Léčba tendinózy pomocí hydroresekčního systému TenJet
19. června 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektivní multicentrický registr pacientů pro pacienty s tendinózou loktů, kyčlí a kalcifikovanou ramenní tendinózou léčenou pomocí hydroresekčního systému TenJet
Léčba recalcitrantní tendinopatie zůstává klinickou výzvou pro lékaře bez možnosti minimálně invazivní léčby, která by pacientům trvale poskytovala dlouhodobou úlevu od chronické bolesti a schopnost vrátit se k funkčnímu stavu.
Chirurgický debridement degenerativní tkáně šlach je již dlouho standardem léčby degenerativní patologie šlach, jakmile selžou všechny konzervativní nebo minimálně invazivní možnosti léčby.
Ultrazvukem řízená tenotomie je nově vznikající léčebnou možností s potenciálem řešit základní degenerativní, nemocnou tkáň selektivní resekcí a odstraněním tkáně minimálně invazivním způsobem. Navíc díky dostupnosti diagnostického ultrazvukového zobrazování v ordinaci mají nyní lékaři příležitost vyhodnotit a klasifikovat základní patologii šlach během klinického vyšetření. Tato studie má zhodnotit výsledky u pacientů s klinickou anamnézou vzdorující tendinopatie s potvrzenou diagnózou degenerativní tendinózy pomocí diagnostického ultrazvukového zobrazení nebo MRI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Spojené státy, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18-70 let s chronickou, refrakterní laterální a mediální bolestí lokte, kyčle nebo ramene, sekundární k tendinóze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 - 70 let
- Chronická bolest šlach ≥ 3 měsíce trvání
- Anamnéza a klinické vyšetření v souladu s tendinózou
- Sonografické nebo MRI potvrzení tendinózy
- 3 měsíce konzervativní léčby
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Roztržení šlachy v plné tloušťce
- 7 dní před výkonem nelze vysadit antikoagulancia.
- Užívejte více než 81 mg/den kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) během 7 dnů léčby
- Steroidní, PRP, kmenové buňky nebo biologické injekce do 3 měsíců od data postupu studie
- Jehlová tenotomie, Tenex nebo chirurgické zákroky do 6 měsíců od data studijního postupu
- Aktivní lokální nebo systémová infekce vyžadující antivirovou, antibakteriální nebo antifungální léčbu
- Chronické stavy, jako je CRPS nebo fibromyalgie, které mohou ovlivnit příznaky bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kalcifikační tendinóza ramen (kalcifikovaná ramenní tendinopatie)
Léčba účastníků s diagnostikovanou tendinopatií kalcifikovaného ramene
|
Během procedury přístroj TenJet odstraní degenerativní tendinopatickou tkáň pomocí tlakového fyziologického roztoku, aniž by došlo k poškození zdravých vláken šlachy.
Systém TenJet bude použit během operace k odstranění poškozené tkáně z kloubu
|
|
Tendinóza loktů (epikondylitida)
Léčba účastníků, kteří mají laterální nebo mediální epikondylitidu
|
Během procedury přístroj TenJet odstraní degenerativní tendinopatickou tkáň pomocí tlakového fyziologického roztoku, aniž by došlo k poškození zdravých vláken šlachy.
Systém TenJet bude použit během operace k odstranění poškozené tkáně z kloubu
|
|
Tendinóza kyčle (tendinopatie gluteálního svalu)
Léčba účastníků s diagnózou vzdorující gluteální tendinopatie
|
Během procedury přístroj TenJet odstraní degenerativní tendinopatickou tkáň pomocí tlakového fyziologického roztoku, aniž by došlo k poškození zdravých vláken šlachy.
Systém TenJet bude použit během operace k odstranění poškozené tkáně z kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí Visual Analog Scale for Pain (VAS) budou účastníci požádáni, aby po operaci nahlásili své skóre bolesti
|
2 roky
|
|
Návrat do funkce (loket #1)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu tendinopatie loktů pomocí Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 roky
|
|
Návrat do funkce (loket #2)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu tendinopatie loktů pomocí průzkumu PTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
|
2 roky
|
|
Návrat do funkce (loket #3)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu tendinopatie loktů pomocí průzkumu Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
|
2 roky
|
|
Návrat k funkci (všechny kohorty)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu tendinopatie loktů, kyčlí a ramen pomocí průzkumu Short Form Health Survey (SF-12).
|
2 roky
|
|
Návrat k funkci (hip)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu kyčelní tendinopatie pomocí průzkumu Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G).
|
2 roky
|
|
Návrat do funkce (rameno)
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno u účastníků podstupujících léčbu ramenní tendinopatie pomocí průzkumu American Shoulder & Elbow Score (ASES)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB CMEH 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .