Behandling af tendinose ved hjælp af TenJet Hydroresection System
19. juni 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektivt multicenter patientregister for patienter med albue-, hofte- og calcific skuldertendinose behandlet ved hjælp af TenJet Hydroresection System
Behandling af genstridig tendinopati er fortsat en klinisk udfordring for læger uden en minimalt invasiv behandlingsmulighed, der konsekvent kan give patienter en langvarig lindring af kroniske smerter og evnen til at vende tilbage til funktion.
Kirurgisk debridering af degenerativt senevæv har længe været standarden for behandling til behandling af degenerativ senepatologi, når alle konservative eller minimalt invasive behandlingsmuligheder har slået fejl.
Ultralydsstyret tenotomi er en ny behandlingsmulighed med potentiale til at behandle det underliggende degenerative, syge væv ved selektivt at resektere og fjerne vævet på en minimalt invasiv måde. Derudover, med tilgængeligheden af diagnostisk ultralydsbilleddannelse på kontoret, har læger nu mulighed for at evaluere og klassificere underliggende senepatologi under en klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse skal evaluere resultater hos patienter med en klinisk historie med genstridig tendinopati med bekræftet diagnose af degenerativ tendinose ved hjælp af diagnostisk ultralydsbilleddannelse eller MR.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Standford Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Cleveland Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Ochsner Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Clarion, Pennsylvania, Forenede Stater, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 18-70 år med kroniske, refraktære laterale og mediale albue-, hofte- eller skuldersmerter, sekundært til tendinose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18-70 år
- Kroniske senesmerter ≥ 3 måneders varighed
- Anamnese og klinisk undersøgelse i overensstemmelse med tendinose
- Sonografisk eller MR-bekræftelse af tendinose
- 3 måneders konservativ behandling
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Fuld tykkelse rive af senen
- Ude af stand til at tilbageholde antikoagulantia 7 dage før proceduren.
- Brug over 81 mg/dag af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 7 dage efter behandlingen
- Steroid-, PRP-, stamcelle- eller biologiske injektioner inden for 3 måneder efter datoen for undersøgelsesproceduren
- Nåletenotomi, Tenex eller kirurgiske indgreb inden for 6 måneder efter datoen for undersøgelsesproceduren
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, der kræver antiviral, antibakteriel eller svampedræbende behandling
- Kroniske tilstande såsom CRPS eller fibromyalgi, der kan påvirke smertesymptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skulderkalkstendinose (kalkisk skuldertendinose)
Behandling af deltagere diagnosticeret med Calcific Shoulder Tendinopathy
|
Under proceduren vil TenJet-enheden fjerne degenerativt tendinopatisk væv ved hjælp af saltvand under tryk uden at forårsage skade på de sunde senefibre.
TenJet-systemet vil blive brugt under operationen til at fjerne det beskadigede væv fra leddet
|
|
Albuetendinose (Epicondylitis)
Behandling af deltagere med enten lateral eller medial epikondylitis
|
Under proceduren vil TenJet-enheden fjerne degenerativt tendinopatisk væv ved hjælp af saltvand under tryk uden at forårsage skade på de sunde senefibre.
TenJet-systemet vil blive brugt under operationen til at fjerne det beskadigede væv fra leddet
|
|
Hoftetendinose (gluteal tendinopati)
Behandling af deltagere diagnosticeret med Recalcitrant Gluteal Tendinopathy
|
Under proceduren vil TenJet-enheden fjerne degenerativt tendinopatisk væv ved hjælp af saltvand under tryk uden at forårsage skade på de sunde senefibre.
TenJet-systemet vil blive brugt under operationen til at fjerne det beskadigede væv fra leddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge Visual Analog Scale for Pain (VAS) vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres smertescore efter operationen
|
2 år
|
|
Vend tilbage til funktion (albue #1)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for albuetendinopati ved hjælp af Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
|
2 år
|
|
Vend tilbage til funktion (albue #2)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for albuetendinopati ved hjælp af undersøgelsen Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
|
2 år
|
|
Vend tilbage til funktion (albue #3)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for albuetendinopati ved hjælp af Quick Disability Arm, Shoulder and Hand (QDASH) undersøgelsen
|
2 år
|
|
Vend tilbage til funktion (alle kohorter)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for albue-, hofte- og skuldertendinopati ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12) undersøgelsen
|
2 år
|
|
Tilbage til funktion (hofte)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for hoftetendinopati ved hjælp af Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) undersøgelse
|
2 år
|
|
Vend tilbage til funktion (skulder)
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt hos deltagere, der gennemgår behandling for skuldertendinopati ved hjælp af American Shoulder & Elbow Score (ASES) undersøgelsen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIRB CMEH 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .