Trattamento della tendinosi con il sistema di idroresezione TenJet
19 giugno 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Registro multicentrico prospettico dei pazienti con tendinosi del gomito, dell'anca e della spalla calcifica trattata utilizzando il sistema di idroresezione TenJet
Il trattamento della tendinopatia recalcitrante rimane una sfida clinica per i medici senza un'opzione di trattamento minimamente invasiva che possa costantemente fornire ai pazienti un sollievo a lungo termine dal dolore cronico e la capacità di tornare alla funzione.
Lo sbrigliamento chirurgico del tessuto tendineo degenerativo è stato a lungo lo standard di cura per il trattamento della patologia tendinea degenerativa una volta che tutte le opzioni di trattamento conservativo o minimamente invasivo hanno fallito.
La tenotomia ecoguidata è un'opzione di trattamento emergente con il potenziale per affrontare il tessuto degenerativo e malato sottostante, resecando selettivamente e rimuovendo il tessuto in modo minimamente invasivo. Inoltre, con la disponibilità dell'ecografia diagnostica in studio, i medici hanno ora l'opportunità di valutare e classificare la patologia tendinea sottostante durante un esame clinico. Questo studio ha lo scopo di valutare i risultati in pazienti che presentano una storia clinica di tendinopatia recalcitrante con diagnosi confermata di tendinosi degenerativa mediante imaging diagnostico a ultrasuoni o risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Standford Medicine
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Cleveland Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- University of North Carolina
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Ohio
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Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano dolore cronico, refrattario laterale e mediale al gomito, all'anca o alla spalla, secondario a tendinosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Dolore tendineo cronico di durata ≥ 3 mesi
- Anamnesi ed esame clinico compatibili con tendinosi
- Conferma ecografica o RM della tendinosi
- 3 mesi di trattamento conservativo
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Strappo a tutto spessore del tendine
- Impossibile sospendere gli anticoagulanti 7 giorni prima della procedura.
- Uso superiore a 81 mg/giorno di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro 7 giorni dal trattamento
- Iniezioni di steroidi, PRP, cellule staminali o biologiche entro 3 mesi dalla data della procedura dello studio
- Tenotomia con ago, Tenex o interventi chirurgici entro 6 mesi dalla data della procedura dello studio
- Infezione locale o sistemica attiva che richiede un trattamento antivirale, antibatterico o antimicotico
- Condizioni croniche come CRPS o fibromialgia che potrebbero influenzare i sintomi del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tendinosi calcifica della spalla (tendinopatia calcifica della spalla)
Trattamento dei partecipanti con diagnosi di tendinopatia calcifica della spalla
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Durante la procedura, il dispositivo TenJet rimuoverà il tessuto tendinopatico degenerativo utilizzando soluzione salina pressurizzata senza causare danni alle fibre tendinee sane.
Il sistema TenJet verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tessuto danneggiato dall'articolazione
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Tendinosi del gomito (epicondilite)
Trattamento dei partecipanti che presentano epicondilite laterale o mediale
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Durante la procedura, il dispositivo TenJet rimuoverà il tessuto tendinopatico degenerativo utilizzando soluzione salina pressurizzata senza causare danni alle fibre tendinee sane.
Il sistema TenJet verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tessuto danneggiato dall'articolazione
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Tendinosi dell'anca (tendinopatia glutea)
Trattamento dei partecipanti con diagnosi di tendinopatia glutea recalcitrante
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Durante la procedura, il dispositivo TenJet rimuoverà il tessuto tendinopatico degenerativo utilizzando soluzione salina pressurizzata senza causare danni alle fibre tendinee sane.
Il sistema TenJet verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tessuto danneggiato dall'articolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando il Visual Analog Scale for Pain (VAS) ai partecipanti verrà chiesto di riportare il loro punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
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2 anni
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Ritorno alla funzione (gomito n. 1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia del gomito utilizzando il Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
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2 anni
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Ritorno alla funzione (gomito n. 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia del gomito utilizzando il sondaggio PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
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2 anni
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Ritorno alla funzione (gomito n. 3)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia del gomito utilizzando il sondaggio QDASH (Quick Disability Arm, Shoulder and Hand)
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2 anni
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Ritorno alla funzione (tutte le coorti)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia del gomito, dell'anca e della spalla utilizzando il sondaggio Short Form Health Survey (SF-12)
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2 anni
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Ritorno alla funzione (anca)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia dell'anca utilizzando il sondaggio del Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G)
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2 anni
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Ritorno alla funzione (spalla)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato nei partecipanti sottoposti a trattamento per la tendinopatia della spalla utilizzando il sondaggio American Shoulder & Elbow Score (ASES)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB CMEH 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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