Traitement de la tendinose à l'aide du système d'hydrorésection TenJet
17 août 2023 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Registre prospectif multicentrique des patients pour les patients atteints de tendinose calcifiante du coude, de la hanche et de l'épaule traités à l'aide du système d'hydrorésection TenJet
Le traitement de la tendinopathie récalcitrante reste un défi clinique pour les médecins qui ne disposent pas d'une option de traitement mini-invasive qui peut constamment fournir aux patients un soulagement à long terme de la douleur chronique et la capacité de reprendre leurs fonctions.
Le débridement chirurgical du tissu tendineux dégénératif a longtemps été la norme de soins pour traiter la pathologie tendineuse dégénérative une fois que toutes les options de traitement conservatrices ou peu invasives ont échoué.
La ténotomie guidée par ultrasons est une option de traitement émergente avec le potentiel de traiter le tissu dégénératif et malade sous-jacent, en réséquant et en retirant sélectivement le tissu de manière peu invasive. De plus, grâce à la disponibilité de l'échographie diagnostique en cabinet, les médecins ont désormais la possibilité d'évaluer et de classer la pathologie tendineuse sous-jacente lors d'un examen clinique. Cette étude vise à évaluer les résultats chez les patients présentant des antécédents cliniques de tendinopathie récalcitrante avec un diagnostic confirmé de tendinose dégénérative à l'aide d'une imagerie diagnostique par ultrasons ou d'une IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Standford Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 28223
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 70 ans présentant des douleurs chroniques, réfractaires latérales et médiales du coude, de la hanche ou de l'épaule, secondaires à une tendinose.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 70 ans
- Douleur tendineuse chronique ≥ 3 mois durée
- Antécédents et examen clinique compatibles avec une tendinose
- Confirmation échographique ou IRM de la tendinose
- 3 mois de traitement conservateur
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Déchirure pleine épaisseur du tendon
- Impossible de retenir les anticoagulants 7 jours avant la procédure.
- Utiliser plus de 81 mg/jour d'acide acétylsalicyclique (AAS) et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 7 jours suivant le traitement
- Injections de stéroïdes, de PRP, de cellules souches ou biologiques dans les 3 mois suivant la date de la procédure d'étude
- Ténotomie à l'aiguille, Tenex ou interventions chirurgicales dans les 6 mois suivant la date de la procédure d'étude
- Infection locale ou systémique active nécessitant un traitement antiviral, antibactérien ou antifongique
- Conditions chroniques telles que CRPS ou fibromyalgie qui pourraient affecter les symptômes de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tendinose calcifiante de l'épaule (tendinopathie calcifiante de l'épaule)
Traitement des participants diagnostiqués avec une tendinopathie calcifiante de l'épaule
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Au cours de la procédure, le dispositif TenJet éliminera les tissus tendineux dégénératifs à l'aide d'une solution saline sous pression sans endommager les fibres tendineuses saines.
Le système TenJet sera utilisé pendant la chirurgie pour retirer le tissu endommagé de l'articulation
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Tendinose du coude (épicondylite)
Traitement des participants qui présentent une épicondylite latérale ou médiale
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Au cours de la procédure, le dispositif TenJet éliminera les tissus tendineux dégénératifs à l'aide d'une solution saline sous pression sans endommager les fibres tendineuses saines.
Le système TenJet sera utilisé pendant la chirurgie pour retirer le tissu endommagé de l'articulation
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Tendinose de la hanche (tendinopathie fessière)
Traitement des participants diagnostiqués avec une tendinopathie fessière récalcitrante
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Au cours de la procédure, le dispositif TenJet éliminera les tissus tendineux dégénératifs à l'aide d'une solution saline sous pression sans endommager les fibres tendineuses saines.
Le système TenJet sera utilisé pendant la chirurgie pour retirer le tissu endommagé de l'articulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 2 années
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À l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), les participants seront invités à indiquer leur score de douleur après la chirurgie
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2 années
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Retour à la fonction (coude #1)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie du coude à l'aide du Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
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2 années
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Retour à la fonction (coude #2)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie du coude à l'aide de l'enquête PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
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2 années
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Retour à la fonction (coude #3)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie du coude à l'aide de l'enquête Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH)
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2 années
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Retour à la fonction (toutes les cohortes)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie du coude, de la hanche et de l'épaule à l'aide de l'enquête Short Form Health Survey (SF-12)
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2 années
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Retour à la fonction (hanche)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie de la hanche à l'aide de l'enquête VISA-G (Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire)
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2 années
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Retour à la fonction (épaule)
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré chez les participants subissant un traitement pour la tendinopathie de l'épaule à l'aide de l'enquête American Shoulder & Elbow Score (ASES)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB CMEH 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .