Tratamento de tendinose usando o sistema de hidrorressecção TenJet
19 de junho de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Registro Prospectivo de Pacientes Multicêntricos para Pacientes com Tendinose de Cotovelo, Quadril e Ombro Calcificada Tratados Utilizando o Sistema de Hidrorressecção TenJet
O tratamento da tendinopatia recalcitrante continua sendo um desafio clínico para os médicos sem uma opção de tratamento minimamente invasivo que possa fornecer consistentemente aos pacientes um alívio a longo prazo da dor crônica e a capacidade de retornar às funções.
O desbridamento cirúrgico do tecido degenerativo do tendão tem sido o padrão de tratamento para tratar a patologia degenerativa do tendão, uma vez que todas as opções de tratamento conservador ou minimamente invasivo falharam.
A tenotomia guiada por ultrassom é uma opção de tratamento emergente com o potencial de abordar o tecido degenerativo e doente subjacente, ressecando e removendo seletivamente o tecido de maneira minimamente invasiva. Além disso, com a disponibilidade de imagens de ultrassom de diagnóstico no consultório, os médicos agora têm a oportunidade de avaliar e classificar a patologia subjacente do tendão durante um exame clínico. Este estudo é avaliar os resultados em pacientes com história clínica de tendinopatia recalcitrante com diagnóstico confirmado de tendinose degenerativa usando ultra-som diagnóstico ou ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Standford Medicine
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Cleveland Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- University of North Carolina
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Ohio
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 18-70 anos apresentando dor crônica refratária lateral e medial do cotovelo, quadril ou ombro, secundária a tendinose.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 - 70 anos de idade
- Dor crônica no tendão ≥ 3 meses de duração
- História e exame clínico consistentes com tendinose
- Confirmação ultrassonográfica ou por ressonância magnética de tendinose
- 3 meses de tratamento conservador
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Ruptura de espessura total do tendão
- Incapaz de suspender anticoagulantes 7 dias antes do procedimento.
- Uso acima de 81mg/dia de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) até 7 dias após o tratamento
- Esteróides, PRP, células-tronco ou injeções biológicas dentro de 3 meses da data do procedimento do estudo
- Tenotomia com agulha, Tenex ou intervenções cirúrgicas dentro de 6 meses da data do procedimento do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa que requer tratamento antiviral, antibacteriano ou antifúngico
- Condições crônicas, como CRPS ou fibromialgia, que podem afetar os sintomas de dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tendinose Calcífica do Ombro (Tendinopatia Calcificada do Ombro)
Tratamento de participantes diagnosticados com Tendinopatia Calcificada do Ombro
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Durante o procedimento, o dispositivo TenJet removerá o tecido tendinopático degenerativo usando solução salina pressurizada sem causar danos às fibras do tendão saudável.
O sistema TenJet será usado durante a cirurgia para remover o tecido danificado da articulação
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Tendinose do cotovelo (epicondilite)
Tratamento de participantes que apresentam epicondilite lateral ou medial
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Durante o procedimento, o dispositivo TenJet removerá o tecido tendinopático degenerativo usando solução salina pressurizada sem causar danos às fibras do tendão saudável.
O sistema TenJet será usado durante a cirurgia para remover o tecido danificado da articulação
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Tendinose do quadril (tendinopatia glútea)
Tratamento de participantes diagnosticados com Tendinopatia Glútea Recalcitrante
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Durante o procedimento, o dispositivo TenJet removerá o tecido tendinopático degenerativo usando solução salina pressurizada sem causar danos às fibras do tendão saudável.
O sistema TenJet será usado durante a cirurgia para remover o tecido danificado da articulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 2 anos
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Usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS), os participantes serão solicitados a relatar sua pontuação de dor após a cirurgia
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2 anos
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Retorno à função (cotovelo nº 1)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia do cotovelo usando o Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
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2 anos
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Retorno à função (cotovelo nº 2)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia de cotovelo usando a pesquisa de avaliação de cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE).
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2 anos
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Retorno à função (cotovelo nº 3)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia do cotovelo usando a pesquisa Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
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2 anos
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Retorno à função (todas as coortes)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia de cotovelo, quadril e ombro usando a pesquisa Short Form Health Survey (SF-12)
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2 anos
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Retorno à função (quadril)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia do quadril usando a pesquisa do Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G).
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2 anos
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Retorno à Função (Ombro)
Prazo: 2 anos
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Isso será medido em participantes submetidos a tratamento para tendinopatia do ombro usando a pesquisa American Shoulder & Elbow Score (ASES).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB CMEH 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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