Behandling av tendinos med TenJet Hydroresection System
17 augusti 2023 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektiv multicenterpatientregister för patienter med armbågs-, höft- och axeltendinos som behandlats med hjälp av TenJet Hydroresection System
Behandling av motsträvig tendinopati förblir en klinisk utmaning för läkare utan ett minimalt invasivt behandlingsalternativ som konsekvent kan ge patienter en långvarig lindring av kronisk smärta och förmåga att återgå till funktion.
Kirurgisk debridering av degenerativ senvävnad har länge varit standarden för behandling av degenerativ senpatologi när alla konservativa eller minimalt invasiva behandlingsalternativ har misslyckats.
Ultraljudsstyrd tenotomi är ett framväxande behandlingsalternativ med potential att ta itu med den underliggande degenerativa, sjuka vävnaden genom att selektivt resekera och ta bort vävnaden på ett minimalt invasivt sätt. Dessutom, med tillgången till diagnostisk ultraljudsavbildning på kontoret, har läkare nu möjlighet att utvärdera och klassificera underliggande senpatologi under en klinisk undersökning. Denna studie är att utvärdera resultat hos patienter med en klinisk historia av motsträvig tendinopati med bekräftad diagnos av degenerativ tendinos med hjälp av diagnostisk ultraljudsavbildning eller MRT.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Standford Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28223
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18-70 år som uppvisar kroniska, refraktära laterala och mediala armbågs-, höft- eller axelsmärtor, sekundärt till tendinos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18-70 år gammal
- Kronisk sensmärta ≥ 3 månaders varaktighet
- Anamnes och klinisk undersökning överensstämmer med tendinos
- Sonografisk eller MRT-bekräftelse av tendinos
- 3 månaders konservativ behandling
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Full tjocklek reva av senan
- Kan inte hålla tillbaka antikoagulantia 7 dagar före proceduren.
- Använd över 81 mg/dag av acetylsalicylsyra (ASA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar efter behandling
- Steroid-, PRP-, stamcellsinjektioner eller biologiska injektioner inom 3 månader från studieprocedurens datum
- Nåltenotomi, Tenex eller kirurgiska ingrepp inom 6 månader från studieförfarandets datum
- Aktiv lokal eller systemisk infektion som kräver antiviral, antibakteriell eller svampdödande behandling
- Kroniska tillstånd som CRPS eller fibromyalgi som kan påverka smärtsymtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Calcific Tendinosis i axeln (kalk axeltendinos)
Behandling av deltagare med diagnosen Calcific Shoulder Tendinopathy
|
Under proceduren kommer TenJet-enheten att ta bort degenerativ tendinopatisk vävnad med hjälp av saltlösning under tryck utan att skada de friska senfibrerna.
TenJet-systemet kommer att användas under operationen för att avlägsna den skadade vävnaden från leden
|
|
Armbågstendinos (epikondylit)
Behandling av deltagare som uppvisar antingen lateral eller medial epikondylit
|
Under proceduren kommer TenJet-enheten att ta bort degenerativ tendinopatisk vävnad med hjälp av saltlösning under tryck utan att skada de friska senfibrerna.
TenJet-systemet kommer att användas under operationen för att avlägsna den skadade vävnaden från leden
|
|
Höfttendinos (Gluteal tendinopati)
Behandling av deltagare med diagnosen Recalcitrant Gluteal Tendinopathy
|
Under proceduren kommer TenJet-enheten att ta bort degenerativ tendinopatisk vävnad med hjälp av saltlösning under tryck utan att skada de friska senfibrerna.
TenJet-systemet kommer att användas under operationen för att avlägsna den skadade vävnaden från leden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 2 år
|
Genom att använda Visual Analog Scale for Pain (VAS) kommer deltagarna att bli ombedda att rapportera sin smärtpoäng efter operationen
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (Armbåge #1)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas hos deltagare som genomgår behandling för armbågstenendinopati med Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (Armbåge #2)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas hos deltagare som genomgår behandling för armbågtendinopati med hjälp av undersökningen Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (Armbåge #3)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas hos deltagare som genomgår behandling för armbågstenendinopati med hjälp av undersökningen Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (alla kohorter)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas hos deltagare som genomgår behandling för armbågs-, höft- och axeltendinopati med hjälp av undersökningen Short Form Health Survey (SF-12)
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (höft)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas i deltagare som genomgår behandling för höfttenndinopati med hjälp av Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) undersökning
|
2 år
|
|
Återgå till funktion (axel)
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att mätas hos deltagare som genomgår behandling för axeltendinopati med hjälp av undersökningen American Shoulder & Elbow Score (ASES)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIRB CMEH 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna