- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353959
REM 수면 행동 장애 환자의 1촌 가족에 대한 경과 추적 조사
REM 수면 행동 장애 환자의 직계 가족에서 α-시누클레인병증 신경변성의 전구 표지자 진행: 7년간의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
α-시누클레인병증의 특정 전구 표지자인 특발성 RBD(iRBD) 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)는 비정상적인 행동 발현과 REM 수면 중 근육 긴장의 상실(즉, 수면 장애)을 특징으로 하는 사건수면입니다. 긴장이 없는 REM 수면, RSWA). 축적된 증거는 iRBD가 파킨슨병(PD), 루이소체 치매, 다계통 위축을 포함한 α-시누클레인병증 신경변성의 진행에 필수적인 부분임을 시사합니다. 최근 메타 분석에 따르면 iRBD 환자의 95% 이상이 14년의 추적 조사 후에 결국 신경퇴행성 질환이 발병하는 것으로 나타났습니다. iRBD 환자는 자율신경 장애, 후각 상실, 색각 장애, 신경인지 장애, 도파민 기능 장애의 신경영상 촬영, 주간 졸음, 정신 장애 등 PD와 밀접하게 관련된 기타 비운동 증상(또는 전구 표지자)의 유병률이 증가합니다. 또한, 일련의 연구에서는 이러한 마커가 iRBD 환자에게 향후 신경퇴행성 질환이 발생할 위험이 더 높을 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 위험 요소와 바이오마커의 통합은 미래 신경변성의 예측 가치를 크게 향상시킬 수 있습니다. 이와 관련하여 국제 파킨슨 및 운동 장애 학회(MDS)는 2015년에 전구성 PD에 대한 연구 기준을 제안했으며 2019년에 업데이트했습니다. MDS 연구 기준은 배경 위험 추정치(환경 위험 인자 및 유전적 발견)와 진단 지표 테스트 결과를 결합하여 전구성 PD의 확률을 추정합니다.
MDS 기준에 따르면, PSG에서 확인된 iRBD는 모든 위험인자와 바이오마커 중 PD 확률의 우도비(양성우도비 130)가 가장 높습니다. 즉, iRBD는 신경퇴행과 관련된 이러한 모든 위험 요소와 바이오마커를 전향적 연구에서 테스트할 수 있는 이상적인 모델입니다. 실제로 최근 연구에 따르면 iRBD 환자의 74%가 전구성 파킨슨병 가능성에 대한 MDS 기준을 충족한 반면 대조군에서는 0.3%가 충족된 것으로 나타났습니다. 최근의 한 전향적 연구는 전구성 PD에 대한 MDS 연구 기준이 iRBD 환자에서 α-시누클레인병증의 새로운 발생률을 예측하는 유망한 지표임을 추가로 뒷받침했습니다. 전구성 RBD의 개념은 환자가 고립된 RSWA(전형적인 야간 행동 발현 없이) 또는 고립된 REM 수면 관련 행동 사건(REM 수면에서 발생한다고 가정되는 전형적인 꿈-실행 행동 포함)을 나타내는 경우를 의미합니다. RBD의 명확한 진단은 확정될 수 없지만 대신 RBD의 전구 단계가 제안됩니다.10 우리의 데이터(제출된 원고)를 포함한 제한된 연구에 따르면 전구 RBD 환자라도 대조군보다 신경퇴행의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 전구 RBD의 식별은 향후 질병 수정 시험에서 신경변성 위험이 있는 개인을 조기에 발견하는 데 도움이 됩니다. 그러나 RBD의 전구단계에서 특정 전구표지자가 진행될 것인지, 전구단계의 발생이 위험인자와 연관되어 있는지는 명확하지 않습니다. 따라서 RBD 위험이 있는 사람들 그룹(예: 가족성 RBD의 영향을 받지 않은 친척)에서 전구 RBD 및 관련 마커를 전향적으로 조사하는 것이 필요합니다.
몇몇 연구에서는 건강한 피험자, 위험에 처한 개인 및 초기 PD 환자에서 PD의 위험 요인 및 전구 표지자의 진행 및 진화를 문서화하려고 시도했습니다. iRBD의 신경퇴행성 질환 발병 예측 인자인 정신 긴장성 EMG 활동의 비율은 5년 후 iRBD 환자에서 30%에서 54%로 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 초기 PD와 관련된 30가지 지표의 진행을 조사한 최근 2년간의 전향적 연구에서는 수면 문제, 비운동 증상 및 영상 측정이 시간에 따라 크게 변하고 PD의 진행을 정량화하는 유익한 지표 역할을 할 수 있음을 발견했습니다. 또한 PD의 위험이 있는 개인(예: GBA 돌연변이 보인자)는 건강한 대조군보다 시간이 지남에 따라 초기 PD의 일부 전구 표지자의 더 빠른 진행을 나타낼 수 있습니다. 이러한 점에서 위험에 처한 개인(예: RBD 가족력이 있는 개인) 사이에서 전구증상 마커의 진행을 모니터링하는 것이 적절하며, 이는 전구증상 단계에서 증후군 단계까지의 질병 경과를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
iRBD에서 PD의 전구 마커의 가족 집합 및 진행에 관한 일부 지식 격차가 있습니다. 첫째, 조사자들이 iRBD의 가족 집단을 확인했음에도 불구하고 기준선에서 FDR의 평균 연령(약 54세)은 iRBD의 일반적인 발병 연령(약 60세)보다 상대적으로 어렸습니다. 약 7년 간격의 시기적절한 후속 조치는 RBD의 가족적 응집을 감지할 수 있는 완벽한 시기가 될 것이며 iRBD와 관련된 임상 표현형이 젊은 연령층에서는 나타나지 않았을 수 있으므로(예: 자손) 기준선에서. FDR에서 vPSG(가정 PSG 모니터링 시스템 포함)에 의해 확인된 바와 같이 iRBD 확정 비율이 더 높고 7년 전향적 추적 조사에서 더 강력한 가족 집합을 기대하는 것이 합리적입니다. 둘째, 몇 가지 전향적 연구에서 iRBD에서 초기 PD의 일부 전구 인자의 진행이 제안되었지만 iRBD 환자의 FDR에 대한 연구가 부족합니다. iRBD-FDR이 빈도와 중증도 측면에서 이러한 잠재적인 신경퇴행성 지표의 더 빠른 진행을 나타내는지 여부는 불분명하며, 이는 명확한 RBD 및 신경퇴행성 질환의 발병을 예측할 수 있습니다. 이와 관련하여 전구 표지자, RBD 발병 및 신경퇴행성 질환의 진행 및 진화를 최적으로 매핑하기 위해서는 정기적이고 적절한 추적 기간을 갖춘 전향적 연구가 필요합니다. 마지막으로, Prodromal PD에 대한 MDS 연구 기준에는 포함되지 않지만 다른 지표(예: 신체 활동, 일주기 리듬 및 강장성 EMG 활동 수준)는 PD 또는 기타 신경퇴행성 질환과 확실하게 연관되어 있습니다. 이와 관련하여 이러한 지표가 PD 및 관련 지표의 진행을 추가로 예측할 수 있는지 조사하는 것도 흥미롭습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrey Wang, PhD
- 전화번호: 852-39197792
- 이메일: jing.wang@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Mandy Yu, MPH
- 전화번호: 852-39197593
- 이메일: mandyyu@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Shatin Hospital
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연락하다:
- Mandy Yu, MPH
- 전화번호: 852-26367593
- 이메일: mandyyu@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국인 40세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 그룹 간 성별 및 연령 일치
제외 기준:
- 40세 미만
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨 병
기간: 7 년
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전구성 파킨슨병에 대한 MDS 연구 기준에 근거하여 파킨슨병으로 진행된 참가자 수
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yun Kwok Wing, Prof, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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