Leczenie Tendinozy Systemem Hydroresekcji TenJet
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr pacjentów dla pacjentów ze zwyrodnieniem stawów łokciowych, biodrowych i zwapniających barków leczonych za pomocą systemu do hydroresekcji TenJet
Leczenie opornej tendinopatii pozostaje wyzwaniem klinicznym dla lekarzy bez minimalnie inwazyjnej opcji leczenia, która może konsekwentnie zapewnić pacjentom długotrwałą ulgę w przewlekłym bólu i zdolność do powrotu do funkcji.
Chirurgiczne oczyszczenie zwyrodnieniowej tkanki ścięgna od dawna jest standardem postępowania w leczeniu patologii zwyrodnieniowej ścięgien, gdy zawiodły wszystkie zachowawcze lub minimalnie inwazyjne opcje leczenia.
Tenotomia pod kontrolą ultrasonografii jest nową opcją leczenia, która może zająć się podstawową zwyrodnieniową, chorą tkanką poprzez selektywną resekcję i usunięcie tkanki w sposób minimalnie inwazyjny. Dodatkowo, dzięki dostępności diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego w gabinecie, lekarze mają teraz możliwość oceny i klasyfikacji podstawowej patologii ścięgien podczas badania klinicznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników leczenia pacjentów z wywiadem klinicznym opornej tendinopatii z potwierdzonym rozpoznaniem zwyrodnieniowej tendinozy za pomocą diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłym, opornym na leczenie bocznym i przyśrodkowym bólem łokcia, biodra lub barku, wtórnym do tendinozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 - 70 lat
- Przewlekły ból ścięgien trwający ≥ 3 miesiące
- Wywiad i badanie kliniczne zgodne z tendinozą
- Sonograficzne lub MRI potwierdzenie tendinozy
- 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Naderwanie ścięgna na całej grubości
- Brak możliwości odstawienia antykoagulantów na 7 dni przed zabiegiem.
- Stosowanie powyżej 81 mg/dobę kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 7 dni leczenia
- Zastrzyki sterydowe, PRP, komórki macierzyste lub biologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania
- Tenotomia igłowa, Tenex lub interwencje chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy od daty badania
- Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie wymagające leczenia przeciwwirusowego, przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego
- Przewlekłe stany, takie jak CRPS lub fibromialgia, które mogą wpływać na objawy bólowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tendinoza zwapnienia barku (tendinopatia zwapnienia barku)
Leczenie uczestników, u których zdiagnozowano zwapniającą tendinopatię barku
|
Podczas zabiegu urządzenie TenJet usunie zwyrodnieniową tkankę ścięgnistą za pomocą soli fizjologicznej pod ciśnieniem, nie uszkadzając zdrowych włókien ścięgien.
System TenJet będzie używany podczas operacji usunięcia uszkodzonej tkanki ze stawu
|
|
Tendinoza łokcia (zapalenie nadkłykcia)
Leczenie uczestników z zapaleniem nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego
|
Podczas zabiegu urządzenie TenJet usunie zwyrodnieniową tkankę ścięgnistą za pomocą soli fizjologicznej pod ciśnieniem, nie uszkadzając zdrowych włókien ścięgien.
System TenJet będzie używany podczas operacji usunięcia uszkodzonej tkanki ze stawu
|
|
Tendinoza stawu biodrowego (tendinopatia pośladkowa)
Leczenie uczestników z rozpoznaniem opornej tendinopatii pośladkowej
|
Podczas zabiegu urządzenie TenJet usunie zwyrodnieniową tkankę ścięgnistą za pomocą soli fizjologicznej pod ciśnieniem, nie uszkadzając zdrowych włókien ścięgien.
System TenJet będzie używany podczas operacji usunięcia uszkodzonej tkanki ze stawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) uczestnicy zostaną poproszeni o podanie oceny bólu po operacji
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (łokieć nr 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu z powodu tendinopatii stawu łokciowego przy użyciu skali Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (łokieć nr 2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu tendinopatii stawu łokciowego za pomocą ankiety oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjentów (PRTEE)
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (łokieć nr 3)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu tendinopatii stawu łokciowego za pomocą ankiety Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu z powodu tendinopatii łokcia, biodra i barku za pomocą ankiety Short Form Health Survey (SF-12)
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (biodro)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu z powodu ścięgien stawu biodrowego za pomocą ankiety Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G)
|
2 lata
|
|
Powrót do funkcji (ramię)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone u uczestników poddawanych leczeniu tendinopatii barku za pomocą ankiety American Shoulder & Elbow Score (ASES)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB CMEH 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .