Behandlung von Tendinose mit dem TenJet Hydroresektionssystem
19. Juni 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektives multizentrisches Patientenregister für Patienten mit Ellbogen-, Hüft- und Kalkschulter-Tendinose, die mit dem TenJet-Hydroresektions-System behandelt wurden
Die Behandlung einer hartnäckigen Tendinopathie bleibt eine klinische Herausforderung für Ärzte ohne eine minimal-invasive Behandlungsoption, die den Patienten durchgängig eine langfristige Linderung von chronischen Schmerzen und die Fähigkeit zur Wiederherstellung ihrer Funktionsfähigkeit bieten kann.
Das chirurgische Debridement von degenerativem Sehnengewebe ist seit langem der Behandlungsstandard zur Behandlung degenerativer Sehnenpathologien, wenn alle konservativen oder minimal-invasiven Behandlungsoptionen versagt haben.
Die ultraschallgeführte Tenotomie ist eine aufkommende Behandlungsoption mit dem Potenzial, das zugrunde liegende degenerative, erkrankte Gewebe durch selektive Resektion und Entfernung des Gewebes auf minimal-invasive Weise anzugehen. Darüber hinaus haben Ärzte mit der Verfügbarkeit von diagnostischer Ultraschallbildgebung in der Praxis jetzt die Möglichkeit, die zugrunde liegende Sehnenpathologie während einer klinischen Untersuchung zu bewerten und zu klassifizieren. Diese Studie dient der Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit einer klinischen Anamnese einer widerspenstigen Tendinopathie mit bestätigter Diagnose einer degenerativen Tendinose mittels diagnostischer Ultraschallbildgebung oder MRT.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Standford Medicine
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Cleveland Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- University of North Carolina
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Ohio
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Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Clarion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit chronischen, refraktären lateralen und medialen Ellbogen-, Hüft- oder Schulterschmerzen als Folge einer Tendinose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 - 70 Jahre alt
- Chronischer Sehnenschmerz ≥ 3 Monate Dauer
- Anamnese und klinische Untersuchung im Einklang mit einer Tendinose
- Sonographische oder MRT-Bestätigung der Tendinose
- 3 Monate konservative Behandlung
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger Riss der Sehne
- Antikoagulanzien können 7 Tage vor dem Eingriff nicht zurückgehalten werden.
- Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mehr als 81 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) pro Tag
- Steroid-, PRP-, Stammzellen- oder biologische Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Studienverfahrens
- Nadeltenotomie, Tenex oder chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum des Studienverfahrens
- Aktive lokale oder systemische Infektion, die eine antivirale, antibakterielle oder antimykotische Behandlung erfordert
- Chronische Erkrankungen wie CRPS oder Fibromyalgie, die die Schmerzsymptome beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schulter-Kalk-Tendinose (Kalk-Schulter-Tendinopathie)
Behandlung von Teilnehmern, bei denen eine Kalkschulter-Tendinopathie diagnostiziert wurde
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Während des Eingriffs entfernt das TenJet-Gerät degeneratives tendinopathisches Gewebe mit unter Druck stehender Kochsalzlösung, ohne die gesunden Sehnenfasern zu schädigen.
Das TenJet-System wird während der Operation verwendet, um das beschädigte Gewebe aus dem Gelenk zu entfernen
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Ellbogen-Tendinose (Epicondylitis)
Behandlung von Teilnehmern mit lateraler oder medialer Epicondylitis
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Während des Eingriffs entfernt das TenJet-Gerät degeneratives tendinopathisches Gewebe mit unter Druck stehender Kochsalzlösung, ohne die gesunden Sehnenfasern zu schädigen.
Das TenJet-System wird während der Operation verwendet, um das beschädigte Gewebe aus dem Gelenk zu entfernen
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Hüfttendinose (gluteale Tendinopathie)
Behandlung von Teilnehmern, bei denen eine widerspenstige Gluteal-Tendinopathie diagnostiziert wurde
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Während des Eingriffs entfernt das TenJet-Gerät degeneratives tendinopathisches Gewebe mit unter Druck stehender Kochsalzlösung, ohne die gesunden Sehnenfasern zu schädigen.
Das TenJet-System wird während der Operation verwendet, um das beschädigte Gewebe aus dem Gelenk zu entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzwerte nach der Operation anzugeben
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (Ellbogen Nr. 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Ellbogen-Tendinopathie unterziehen, indem der Mayo Elbow Performance Score (MEPS) verwendet wird.
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (Ellbogen Nr. 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Ellbogen-Tendinopathie unterziehen, und zwar mithilfe der PRTEE-Umfrage (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (Ellbogen Nr. 3)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Ellbogen-Tendinopathie unterziehen, indem die QDASH-Umfrage (Quick Disability Arm, Shoulder and Hand) verwendet wird
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (alle Kohorten)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Ellbogen-, Hüft- und Schulter-Tendinopathie unterziehen, indem die Short Form Health Survey (SF-12)-Umfrage verwendet wird
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (Hüfte)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Hüfttendinopathie unterziehen, indem die Umfrage des Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) verwendet wird
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2 Jahre
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Rückkehr zur Funktion (Schulter)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird bei Teilnehmern gemessen, die sich einer Behandlung für Schulter-Tendinopathie unterziehen, indem die American Shoulder & Elbow Score (ASES)-Umfrage verwendet wird
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WIRB CMEH 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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