Tratamiento de la tendinosis con el sistema de hidrorresección TenJet
19 de junio de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Registro prospectivo de pacientes multicéntricos para pacientes con tendinosis calcificada de codo, cadera y hombro tratados con el sistema de hidrorresección TenJet
El tratamiento de la tendinopatía recalcitrante sigue siendo un desafío clínico para los médicos sin una opción de tratamiento mínimamente invasivo que pueda proporcionar a los pacientes un alivio a largo plazo del dolor crónico y la capacidad de volver a funcionar.
El desbridamiento quirúrgico del tejido degenerativo del tendón ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención para tratar la patología degenerativa del tendón una vez que han fallado todas las opciones de tratamiento conservador o mínimamente invasivo.
La tenotomía guiada por ultrasonido es una opción de tratamiento emergente con el potencial de abordar el tejido enfermo degenerativo subyacente mediante la resección selectiva y la eliminación del tejido de una manera mínimamente invasiva. Además, con la disponibilidad de imágenes de ultrasonido de diagnóstico en el consultorio, los médicos ahora tienen la oportunidad de evaluar y clasificar la patología subyacente del tendón durante un examen clínico. Este estudio es para evaluar los resultados en pacientes que presentan un historial clínico de tendinopatía recalcitrante con diagnóstico confirmado de tendinosis degenerativa utilizando imágenes de diagnóstico por ultrasonido o resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Standford Medicine
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Cleveland Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- University of North Carolina
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Ohio
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18-70 años que presentan dolor crónico, refractario lateral y medial de codo, cadera u hombro, secundario a tendinosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 70 años.
- Dolor tendinoso crónico ≥ 3 meses de duración
- Historia y examen clínico compatible con tendinosis
- Confirmación ecográfica o de resonancia magnética de tendinosis
- 3 meses de tratamiento conservador
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Desgarro de espesor total del tendón
- Incapaz de suspender los anticoagulantes 7 días antes del procedimiento.
- Uso superior a 81 mg/día de ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de los 7 días de tratamiento
- Inyecciones de esteroides, PRP, células madre o biológicas dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento del estudio
- Tenotomía con aguja, Tenex o intervenciones quirúrgicas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del procedimiento del estudio
- Infección local o sistémica activa que requiere tratamiento antiviral, antibacteriano o antifúngico
- Condiciones crónicas como CRPS o fibromialgia que pueden afectar los síntomas del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tendinosis calcificada del hombro (tendinopatía calcificada del hombro)
Tratamiento de participantes diagnosticados con tendinopatía calcificada del hombro
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Durante el procedimiento, el dispositivo TenJet eliminará el tejido tendinopático degenerativo utilizando solución salina presurizada sin dañar las fibras sanas del tendón.
El sistema TenJet se utilizará durante la cirugía para extraer el tejido dañado de la articulación.
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Tendinosis del Codo (Epicondilitis)
Tratamiento de participantes que presentan epicondilitis lateral o medial
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Durante el procedimiento, el dispositivo TenJet eliminará el tejido tendinopático degenerativo utilizando solución salina presurizada sin dañar las fibras sanas del tendón.
El sistema TenJet se utilizará durante la cirugía para extraer el tejido dañado de la articulación.
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Tendinosis de cadera (tendinopatía glútea)
Tratamiento de participantes diagnosticados con tendinopatía glútea recalcitrante
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Durante el procedimiento, el dispositivo TenJet eliminará el tejido tendinopático degenerativo utilizando solución salina presurizada sin dañar las fibras sanas del tendón.
El sistema TenJet se utilizará durante la cirugía para extraer el tejido dañado de la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando la escala analógica visual para el dolor (VAS), se les pedirá a los participantes que informen su puntaje de dolor después de la cirugía.
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2 años
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Regreso a la función (Codo #1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento para la tendinopatía del codo utilizando la puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
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2 años
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Regreso a la función (Codo #2)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento para la tendinopatía del codo mediante la encuesta Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE).
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2 años
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Regreso a la función (Codo #3)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento para la tendinopatía del codo mediante la encuesta Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH).
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2 años
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Regreso a la función (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento por tendinopatía de codo, cadera y hombro utilizando la encuesta de salud de formato corto (SF-12).
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2 años
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Regreso a la Función (Cadera)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento por tendinopatía de cadera mediante la encuesta del Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G).
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2 años
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Regreso a la Función (Hombro)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá en los participantes que se sometan a tratamiento para la tendinopatía del hombro mediante la encuesta American Shoulder & Elbow Score (ASES).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB CMEH 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .