TenJet Hydroresection システムを使用した腱炎の治療
2023年8月17日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
TenJet Hydroresection システムを利用して治療された肘、股関節、および石灰性肩腱炎患者の前向き多施設患者登録
難治性腱障害の治療は、慢性疼痛からの長期的な緩和と機能回復能力を一貫して患者に提供できる低侵襲治療の選択肢がない医師にとって、依然として臨床上の課題です。
変性腱組織の外科的デブリドマンは、保守的または低侵襲の治療オプションがすべて失敗した場合に、変性腱の病理を治療するための標準治療として長い間使用されてきました。
超音波ガイド下腱切開術は、低侵襲の方法で組織を選択的に切除および除去することにより、根底にある変性疾患組織に対処する可能性を秘めた新しい治療オプションです。 さらに、院内診断用超音波画像が利用できるようになったことで、医師は臨床検査中に根底にある腱の病理を評価および分類できるようになりました。 この研究は、診断用超音波画像または MRI を使用して変性性腱炎の診断が確認された難治性腱障害の病歴を呈する患者の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Standford Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、28223
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腱炎に続発する、難治性の外側および内側の肘、股関節、または肩の慢性的な痛みを呈する 18 ～ 70 歳の患者。
説明
包含基準:
- 患者は18～70歳です
- 3か月以上の慢性腱痛
- 腱炎と一致する病歴および臨床検査
- 腱炎の超音波検査またはMRIによる確認
- 3ヶ月の保存的治療
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 腱の全層断裂
- -手順の7日前に抗凝固薬を差し控えることができません。
- -アセチルサリチル酸（ASA）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を治療後7日以内に81mg/日以上使用する
- -ステロイド、PRP、幹細胞または生物学的注射 研究手順日から3か月以内
- -針の腱切開術、テネックス、または外科的介入 研究手順日から6か月以内
- -抗ウイルス、抗菌または抗真菌治療を必要とする活動的な局所または全身感染
- 痛みの症状に影響を与える可能性のある CRPS や線維筋痛症などの慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩石灰性腱症（石灰性肩腱炎）
石灰性肩腱炎と診断された参加者の治療
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処置中、TenJet デバイスは、健康な腱繊維に害を及ぼすことなく、加圧生理食塩水を使用して変性腱障害組織を除去します。
TenJet システムは、手術中に損傷した組織を関節から除去するために使用されます。
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肘腱炎（上顆炎）
外側上顆炎または内側上顆炎を呈する参加者の治療
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処置中、TenJet デバイスは、健康な腱繊維に害を及ぼすことなく、加圧生理食塩水を使用して変性腱障害組織を除去します。
TenJet システムは、手術中に損傷した組織を関節から除去するために使用されます。
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股関節腱炎（臀部腱鞘炎）
難治性臀部腱炎と診断された参加者の治療
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処置中、TenJet デバイスは、健康な腱繊維に害を及ぼすことなく、加圧生理食塩水を使用して変性腱障害組織を除去します。
TenJet システムは、手術中に損傷した組織を関節から除去するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：2年
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Visual Analog Scale for Pain (VAS) を使用して、参加者は手術後に痛みのスコアを報告するよう求められます。
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2年
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機能に戻る（肘＃1）
時間枠：2年
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これは、Mayo Elbow Performance Score (MEPS) を使用して、肘腱障害の治療を受けている参加者で測定されます。
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2年
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機能に戻る (肘 #2)
時間枠：2年
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これは、患者評価のテニス肘評価（PRTEE）調査を使用して、肘腱障害の治療を受けている参加者で測定されます
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2年
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機能に戻る (肘 #3)
時間枠：2年
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これは、Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH) 調査を使用して、肘腱障害の治療を受けている参加者で測定されます。
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2年
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機能回復 (全コホート)
時間枠：2年
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これは、Short Form Health Survey (SF-12) 調査を使用して、肘、股関節、および肩の腱障害の治療を受けている参加者で測定されます。
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2年
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機能復帰（股関節）
時間枠：2年
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これは、Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) 調査を使用して、股関節腱障害の治療を受けている参加者で測定されます。
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2年
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機能に戻る（肩）
時間枠：2年
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これは、American Shoulder & Elbow Score (ASES) 調査を使用して、肩腱炎の治療を受けている参加者で測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。