Tendinoosin hoito TenJet-hydroresektiojärjestelmällä
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Tuleva monikeskuspotilasrekisteri potilaille, joilla on kyynär-, lonkka- ja olkapääjänteen jänne, joita hoidetaan TenJet-hydroresektiojärjestelmällä
Vastahakoisen tendinopatian hoito on edelleen kliininen haaste lääkäreille, joilla ei ole minimaalisesti invasiivista hoitovaihtoehtoa, joka voi jatkuvasti tarjota potilaille pitkäaikaisen helpotuksen kroonisesta kivusta ja kyvystä palata toimintakuntoon.
Degeneratiivisen jännekudoksen kirurginen puhdistus on pitkään ollut hoidon standardi degeneratiivisen jännepatologian hoidossa, kun kaikki konservatiiviset tai minimaalisesti invasiiviset hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet.
Ultraääniohjattu tenotomia on nouseva hoitovaihtoehto, jolla voidaan käsitellä taustalla olevaa rappeuttavaa, sairasta kudosta resektioimalla ja poistamalla kudos minimaalisesti invasiivisella tavalla. Lisäksi, koska saatavilla on toimistossa diagnostista ultraäänikuvausta, lääkäreillä on nyt mahdollisuus arvioida ja luokitella taustalla oleva jännepatologia kliinisen tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia potilailla, joilla on kliininen vastahakoinen tendinopatia ja joilla on vahvistettu degeneratiivisen tendinoosin diagnoosi diagnostisen ultraäänikuvauksen tai MRI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–70-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen, refraktorinen lateraalinen ja mediaalinen kyynär-, lonkka- tai olkapääkipu, joka on toissijainen tendinoosiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-70-vuotias
- Krooninen jännekipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta
- Historia ja kliininen tutkimus vastaavat tendinoosia
- Sonografinen tai MRI vahvistus tendinoosista
- 3 kuukauden konservatiivinen hoito
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Täyspaksuinen jänteen repeämä
- Ei voida kieltäytyä antikoagulanteista 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Käytä asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja/tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) yli 81 mg/vrk 7 päivän kuluessa hoidosta
- Steroidi-, PRP-, kantasolu- tai biologiset injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen päivämäärästä
- Neulatenotomia, Tenex tai kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen päivämäärästä
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka vaatii virus-, bakteeri- tai sienilääkitystä
- Krooniset sairaudet, kuten CRPS tai fibromyalgia, jotka voivat vaikuttaa kipuoireisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olkapään kalkkijänne (calcific shoulder tendinosis)
Sellaisten osallistujien hoito, joilla on diagnosoitu olkapään kalkkijänne
|
Toimenpiteen aikana TenJet-laite poistaa degeneratiivisen tendinopaattisen kudoksen paineistetun suolaliuoksen avulla vahingoittamatta terveitä jännekuituja.
TenJet-järjestelmää käytetään leikkauksen aikana vaurioituneen kudoksen poistamiseen nivelestä
|
|
Kyynärpään tendinoosi (epikondyliitti)
Niiden osallistujien hoito, joilla on joko lateraalinen tai mediaalinen epikondyliitti
|
Toimenpiteen aikana TenJet-laite poistaa degeneratiivisen tendinopaattisen kudoksen paineistetun suolaliuoksen avulla vahingoittamatta terveitä jännekuituja.
TenJet-järjestelmää käytetään leikkauksen aikana vaurioituneen kudoksen poistamiseen nivelestä
|
|
Lonkan tendinoosi (pakaran tendinopatia)
Sellaisten osallistujien hoito, joilla on diagnosoitu recalcitrant gluteal tendinopatia
|
Toimenpiteen aikana TenJet-laite poistaa degeneratiivisen tendinopaattisen kudoksen paineistetun suolaliuoksen avulla vahingoittamatta terveitä jännekuituja.
TenJet-järjestelmää käytetään leikkauksen aikana vaurioituneen kudoksen poistamiseen nivelestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS) -asteikolla osallistujia pyydetään raportoimaan kipupisteensä leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Paluu toimintoon (kyynärpää #1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilla, jotka saavat hoitoa kyynärpään tendinopatiaan käyttämällä Mayo Elbow Performance Score (MEPS) -arvoa.
|
2 vuotta
|
|
Paluu toimintoon (kyynärpää #2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilta, jotka saavat hoitoa kyynärpään tendinopatiaan käyttämällä PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) -tutkimusta.
|
2 vuotta
|
|
Paluu toimintoon (kyynärpää #3)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilta, jotka saavat hoitoa kyynärpään tendinopatiaan QDASH-tutkimuksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Palaa toimintoon (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilta, jotka saavat hoitoa kyynär-, lonkka- ja olkapään tendinopatiaan Short Form Health Survey (SF-12) -tutkimuksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Paluu toimintoon (lonkka)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilta, jotka saavat hoitoa lonkkajänteen tulehdusta varten käyttämällä Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) -kyselyä.
|
2 vuotta
|
|
Paluu toimintoon (olkapää)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan osallistujilta, jotka saavat hoitoa olkapään tendinopatiaan American Shoulder & Elbow Score (ASES) -tutkimuksen avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB CMEH 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .