Лечение тендиноза с помощью системы гидрорезекции TenJet
19 июня 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Проспективный многоцентровый регистр пациентов с тендинозом локтя, бедра и кальцифицирующим тендинозом плеча, пролеченных с использованием системы гидрорезекции TenJet
Лечение резистентной тендинопатии остается клинической проблемой для врачей, не имеющих минимально инвазивного варианта лечения, который может обеспечить пациентам долгосрочное облегчение хронической боли и возможность вернуться к функционированию.
Хирургическая обработка дегенеративной ткани сухожилия уже давно является стандартом лечения дегенеративной патологии сухожилия, когда все консервативные или минимально инвазивные методы лечения оказались неэффективными.
Тенотомия под ультразвуковым контролем — это новый метод лечения, позволяющий воздействовать на основную дегенеративную, пораженную ткань путем выборочной резекции и удаления ткани минимально инвазивным способом. Кроме того, с появлением диагностической ультразвуковой визуализации в офисе у врачей теперь есть возможность оценить и классифицировать основную патологию сухожилий во время клинического осмотра. Это исследование предназначено для оценки результатов у пациентов с клинической историей стойкой тендинопатии с подтвержденным диагнозом дегенеративного тендиноза с помощью диагностической ультразвуковой визуализации или МРТ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с хронической, рефрактерной латеральной и медиальной болью в локте, бедре или плече, вторичной по отношению к тендинозу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 70 лет.
- Хроническая боль в сухожилиях длительностью ≥ 3 месяцев
- Анамнез и клиническое обследование соответствуют тендинозу
- Сонографическое или МРТ подтверждение тендиноза
- 3 месяца консервативного лечения
- Пациент желает и может дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Разрыв сухожилия на всю толщину
- Невозможно воздержаться от приема антикоагулянтов за 7 дней до процедуры.
- Используйте более 81 мг/день ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней лечения.
- Инъекции стероидов, PRP, стволовых клеток или биологических препаратов в течение 3 месяцев после даты процедуры исследования
- Игольчатая тенотомия, тенекс или хирургические вмешательства в течение 6 месяцев после даты процедуры исследования
- Активная местная или системная инфекция, требующая противовирусного, антибактериального или противогрибкового лечения.
- Хронические состояния, такие как КРБС или фибромиалгия, которые могут влиять на болевые симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечевой кальцифицирующий тендиноз (кальцифицирующая плечевая тендинопатия)
Лечение участников с диагнозом кальцифицирующая плечевая тендинопатия
|
Во время процедуры устройство TenJet удалит дегенеративную тендинопатическую ткань с помощью физиологического раствора под давлением, не причиняя вреда здоровым волокнам сухожилия.
Система TenJet будет использоваться во время операции по удалению поврежденной ткани из сустава.
|
|
Локтевой тендиноз (эпикондилит)
Лечение участников с латеральным или медиальным эпикондилитом
|
Во время процедуры устройство TenJet удалит дегенеративную тендинопатическую ткань с помощью физиологического раствора под давлением, не причиняя вреда здоровым волокнам сухожилия.
Система TenJet будет использоваться во время операции по удалению поврежденной ткани из сустава.
|
|
Тендиноз тазобедренного сустава (ягодичная тендинопатия)
Лечение участников с диагнозом «Рекальцитрантная ягодичная тендинопатия»
|
Во время процедуры устройство TenJet удалит дегенеративную тендинопатическую ткань с помощью физиологического раствора под давлением, не причиняя вреда здоровым волокнам сухожилия.
Система TenJet будет использоваться во время операции по удалению поврежденной ткани из сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 2 года
|
При использовании визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) участников попросят сообщить о своей оценке боли после операции.
|
2 года
|
|
Вернуться к работе (локоть №1)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от тендинопатии локтевого сустава, с использованием шкалы производительности локтевого сустава Мэйо (MEPS).
|
2 года
|
|
Вернуться к работе (локоть № 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от тендинопатии локтевого сустава, с использованием опроса оценки теннисного локтя, оцененного пациентами (PRTEE).
|
2 года
|
|
Вернуться к работе (локоть № 3)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от тендинопатии локтевого сустава, с использованием опроса Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH).
|
2 года
|
|
Вернуться к функции (все когорты)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от тендинопатии локтя, бедра и плеча, с использованием опроса Short Form Health Survey (SF-12).
|
2 года
|
|
Вернуться к функции (бедро)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от тендинопатии тазобедренного сустава, с использованием анкеты Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G).
|
2 года
|
|
Вернуться к функции (плечо)
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться у участников, проходящих лечение от плечевой тендинопатии, с использованием опроса American Shoulder & Elbow Score (ASES).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB CMEH 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .