Behandeling van tendinose met behulp van het TenJet Hydroresectiesysteem
19 juni 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Prospectief multicenter patiëntenregister voor patiënten met elleboog-, heup- en verkalkte schoudertendinose behandeld met behulp van het TenJet hydroresectiesysteem
Behandeling van recalcitrante tendinopathie blijft een klinische uitdaging voor artsen zonder een minimaal invasieve behandelingsoptie die patiënten op consistente wijze langdurige verlichting van chronische pijn en het vermogen om weer te functioneren kan bieden.
Chirurgisch debridement van degeneratief peesweefsel is lange tijd de standaardbehandeling geweest om degeneratieve peespathologie te behandelen zodra alle conservatieve of minimaal invasieve behandelingsopties hebben gefaald.
Echogeleide tenotomie is een opkomende behandelingsoptie met het potentieel om het onderliggende degeneratieve, zieke weefsel aan te pakken door selectief resectie en verwijdering van het weefsel op een minimaal invasieve manier. Bovendien hebben artsen, met de beschikbaarheid van diagnostische echografie op kantoor, nu de mogelijkheid om onderliggende peespathologie te evalueren en te classificeren tijdens een klinisch onderzoek. Deze studie is bedoeld om de resultaten te evalueren bij patiënten met een klinische voorgeschiedenis van recalcitrante tendinopathie met bevestigde diagnose van degeneratieve tendinose met behulp van diagnostische echografie of MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Verenigde Staten, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud die zich presenteren met chronische, refractaire laterale en mediale elleboog-, heup- of schouderpijn, secundair aan tendinose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 - 70 jaar oud
- Chronische peespijn ≥ 3 maanden duur
- Geschiedenis en klinisch onderzoek consistent met tendinose
- Sonografische of MRI-bevestiging van tendinose
- 3 maanden conservatieve behandeling
- Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Scheuren van de pees over de volledige dikte
- Kan 7 dagen voorafgaand aan de procedure geen antistollingsmiddelen achterhouden.
- Gebruik van meer dan 81 mg acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 7 dagen na de behandeling
- Steroïde-, PRP-, stamcel- of biologische injecties binnen 3 maanden na de datum van de onderzoeksprocedure
- Naald-tenotomie, Tenex of chirurgische ingrepen binnen 6 maanden na de datum van de studieprocedure
- Actieve lokale of systemische infectie die antivirale, antibacteriële of antischimmelbehandeling vereist
- Chronische aandoeningen zoals CRPS of fibromyalgie die pijnsymptomen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouder verkalkte tendinose (verkalkte schoudertendinopathie)
Behandeling van deelnemers met de diagnose Calcific Shoulder Tendinopathy
|
Tijdens de procedure verwijdert het TenJet-apparaat degeneratief tendinopathisch weefsel met behulp van zoutoplossing onder druk zonder de gezonde peesvezels te beschadigen.
Het TenJet-systeem wordt tijdens de operatie gebruikt om het beschadigde weefsel uit het gewricht te verwijderen
|
|
Elleboog Tendinose (Epicondylitis)
Behandeling van deelnemers die zich presenteren met laterale of mediale epicondylitis
|
Tijdens de procedure verwijdert het TenJet-apparaat degeneratief tendinopathisch weefsel met behulp van zoutoplossing onder druk zonder de gezonde peesvezels te beschadigen.
Het TenJet-systeem wordt tijdens de operatie gebruikt om het beschadigde weefsel uit het gewricht te verwijderen
|
|
Heuptendinose (gluteale tendinopathie)
Behandeling van deelnemers met de diagnose recalcitrante gluteale tendinopathie
|
Tijdens de procedure verwijdert het TenJet-apparaat degeneratief tendinopathisch weefsel met behulp van zoutoplossing onder druk zonder de gezonde peesvezels te beschadigen.
Het TenJet-systeem wordt tijdens de operatie gebruikt om het beschadigde weefsel uit het gewricht te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS) wordt deelnemers gevraagd om hun pijnscore na de operatie te rapporteren
|
2 jaar
|
|
Terug naar functie (elleboog #1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling ondergaan voor elleboogtendinopathie met behulp van de Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 jaar
|
|
Terug naar functie (elleboog #2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling ondergaan voor elleboogtendinopathie met behulp van de Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-enquête
|
2 jaar
|
|
Terug naar functie (elleboog #3)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling ondergaan voor elleboogtendinopathie met behulp van de Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)-enquête
|
2 jaar
|
|
Terug naar functie (alle cohorten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling ondergaan voor elleboog-, heup- en schoudertendinopathie met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12)-enquête
|
2 jaar
|
|
Terug naar functie (heup)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling ondergaan voor heuptendinopathie met behulp van de Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G)-enquête
|
2 jaar
|
|
Terugkeer naar functie (schouder)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gemeten bij deelnemers die een behandeling voor schoudertendinopathie ondergaan met behulp van de American Shoulder & Elbow Score (ASES)-enquête
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB CMEH 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .