hjelp av undersøkelsen Short Form Health Survey (SF-12)
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (hofte)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt i deltakere som gjennomgår behandling for hofteleddinopati ved å bruke undersøkelsen Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G)
|
2 år
|
|
Gå tilbake til funksjon (skulder)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli målt hos deltakere som gjennomgår behandling for skuldertendinopati ved bruk av American Shoulder & Elbow Score (ASES)-undersøkelsen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIRB CMEH 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .